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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018740
受付番号 R000021674
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるエキセナチド1週間製剤の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2017/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるエキセナチド1週間製剤の有効性に関する検討
Effects of exenatide extended-release in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるエキセナチドの有効性に関する検討 Effects of exenatidein patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるエキセナチド1週間製剤の有効性に関する検討
Effects of exenatide extended-release in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるエキセナチドの有効性に関する検討 Effects of exenatidein patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における血圧パラメーターへの影響を、エキセナチドとシタグリプチンとで比較検討すること To compare effects of exenatide and sitagliptine on blood pressure parameters in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始24週後に下記について評価
- ABPMによる血圧値の変化
- 診察室血圧の変化
- 降圧剤の増量・減量・変更が必要となった患者の割合
The following outcomes are estimated 24 weeks after start of treatment:
- Changes in blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring
- Changes in office blood pressure
- Ratios of patients requiring changes in doses or contents of medications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始24週後に下記の変化について評価
- 血糖のコントロール状況:空腹時血糖、HbA1c(NGSP値)
- 炎症:高感度CRP
- 腎機能:尿蛋白/Cre比、尿アルブミン/Cre比、eGFR
- レニン・アンジオテンシン系
血液検査:レニン活性、アルドステロン濃度、プロレニン、可溶性(プロ)レニン受容体
尿検査:プロレニン、可溶性(プロ)レニン受容体、アンジオテンシノーゲン
- 体重、腹囲、内臓脂肪、hANP
- 血管内皮機能(FMD)
- 動脈硬化(baPWV)
Changes in the following factors are estimated 24 weeks after start of treatment:
- fasting blood sugar and HbA1c
- inflammation: hsCRP
- renal function: urinary protein/creatinine ratio, urinary albumin/creatinine ratio, and eGFR
- renin-angiotensin system
Blood: plasma renin activity, aldosterone, prorenin, and soluble (pro)renin receptor. Urine: prorenin, soluble (pro)renin receptor, and angiotensinogen
- body weight, waist circumference, visceral fat area, and hANP
- endothelial function: flow-mediated dilation
- arterial stiffness: baPWV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 持続性エキセナチド 投与
(2 mg、週1回、皮下投与、24週間)
weekly subcutaneously injection of
2 mg exenatide extended-release for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン投与
(50 mg、1日1回、内服投与、24週間)
oral administration of 50 mg of sitagliptin once daily for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 2型糖尿病患者
- 血圧が正常である患者、あるいは降圧治療により血圧のコントロールが良好である患者
- patients with type 2 diabetes mellitus
- normotensive patients or well-controlled hypertensive patients
除外基準/Key exclusion criteria - 試験薬剤の禁忌に該当する患者
- インスリン投与中の患者
- コントロール不良な高血圧症患者
- 妊産婦、もしくは妊娠の可能性のある女性患者

- patients contraindicated to the study drugs
- patients treated with insulin
- patients with uncontrollable hypertension
- pregnant women or women who are possibly pregnant
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市原淳弘

ミドルネーム
Atsuhiro Ichihara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 第2内科 Department of Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email atzichi@endm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本聡

ミドルネーム
Satoshi Morimoto
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 第2内科 Department of Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smorimoto@endm.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2017 07 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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