UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018739
受付番号 R000021682
科学的試験名 小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/27
最終更新日 2021/03/05 22:01:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査


英語
Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査


英語
Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査


英語
Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児ギラン・バレー症候群,フィッシャー症候群,ビッカースタッフ 型脳幹脳炎の疫学調査


英語
Epidemiological studies on pediatric Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児ギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎


英語
Guillain-Barré syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis of children

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児のギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎の本邦における発症率、臨床症状、疫学状況を明らかにする。


英語
To elucidate the incidence, clinical manifestations and epidemiological features of Guillain-Barré syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis of children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発生率、疫学、臨床症状、電気生理検査、治療内容、疾患予後


英語
Incidence, Epidemiology, Symptomatology, Epidemiology, Therapy, Prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎における発症率、各症例における臨床症状、血液・髄液検査、電気生理検査、治療内容、予後を集積・解析する。


英語
We investigate incidence, clinical manifestations, laboratory data, therapies, and prognosis of Guillain-Barré syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎の診断基準に適合する症例


英語
Patients who meet the diagnostic criteria of Guillain-Barr&eacute; syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis, respectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に不適当と考えられる症例


英語
Patients who are not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克則
ミドルネーム
藤井 


英語
Fujii
ミドルネーム
Katsunori

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児病態学


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81(43)226-2144

Email/Email

kfujii@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克則
ミドルネーム
藤井


英語
Fujii
ミドルネーム
Katsunori

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児病態学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81(43)226-2144

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.pediatrics-chiba-u.org/

Email/Email

kfujii@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Department of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院小児病態学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

+81432262144

Email/Email

kfujii@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学大学院医学研究院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語
全国の小児神経専門医538名から回答を得た(回収率50.4%)。2014年から2016年の3年間で、Guillain-Barre症候群(GBS)87名、Fisher症候群(FS)10名、Bickerstaff脳幹脳炎(BBE)6名だった。0-14歳の有病率はGBS 10万人あたり0.19人、FS10万人あたり0.023、BBE10万人あたり0.0071だった。GBS男女比 1.29/1.0、GBS分類はAIDP 39.7%、AMAN 24.4%、AMSAN 11.5%だった。GBS, FS, BBEは1年以内にすべて歩行可能になっていた。病院内死亡はなかった。早期に診断して適切に治療を行えば、予後良好であることが判明した。


英語
We obtained responses from 538 pediatric neurology specialists (50.4%). The total number of GBS, FS, and BBE children in Japan for three years from 2014 to 2016 were 87, 10, and 6, respectively. These indicated that the annual incidence (0-14 years) with childhood population was 0.19 per 100,000 in GBS, 0.023 per 100,000 in FS and 0.0071 per 100,000 in BBE.widely distributed.

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の小児神経専門医


英語
Pediatric neurologist in Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アンケート調査への回答


英語
Reply to the questionnaire

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Hughes Functional Grade Scale


英語
Hughes Functional Grade Scale

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
none


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 08 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 08 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 08 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
小児におけるギラン・バレー症候群、フィッシャー症候群、ビッカースタッフ型脳幹脳炎の類似症例の情報も集積する。


英語
We are going to collect clinical information of other pediatric diseases mimicking Guillain-Barr&eacute; syndrome, Fisher syndrome, and Bickerstaff brainstem encephalitis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 20

最終更新日/Last modified on

2021 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021682


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021682


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名