UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018744
受付番号 R000021684
科学的試験名 3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2020/03/11 08:40:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究


英語
Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究


英語
Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究


英語
Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3D-CTによる肺の気腫化領域の評価と手術前後の呼吸機能に関する研究


英語
Study for the relationship between lung volume and low attenuation area of the lung evaluated by 3D-CT and preoperative and predicted postoperative pulmonary functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患、肺癌


英語
COPD, Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 検査医学/Laboratory medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術療法を行う肺癌患者において肺容量と肺気腫化率を3D-CTで評価し、①術後の肺機能実測値をコントロールとして、②従来からの気腫化を考慮しない術後残存肺機能予測値と③気腫化を考慮した術後残存肺機能の予測値の相違を明らかにする。


英語
The aim of this study is to reveal the differentiation between 1) actual values examined after lobectomy, 2) estimated postoperative values calculated with traditional methods (i.e.number of segments method) that does not consider the low attenuation area (LAA) of lung, and 3) resected lobular volume including its LAA obtained by 3D-CT on pulmonary function (i.e. FEV1) for lung cancer patients with and without COPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
①術後の肺機能実測値をコントロールとして、②従来からの気腫化を考慮しない術後残存肺機能予測値と③気腫化を考慮した術後残存肺機能の予測値の相違を明らかにする。


英語
To reveal the differentiation between 1) actual values obtained after lobectomy, 2) estimated postoperative values calculated with traditional methods (i.e.number of segments method) that does not consider the LAA of lung, and 3) resected lobular volume including its LAA obtained by 3D-CT on pulmonary function (i.e. FEV1).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3D-CTで計算された肺容量および肺気腫容量、FEV1、FEV1/FVC、%FEV1、%DLco


英語
Lung volume and LAA of the lung evaluated by 3D-CT, FEV1, FEV1/FVC, %FEV1, %DLco

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
mMRC, COPDアセスメントテスト


英語
mMRC, score of COPD assessment test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸機能検査を肺癌手術術前の他、術後3・6・12か月後に行う。


英語
Pulmonaru function tests (VC and FVC maneuver) will be performed preoperative and 3, 6, and 12 months after lung surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺葉切除、肺全摘出術を行う肺癌患者


英語
Lung cancer patients who performed lobectomy or pneumonectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺部分切除を行う肺癌患者


英語
Lung cancer patients who performed lung partial resection.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正典
ミドルネーム
横場


英語
Masanori
ミドルネーム
Yokoba

所属組織/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部/北里大学病院呼吸器内科


英語
School of Allied Health Sciences, Kitasato University/Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療検査学科/呼吸器内科


英語
Medical Laboratory Sciences/ Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

194-0001

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

myoko@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正典
ミドルネーム
横場


英語
Masanori
ミドルネーム
Yokoba

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部/ 北里大学病院


英語
School of Allied Health Sciences, Kitasato University/ Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療検査学科/呼吸器内科


英語
Medical Laboratory Sciences/ Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

194-0001

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myoko@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-7756

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 20

最終更新日/Last modified on

2020 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021684


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021684


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/03/11 LAAと術前後肺機能_研究実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名