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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018737
受付番号 R000021677
科学的試験名 サスティナビリティの高い妊婦セルフケアプログラム「冷え症改善パック」の有効性 ランダム化比較試験による検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サスティナビリティの高い妊婦セルフケアプログラム「冷え症改善パック」の有効性 ランダム化比較試験による検証 Verification by randomized controlled trial of the effectiveness of the Hiesho (sensitivity to cold) Improvement Pack, a highly sustainable self-care program for pregnant women
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦の冷え症に対する冷え症改善パック実施群と実施しない群のランダム比較試験 Randomized controlled trials on a group treated with the Hiesho Improvement Pack for hiesho in pregnant women and a group not treated with it.
科学的試験名/Scientific Title サスティナビリティの高い妊婦セルフケアプログラム「冷え症改善パック」の有効性 ランダム化比較試験による検証 Verification by randomized controlled trial of the effectiveness of the Hiesho (sensitivity to cold) Improvement Pack, a highly sustainable self-care program for pregnant women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦の冷え症に対する冷え症改善パック実施群と実施しない群のランダム比較試験 Randomized controlled trials on a group treated with the Hiesho Improvement Pack for hiesho in pregnant women and a group not treated with it.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冷え症の自覚があるローリスクの妊婦 Low-risk pregnant women experiencing hiesho
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冷え症である正常経過の妊婦を対象に、異常分娩の誘因である冷え症を軽減するための、サスティナビリティの高いセルフケアプログラム「【自宅でできる】冷え症改善パック」を作成し、冷え症の改善への有効性を評価すること For pregnant women with hiesho who have normal pregnancies, create a Hiesho Improvement Pack for home use, a highly sustainable self-care program to alleviate hiesho, which induces abnormal delivery, and evaluate the Packs effectiveness in relieving hiesho
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入群において、対照群と比較し、四肢末梢の体温が有意に高い(p<0.05)。 In the intervention group, peripheral temperature is significantly higher compared to the control group (p<0.05).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入群において、実施前と比較し実施後は、冷え症の自覚が有意に軽減する(p<0.05)。 In the intervention group, experiencing hiesho drops significantly after intervention (p<0.05).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:4週間
介入内容:
介入群:①レッグウォーマーの着用 ②妊婦のためのエクササイズの実施、 ③足の裏のツボ押しの実施を自宅でセルフケア
Intervention period: For 4 weeks
Description of intervention:
Intervention group: 1) wear leg warmers, 2) do exercises for pregnant women, and 3) practice self-care at home by applying pressure to pressure points on the soles of the feet
介入2/Interventions/Control_2 対照群:通常の生活 Control group: normal daily life
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①妊娠28-33の妊婦 ②冷え症の自覚がある ③ローリスク 1) Women in the 28th to 33rd weeks of pregnancy, 2) women experiencing hiesho, and 3) low-risk pregnancies
除外基準/Key exclusion criteria 上記の①②③以外 Women other than 1), 2) and 3) above
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 幸代

ミドルネーム
Sachiyo Nakamura
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 医学部 看護学科 School of Medicine Nursing Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2786
Email/Email nakamura@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 幸代

ミドルネーム
Sachiyo Nakamura
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 医学部 看護学科 School of Medicine Nursing Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2786
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.umin.ac.jp/hiesho/
Email/Email nakamura@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sachiyo Nakamura
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://online.liebertpub.com/doi/10.1089/acm.2016.0030
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Results
実験群73名、対照群67名の合計140名の妊婦を分析の対象とした。ブログラム実施4週間後の体温測定にて、冷え症改善プログラム実施前後の温度較差の比較で、対照群と比較して実験群では上肢皮膚温では3.0℃(p<0.001)、下肢皮膚温では1.93℃(p=0.02)実験群の方が有意に高かった。
Conclusions
セルフケアプログラム「【自宅でできる】冷え症改善パック」を実施することは、有意に冷え症を改善する。
Results
Findings for 140 pregnant women, 73 in the experimental group and 67 in the control group, were analyzed. Participants 'body temperatures were measured after completion of the program for four weeks and compared to their temperatures before starting the program. Compared to the control group, arm skin temperature was 3.0doC (p<0.001) higher and leg skin temperature 1.93doC (p=0.02) higher among the experimental group, significantly higher compared to the control group.
Conclusion
The Home Care Package Program for Relieving Hiesho self-care program relieves hiesho to a significant degree.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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