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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018738
受付番号 R000021681
科学的試験名 中高年の視覚障害者における健康関連指標と関連する身体活動を促す要因・情報の探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2017/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中高年の視覚障害者における健康関連指標と関連する身体活動を促す要因・情報の探索 Factors that encourage physical activity associated with health-related indicators in the visually impaired elderly
一般向け試験名略称/Acronym 健康づくりブラインドチャレンジ Health promotion blind challenge study
科学的試験名/Scientific Title 中高年の視覚障害者における健康関連指標と関連する身体活動を促す要因・情報の探索 Factors that encourage physical activity associated with health-related indicators in the visually impaired elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康づくりブラインドチャレンジ Health promotion blind challenge study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視覚障害者 visually impaired
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高年の視覚障害者が健康づくりのために行う安心と感じる身体活動と行動支援の要因を明らかにすること。 The purpose of this study is to clarify the factors of physical activity performance and health behaviour that allows easily in elderly visually impaired.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後6か月時点の「動作指示内容を記録しながら行うスクワット様動作時の片側床反力測定プロセスの情報(運動指導時の不安感VASおよび指示内容記録,足圧分布

Primary outcomes are"VAS of the uneasy feeling" and force plate force,foot pressure distribution during half squatting,at six months time after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後6か月時点の血管硬化、健康診断項目(QALYs、SF8)、baPWV、静脈酸素インデックス値 Secondary outcomes are vascular stiffness,health screening items(QALYs,SF8),baPWV,venous oxygenation index value,at six months time after the intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 処置A:身体活動時にフィードバック(FB)を与える。このFB後に「動作遂行に用いた手がかりの把握」として、動作方向のイメージ、動作の速度への影響、動作の繰り返しタイミングの合図の利用状況(1日)→ウォッシュアウト期間(3か月)→処置B:身体活動時にフィードバック(FB)がない。このFB後に「動作遂行に用いた手がかりの把握」として、動作方向のイメージ、動作の速度への影響、動作の繰り返しタイミングの合図の利用状況も伝えない(1日) Treatment A:It gives the feedback (FB) during a half squat physical activity .FB are "Understanding cues used in operations performed" , the operation direction of the image, the influence of the speed of operation, the use of the sign of the recurring timing operating conditions.
(1day)
It will be washing out during 3 months.
Treatment B:It gives no FB during a half squat physical activity .
(1day).
介入2/Interventions/Control_2 処置B:身体活動時にフィードバック(FB)がない。このFB後に「動作遂行に用いた手がかりの把握」として、動作方向のイメージ、動作の速度への影響、動作の繰り返しタイミングの合図の利用状況も伝えない(1日)→ウォッシュアウト期間(3か月)→処置A:身体活動時にフィードバック(FB)を与える。このFB後に「動作遂行に用いた手がかりの把握」として、動作方向のイメージ、動作の速度への影響、動作の繰り返しタイミングの合図の利用状況(1日) Treatment B:It gives no FB during a half squat physical activity .
FB are "Understanding cues used in operations performed" , the operation direction of the image, the influence of the speed of operation, the use of the sign of the recurring timing operating conditions.
(1day).
It will be washing out during 3 months.
Treatment A:It gives the feedback (FB) during a half squat physical activity .
(1day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組み入れ基準は視覚情報のいらない空間座標が明らかな場所・環境において座位・立位が自立して行えること。音声による動作の方向の指示が聞き取れること。 Inclusion criteria is that it be performed by self-sitting position, standing in the spatial coordinates are obvious place and the environment that do not need a visual information. That the indication of the direction of the operation by the voice is audible.
除外基準/Key exclusion criteria  除外基準は支えなしで30秒以上立っていられない場合、動作の方向の口頭指示に対する反応があきらかに不明瞭な場合、脳血管疾患の発症より1年間以下の者、1年以内に運動器疾患で入院した既往がある場合、研究参加時点の1年前に転倒したことがある場合。著しく運動の制限を要する、投薬を必要とする病気を有している場合。 If exclusion criteria that can not be stood without support 30 seconds or more, when the reaction with respect to the direction of the verbal instructions of operation is clearly ambiguous, the following persons for one year from the onset of cerebrovascular disease, musculoskeletal disease within a year in case of a history of the hospital, if there is that of a fall in one year prior to the study entry point. Severely requiring restriction of movement, if you have a disease that requires medication.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 朗

ミドルネーム
Kimura Akira
所属組織/Organization 群馬パース大学大学院 Graduate School of Health Sciences, Gunma PAZ College,Japan
所属部署/Division name 保健科学研究科 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 問屋町1-7-1 高崎市 群馬県 日本 Tonyamachi 1-7-1 Takasaki Gunma Japan
電話/TEL 81-27-388-0865
Email/Email kimuaki@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 朗

ミドルネーム
Kimura Akira
組織名/Organization 群馬パース大学大学院 Graduate School of Health Sciences, Gunma PAZ College,Japan
部署名/Division name 保健科学研究科 木村研究室 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 問屋町1-7-1 高崎市 群馬県 日本 Tonyamachi 1-7-1 Takasaki Gunma Japan
電話/TEL 81-27-388-0865
試験のホームページURL/Homepage URL http://kimuakilabo.main.jp/Research/
Email/Email kimuaki@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬パース大学 Gunma PAZ College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬パース大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬パース大学 Gunma PAZ College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬パース大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 草津町福祉センター(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpts/28/10/28_jpts-2016-489/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2017 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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