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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018736
受付番号 R000021673
科学的試験名 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンとメサラジンによる二重盲検無作為割付臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンとメサラジンによる二重盲検無作為割付臨床試験 Japan Familial adenomatous polyposis prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine
一般向け試験名略称/Acronym FAPへのアスピリンとメサラジンによるRCT(J-FAPP StudyIV) Japan FAP prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine (J-FAPP Study 4)
科学的試験名/Scientific Title 家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンとメサラジンによる二重盲検無作為割付臨床試験 Japan Familial adenomatous polyposis prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FAPへのアスピリンとメサラジンによるRCT(J-FAPP StudyIV) Japan FAP prevention study: Randomized controlled trial by low-dose aspirin and/or mesalazine (J-FAPP Study 4)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性大腸腺腫症 familial adenomatous polyposis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家族性大腸腺腫症に対する低用量アスピリン腸溶錠(100mg/day)およびメサラジン(2g/day)による大腸腫瘍増大抑制効果を2×2 factorial designによる二重盲検無作為割付臨床試験で検証する。 The objective of this study is to evaluate the colorectal tumor preventive effect of aspirin enteric coated tablet (100 mg/day) and/or mesalazine (2 g/day) in patients with familial adenomatous polyposis in a double-blind, 2 by 2 factorial design, randomized study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主エンドポイントは8ヶ月目の5.0mm以上のポリープの発生の有無である。 The primary endpoint is set as the incidence of recurrence / development of colorectal polyps that more than 5.0 mm in diameter after 8 months oral administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・投与後に認められた5.0mm以上のポリープの異型度、最大径
・大腸全体の腫瘍の増減(盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定)
・上部消化管腫瘍の増減(胃腺腫、十二指腸腺腫)
・有害事象の有無
・試験薬投与終了8~12ヶ月後の大腸内視鏡検査における5.0mm以上のポリープの発生の有無
Maximum diameter and histology of the colorectal polyps more than 5.0 mm in size after 8 months oral administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.
The change of all the number of the colorectal polyps smaller than 5.0 mm in diameter are compared between pre and post administration of low-dose aspirin and/or mesalazine. (The changes of polyp number are assessed by at least three medical specialists for colon endoscopy in a blinded manner with several endoscopic photographs in the cecum, the splenic flexure and the lower part of the rectum.)
The change of number of the upper gastrointestinal tumor, such as gastric adenoma and duodenal adenoma, are compared between pre and post administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.
The occurrence of adverse events.
The incidence of recurrence /development of colorectal polyps more than 5.0 mm in diameter at 8-12 months after cessation of administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン(100 mg/day)+メサラジン(2 g/day)、8ヶ月間 aspirin (100 mg/day) + mesalazine (2 g/day), for eight months
介入2/Interventions/Control_2 アスピリン(100 mg/day)+プラシーボ、8ヶ月間 aspirin (100 mg/day) + placebo, for eight months
介入3/Interventions/Control_3 プラシーボ+メサラジン(2 g/day)、8ヶ月間 placebo + mesalazine (2 g/day), for eight months
介入4/Interventions/Control_4 プラシーボ+プラシーボ、8ヶ月間 placebo + placebo, for eight months
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  下記のすべての条件を満たす者を対象者とする。
・家族性大腸腺腫症(J-FAPP StudyIII、J-FAPP StudyIII-2に参加中の患者)
家族性大腸腺腫症の診断基準:大腸に100個以上の腺腫の既往または現症がある。
・大腸ポリープを内視鏡的に徹底的に摘除され、5.0mm以上のポリープの残存がない者。
・8ヶ月後に大腸内視鏡検査をすることが望ましいこと。
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in
the study.
# Patients with familial adenomatous polyposis (Participants in the J-FAPP Study III or the J-FAPP Study III-2).
# Familial adenomatous polyposis is defined as the presence of more than 100 adenomas in the colorectum including the past.
# The patients had been excised their all colorectal polyps more than 5.0 mm in diameter by endoscopy before the trial starts.
# The patients who could receive the last endoscopy examination performed 8 months after administration of low-dose aspirin and/or mesalazine.
除外基準/Key exclusion criteria ・現在、抗血栓剤、抗凝固剤(商品名:バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど)を服用中の者。
・大腸切除者(虫垂切除は参加可能)。
・脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。
・炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、白血球3,000以下、PTの異常値者。
・参加時点で、がんを持っている者(根治的治療後、甲状腺がん、前立腺がんを除く)。
・抗がん剤治療、放射線治療中の者。
・アスピリン、メサラジンに対してアレルギーの既往のある者。
・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
・痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者
・これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを中止し6ヶ月経過していない者。乳酸菌生菌製剤(ビオラクチス)の服用は可とする。
# Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Panaldine, Warfarin and Persantin etc.
# Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study).
# Patients with a history of stroke including transient ischemic attack.
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
# Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn syndrome), bleeding diverticulosis, bleeding gastritis.
# Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000 /mm3, or with abnormal prothrombin time, or white blood cell count of 3,000 /mm3.
# Patients with any existing cancer at the time of participation in the trial, excluding radical cure of cancer, thyroid cancer and prostate cancer.
# Patients currently taking anticancer drugs.
# Patients with known allergy to aspirin or mesalazine.
# Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as an analgesic.
# Patients who took NSAIDs, such as sulindac, for the purpose of cancer chemoprevention but not pass 6 months at the time of the trial start. (Patients taking a lactic acid products such as BIOLACTIS POWDER; are allowed to participate in the trial.)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
石川
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 分子標的癌予防医学大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code 541-0042
住所/Address 〒541-0042 大阪市中央区今橋3-2-17-2F 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
電話/TEL 06-6202-5444
Email/Email cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
石川
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 分子標的癌予防医学大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code 541-0042
住所/Address 〒541-0042 大阪市中央区今橋3-2-17-2F 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
電話/TEL 06-6202-5444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 602-8566 Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研有明病院(東京)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
石川消化器内科(大阪府)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
群馬中央総合病院(群馬県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
札幌医科大学附属病院(北海道)
佐野病院(兵庫県)
徳島大学病院(徳島県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
東芝病院(東京都)
広島大学病院(広島県)
岩国医療センター(山口県)
兵庫医科大学(兵庫県)
石川県立中央病院(石川県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
福岡山王病院国際医療福祉大学(福岡県)
四国がんセンター(愛媛県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
医療法人彩樹守口敬任会病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason サブ解析中 Under sub analysis
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021673
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/07/08 J-FAPP.xlsx


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