UMIN試験ID | UMIN000018734 |
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受付番号 | R000021671 |
科学的試験名 | 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/21 |
最終更新日 | 2021/09/08 09:37:10 |
日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験
英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin
日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII)
英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study 2)
日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験
英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin
日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII)
英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study 2)
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍(腺腫、早期大腸癌)患者
英語
Patients with colorectal tumor (adenoma, carcinoma in situ)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
医師自主研究として、アスピリン腸溶錠(1錠100mg/day)による大腸腫瘍予防効果をhistorical controlを用いた大規模単一投与臨床試験により評価し、アスピリンによる大腸腫瘍抑制効果を検証するとともに、大腸がん予防のためにアスピリンを用いるべき集団の特定を目的とする。
英語
he objective of this study is to evaluate the colorectal cancer preventive effect of aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) in a single arm study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
主エンドポイントは、1年後までを除く4年間の大腸内視鏡検査における新たなIndex Lesion(IL: 10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん)の発生の割合である。
英語
The primary endpoint is set as the incidence of newly diagnosed colorectal Index Lesion (adenomas >= 10 mm in diameter, adenomas with high-grade dysplasia, or invasive cancer) during 4 years observation excluding the first year observation.
日本語
副エンドポイントは、試験期間内の有害事象発生率、他臓器がんの発生の有無、1年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍(腺腫、がん)の発生の有無、1,4年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍の大きさ・個数・組織(異型度、絨毛状腺腫成分の有無;、境界病変の組織診断については検体を集めて中央判定する場合がある)、7年後までの大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍(腺腫、がん)の発生の有無である。
英語
The secondary endpoints included i) the frequency of adverse effects, development of cancers in other organs, the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the first year colon endoscopy, ii) the number, size and histology (examination of a grade of atypism and existence of a villus-like colon adenoma) of the colorectal tumors that detected at the first and 4th year colon endoscopy, and iii) the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the 7th year colon endoscopy. Regarding diagnosis of borderline lesion, central review will be considered.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
アスピリン腸溶錠1日1錠4年間(1錠100mg)
英語
aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) for four years
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診断で確診された大腸腫瘍(粘膜内がん・腺腫)を1個以上持ち、それらすべてを内視鏡的に摘除できた者
腫瘍の摘除時期は問わない。ただし、エントリー前のすべての大腸内視鏡検査においてポリープを認めて摘除した場合には、すべての組織的検索が行われてその結果が把握できている者が望ましいが、摘除標本の組織結果が不明なポリープがあった症例もエントリーは可とする。
参加呼びかけの3ヶ月以内に全大腸内視鏡検査を実施し、認められた大腸腫瘍をすべて摘除している。このエントリー直前の大腸内視鏡検査においては、摘除したポリープの組織診断がすべて把握できている者に限定する。
これまでに全大腸内視鏡検査が2回以上実施されている者。
上記条件に加えて、インフォームド・コンセントを得た者。
対象者を選ぶ方針は、参加呼びかけ施設に通院中の患者で、原則、条件に合致した者全員に参加を呼び掛ける。
英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in
the study.
# Patients with at least one colorectal tumor (intramucosal cancer and adenoma) as confirmed by histological diagnosis, all of which have been removed endoscopically including the past.
# Patients with known history of all endoscopic treatments (including histological diagnosis) of colorectal tumors. Patients without histological diagnosis but have histological sections could participate in the trial.
# Patients who have undergone total colonoscopy at least twice.
# Patients with clean colon as confirmed by total colonoscopy within 3 months before the study. All histological diagnosis of the colorectal polyps should be done before the trial start.
日本語
・粘膜下浸潤(SM)以深の大腸がんの既往者。
・家族性大腸腺腫症、Lynch症候群患者。
・抗凝固剤、抗血栓剤を服用中の者
・バイアスピリン投与禁忌者(アスピリンアレルギー既往者を含む)
・大腸切除者(虫垂切除は参加可能)。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者(ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能)。
・炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、PTの異常値者。
・参加時点で活動性の悪性腫瘍に罹患している者。
・抗がん剤を投与中の者。
・処方箋薬、OTC薬を問わず、痛み止めなどのため非ステロイド系抗炎症剤(NSAIDs)を週3回以上服用している者
英語
# Patients with a medical history of submucosal (sm) or deeper colorectal cancer.
# Patients with familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome.
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Panaldine, Warfarin and Persantin etc.
# Patients with known allergy to aspirin.
# Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study).
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn syndrome), bleeding diverticulosis, bleeding gastritis.
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000 /mm3, or with abnormal prothrombin time.
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the study.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic.
7000
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
分子標的癌予防医学大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
541-0042
日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-2F
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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分子標的癌予防医学大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
541-0042
日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-2F
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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厚生労働省
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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日本語
英語
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非公開
英語
Not for public release
日本語
非公開
英語
Not for public release
Not for public release
Not for public release
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
NTT東日本札幌病院(北海道)、斗南病院(北海道)、秋田赤十字病院(秋田県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京慈恵会医科大学(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、東邦鎌谷病院(千葉県)愛知がんセンター(愛知県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、石川県立中央病院(石川県)、金沢医科大学(石川県)、京都桂病院(京都府)、石川消化器内科(大阪府)、近畿大学(大阪府)、北摂総合病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、宝塚市立病院(兵庫県)、佐野病院(兵庫県)、広島大学(広島県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、四国がんセンター(愛媛県)、尾田胃腸内科(熊本県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特定臨床研究に移行済み
臨床研究実施計画番号
jRCTs051180161
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |