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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験

英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII)

英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリン(100mg/day)による発がん予防大規模臨床試験

英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII)

英語
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍（腺腫、早期大腸癌）患者

英語
Patients with colorectal tumor (adenoma, carcinoma in situ)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
医師自主研究として、アスピリン腸溶錠（1錠100mg/day）による大腸腫瘍予防効果をhistorical controlを用いた大規模単一投与臨床試験により評価し、アスピリンによる大腸腫瘍抑制効果を検証するとともに、大腸がん予防のためにアスピリンを用いるべき集団の特定を目的とする。

英語
he objective of this study is to evaluate the colorectal cancer preventive effect of aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) in a single arm study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主エンドポイントは、1年後までを除く4年間の大腸内視鏡検査における新たなIndex Lesion(IL: 10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん)の発生の割合である。

英語
The primary endpoint is set as the incidence of newly diagnosed colorectal Index Lesion (adenomas >= 10 mm in diameter, adenomas with high-grade dysplasia, or invasive cancer) during 4 years observation excluding the first year observation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副エンドポイントは、試験期間内の有害事象発生率、他臓器がんの発生の有無、1年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍（腺腫、がん）の発生の有無、1,4年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍の大きさ・個数・組織（異型度、絨毛状腺腫成分の有無；、境界病変の組織診断については検体を集めて中央判定する場合がある）、7年後までの大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍（腺腫、がん）の発生の有無である。

英語
The secondary endpoints included i) the frequency of adverse effects, development of cancers in other organs, the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the first year colon endoscopy, ii) the number, size and histology (examination of a grade of atypism and existence of a villus-like colon adenoma) of the colorectal tumors that detected at the first and 4th year colon endoscopy, and iii) the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the 7th year colon endoscopy. Regarding diagnosis of borderline lesion, central review will be considered.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン腸溶錠1日1錠4年間（1錠100mg）

英語
aspirin enteric-coated tablet (100 mg, one tablet daily) for four years

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診断で確診された大腸腫瘍（粘膜内がん・腺腫）を１個以上持ち、それらすべてを内視鏡的に摘除できた者
腫瘍の摘除時期は問わない。ただし、エントリー前のすべての大腸内視鏡検査においてポリープを認めて摘除した場合には、すべての組織的検索が行われてその結果が把握できている者が望ましいが、摘除標本の組織結果が不明なポリープがあった症例もエントリーは可とする。
参加呼びかけの3ヶ月以内に全大腸内視鏡検査を実施し、認められた大腸腫瘍をすべて摘除している。このエントリー直前の大腸内視鏡検査においては、摘除したポリープの組織診断がすべて把握できている者に限定する。
これまでに全大腸内視鏡検査が2回以上実施されている者。
上記条件に加えて、インフォームド・コンセントを得た者。
対象者を選ぶ方針は、参加呼びかけ施設に通院中の患者で、原則、条件に合致した者全員に参加を呼び掛ける。

英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in
the study.
# Patients with at least one colorectal tumor (intramucosal cancer and adenoma) as confirmed by histological diagnosis, all of which have been removed endoscopically including the past.
# Patients with known history of all endoscopic treatments (including histological diagnosis) of colorectal tumors. Patients without histological diagnosis but have histological sections could participate in the trial.
# Patients who have undergone total colonoscopy at least twice.
# Patients with clean colon as confirmed by total colonoscopy within 3 months before the study. All histological diagnosis of the colorectal polyps should be done before the trial start.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・粘膜下浸潤(SM)以深の大腸がんの既往者。
・家族性大腸腺腫症、Lynch症候群患者。
・抗凝固剤、抗血栓剤を服用中の者
・バイアスピリン投与禁忌者（アスピリンアレルギー既往者を含む）
・大腸切除者（虫垂切除は参加可能）。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者（ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能）。
・炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、PTの異常値者。
・参加時点で活動性の悪性腫瘍に罹患している者。
・抗がん剤を投与中の者。
・処方箋薬、OTC薬を問わず、痛み止めなどのため非ステロイド系抗炎症剤（NSAIDs）を週3回以上服用している者

英語
# Patients with a medical history of submucosal (sm) or deeper colorectal cancer.
# Patients with familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome.
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Panaldine, Warfarin and Persantin etc.
# Patients with known allergy to aspirin.
# Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study).
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn syndrome), bleeding diverticulosis, bleeding gastritis.
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000 /mm3, or with abnormal prothrombin time.
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the study.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic.

目標参加者数/Target sample size

7000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的癌予防医学大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-2F

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

Email/Email

cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-2F

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非公開

英語
Not for public release

住所/Address

日本語
非公開

英語
Not for public release

電話/Tel

Not for public release

Email/Email

Not for public release

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本札幌病院（北海道）、斗南病院（北海道）、秋田赤十字病院（秋田県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、東京慈恵会医科大学（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、東邦鎌谷病院（千葉県）愛知がんセンター（愛知県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、石川県立中央病院（石川県）、金沢医科大学（石川県）、京都桂病院（京都府）、石川消化器内科（大阪府）、近畿大学（大阪府）、北摂総合病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、宝塚市立病院（兵庫県）、佐野病院（兵庫県）、広島大学（広島県）、広島市立安佐市民病院（広島県）、四国がんセンター（愛媛県）、尾田胃腸内科（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特定臨床研究に移行済み

臨床研究実施計画番号
jRCTs051180161

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021671

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