UMIN試験ID | UMIN000018740 |
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受付番号 | R000021674 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるエキセナチド1週間製剤の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/21 |
最終更新日 | 2017/07/24 16:59:08 |
日本語
2型糖尿病患者におけるエキセナチド1週間製剤の有効性に関する検討
英語
Effects of exenatide extended-release in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病患者におけるエキセナチドの有効性に関する検討
英語
Effects of exenatidein patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病患者におけるエキセナチド1週間製剤の有効性に関する検討
英語
Effects of exenatide extended-release in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病患者におけるエキセナチドの有効性に関する検討
英語
Effects of exenatidein patients with type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者における血圧パラメーターへの影響を、エキセナチドとシタグリプチンとで比較検討すること
英語
To compare effects of exenatide and sitagliptine on blood pressure parameters in patients with type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始24週後に下記について評価
- ABPMによる血圧値の変化
- 診察室血圧の変化
- 降圧剤の増量・減量・変更が必要となった患者の割合
英語
The following outcomes are estimated 24 weeks after start of treatment:
- Changes in blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring
- Changes in office blood pressure
- Ratios of patients requiring changes in doses or contents of medications
日本語
投与開始24週後に下記の変化について評価
- 血糖のコントロール状況:空腹時血糖、HbA1c(NGSP値)
- 炎症:高感度CRP
- 腎機能:尿蛋白/Cre比、尿アルブミン/Cre比、eGFR
- レニン・アンジオテンシン系
血液検査:レニン活性、アルドステロン濃度、プロレニン、可溶性(プロ)レニン受容体
尿検査:プロレニン、可溶性(プロ)レニン受容体、アンジオテンシノーゲン
- 体重、腹囲、内臓脂肪、hANP
- 血管内皮機能(FMD)
- 動脈硬化(baPWV)
英語
Changes in the following factors are estimated 24 weeks after start of treatment:
- fasting blood sugar and HbA1c
- inflammation: hsCRP
- renal function: urinary protein/creatinine ratio, urinary albumin/creatinine ratio, and eGFR
- renin-angiotensin system
Blood: plasma renin activity, aldosterone, prorenin, and soluble (pro)renin receptor. Urine: prorenin, soluble (pro)renin receptor, and angiotensinogen
- body weight, waist circumference, visceral fat area, and hANP
- endothelial function: flow-mediated dilation
- arterial stiffness: baPWV
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
持続性エキセナチド 投与
(2 mg、週1回、皮下投与、24週間)
英語
weekly subcutaneously injection of
2 mg exenatide extended-release for 24 weeks
日本語
シタグリプチン投与
(50 mg、1日1回、内服投与、24週間)
英語
oral administration of 50 mg of sitagliptin once daily for 24 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- 2型糖尿病患者
- 血圧が正常である患者、あるいは降圧治療により血圧のコントロールが良好である患者
英語
- patients with type 2 diabetes mellitus
- normotensive patients or well-controlled hypertensive patients
日本語
- 試験薬剤の禁忌に該当する患者
- インスリン投与中の患者
- コントロール不良な高血圧症患者
- 妊産婦、もしくは妊娠の可能性のある女性患者
英語
- patients contraindicated to the study drugs
- patients treated with insulin
- patients with uncontrollable hypertension
- pregnant women or women who are possibly pregnant
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市原淳弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuhiro Ichihara |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
第2内科
英語
Department of Medicine II
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
atzichi@endm.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Morimoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
第2内科
英語
Department of Medicine II
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
smorimoto@endm.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021674
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |