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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018750
受付番号 R000021679
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者の下肢に対する反復磁気刺激の治療効果の解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2017/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者の下肢に対する反復磁気刺激の治療効果の解明 Effect of repetitive peripheral magnetic stimulation for lower extremity of stroke patients with hemiplegia
一般向け試験名略称/Acronym 片麻痺患者に対する反復磁気刺激 Repetitive peripheral magnetic stimulation for patients with hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者の下肢に対する反復磁気刺激の治療効果の解明 Effect of repetitive peripheral magnetic stimulation for lower extremity of stroke patients with hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片麻痺患者に対する反復磁気刺激 Repetitive peripheral magnetic stimulation for patients with hemiplegia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺患者の下肢に対する反復末梢性磁気刺激の治療効果の検証 Verification of the therapeutic effects of repetitive peripheral magnetic stimulation for lower limb of stroke patients with hemiplegia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節伸展筋力

評価時期:理学療法開始時、1週後、2週後、1か月後、2か月後
Knee extension strength

Evaluation time: At the time of a physical therapy start, 1 week later, 2 week later, 1 month later, 2 month later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Stroke Impairment Assessment Set
10m歩行速度
Functional Independence Measure
大腿四頭筋筋厚
歩行時の加速度
Berg Balance Scale
Timed Up and Go test
血液生化学検査結果
歩行再獲得までに要した日数
在院日数
Stroke Impairment Assessment Set
10 meter walking speed
Functional Independence Measure
Quadriceps muscle thickness
Acceleration during walking
Berg Balance Scale
Timed Up and Go test
Biochemical blood test
Number of days until gait reacquisition
Hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 反復末梢性磁気刺激+標準的理学療法
反復磁気刺激: 本研究に参加している間で、理学療法が実施される日に、大腿四頭筋に対して30Hzで10分間、反復末梢性磁気刺激を施行。
Repetitive peripheral magnetic stimulation + Standard physical therapy
Repetitive peripheral magnetic stimulation: While patients are participating in this study, they receive repetitive peripheral magnetic stimulation on the day of performing physical therapy. Repetitive peripheral magnetic stimulation is performed to quadriceps femoris at 30 Hz for 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 標準的理学療法
標準的理学療法: 当院における通常通りの頻度で理学療法を実施。
Standard physical therapy
Standard physical therapy is performed at standard schedule of our hospital.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一側大脳半球障害
病前は一人で歩行可
病前のmodified Rankin Scale 0~2
初発脳血管障害
Cerebral hemisphere damage
People that had independent walking
modified Rankin Scale is between 0 to 2 before the onset
First cerebrovascular accident
除外基準/Key exclusion criteria 重度認知症
反復経頭蓋磁気刺激の安全性ガイドラインの禁忌事項に該当
Severe dementia
Patients that correspond to contraindications matters of the guidelines for the use of repetitive transcranial magnetic stimulation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 啓太

ミドルネーム
Keita Suzuki
所属組織/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
所属部署/Division name リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島288 288 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email suzuki@mw.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 啓太

ミドルネーム
Keita Suzuki
組織名/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
部署名/Division name リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島288 288 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki@mw.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 21
最終更新日/Last modified on
2017 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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