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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018741
受付番号 R000021683
科学的試験名 ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2015/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験 Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food
一般向け試験名略称/Acronym ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験 Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food
科学的試験名/Scientific Title ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験 Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビルベリーエキス配合食品の体内動態確認試験 Pharmacokinetics test of bilberry extract containing food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビルベリーエキス投与後の薬物動態評価 to evaluate the pharmacokinetics of bilberry extract administration
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中アントシアニンの薬物動態学的パラメータ the pharmacokinetic parameters of anthocyanins in plasma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1)ビルベリーエキス160mg含有食品単回投与
2)ビルベリーエキス320mg含有食品単回投与
3)ビルベリーエキス480mg含有食品単回投与
1)Bilberry extract 160mg containing single administration
2)Bilberry extract 320mg containing single administration
3)Bilberry extract 480mg containing single administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常成人
2)身長が、男性160cm以上180cm以下、女性150cm以上170cm以下の者
3)BMI数値が19以上25以下の者
4)非喫煙者
1)healthy volunteer
2)body height: male =>160cm, =< 180cm
female => 150, =< 170
3)BMI: => 19, =< 25
4)non-smoker
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者
2)糖尿病、消化器、肝臓、膵臓、心臓,及び腎臓などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者
3)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
4)問診等により暴飲暴食や不規則な生活が予測される者
5)試験当日の朝に食事をした者
6)試験食品の主成分含有食品、及び眼精疲労改善が期待される医薬品、サプリメントを使用している者
7)医薬品を投与されている者、及び試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している者
8)検査前日に飲酒をした者
9)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
2)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney).
3)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month.
4)Subjects who predicted gluttony and irregular eating habits by the pre-questionnaire and doctor's questions.
5)Subjects who has made a meal in the morning of the test day.
6)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting eyestrain.
7)Subjects who take medicines and plan to take new health foods.
8)Subjects who drank alcohol when test the day before.
9)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小斉平麻里衣

ミドルネーム
Marie Kosehira
所属組織/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究チーム Research team
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9811
Email/Email kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小斉平麻里衣

ミドルネーム
Marie Kosehira
組織名/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
部署名/Division name 研究チーム Research team
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kosehira@omnica.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D Co.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2015 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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