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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018744
受付番号 R000021684
科学的試験名 3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究 Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.
一般向け試験名略称/Acronym 3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究 Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.
科学的試験名/Scientific Title 3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究 Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究 Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患、肺癌 COPD, Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 検査医学/Laboratory medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術療法を行う肺癌患者において肺容量と肺気腫化率を3D-CTで評価し、①術後の肺機能実測値をコントロールとして、②従来からの気腫化を考慮しない術後残存肺機能予測値と③気腫化を考慮した術後残存肺機能の予測値の相違を明らかにする。 The aim of this study is to reveal the differentiation between 1) actual values examined after lobectomy, 2) estimated postoperative values calculated with traditional methods (i.e.number of segments method) that does not consider the low attenuation area (LAA) of lung, and 3) resected lobular volume including its LAA obtained by 3D-CT on pulmonary function (i.e. FEV1) for lung cancer patients with and without COPD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ①術後の肺機能実測値をコントロールとして、②従来からの気腫化を考慮しない術後残存肺機能予測値と③気腫化を考慮した術後残存肺機能の予測値の相違を明らかにする。 To reveal the differentiation between 1) actual values obtained after lobectomy, 2) estimated postoperative values calculated with traditional methods (i.e.number of segments method) that does not consider the LAA of lung, and 3) resected lobular volume including its LAA obtained by 3D-CT on pulmonary function (i.e. FEV1).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3D-CTで計算された肺容量および肺気腫容量、FEV1、FEV1/FVC、%FEV1、%DLco Lung volume and LAA of the lung evaluated by 3D-CT, FEV1, FEV1/FVC, %FEV1, %DLco
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes mMRC, COPDアセスメントテスト mMRC, score of COPD assessment test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 呼吸機能検査を肺癌手術術前の他、術後3・6・12か月後に行う。 Pulmonaru function tests (VC and FVC maneuver) will be performed preoperative and 3, 6, and 12 months after lung surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺葉切除、肺全摘出術を行う肺癌患者 Lung cancer patients who performed lobectomy or pneumonectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 肺部分切除を行う肺癌患者
Lung cancer patients who performed lung partial resection.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正典
ミドルネーム
横場
Masanori
ミドルネーム
Yokoba
所属組織/Organization 北里大学医療衛生学部/北里大学病院呼吸器内科
School of Allied Health Sciences, Kitasato University/Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 医療検査学科/呼吸器内科 Medical Laboratory Sciences/ Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 194-0001
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email myoko@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正典
ミドルネーム
横場
Masanori
ミドルネーム
Yokoba
組織名/Organization 北里大学医療衛生学部/ 北里大学病院 School of Allied Health Sciences, Kitasato University/ Kitasato University Hospital
部署名/Division name 医療検査学科/呼吸器内科 Medical Laboratory Sciences/ Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 194-0001
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myoko@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato University Medical Ethics Organization
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-7756
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021684

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/03/11 LAAと術前後肺機能_研究実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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