UMIN試験ID | UMIN000018742 |
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受付番号 | R000021685 |
科学的試験名 | 家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/21 |
最終更新日 | 2021/08/24 11:53:29 |
日本語
家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験
英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis -2
日本語
FAPに対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験 (J-FAPP StudyIII-2)
英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with FAP -2 (J-FAPP Study 3-2)
日本語
家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験
英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis -2
日本語
FAPに対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験の追加試験 (J-FAPP StudyIII-2)
英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with FAP -2 (J-FAPP Study 3-2)
日本/Japan |
日本語
家族性大腸腺腫症患者
英語
Patients with familial adenomatous polyposis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
J-FAPP Study IIIと同じプロトコールで症例数を増やし、家族性大腸腺腫症に対する内視鏡的ポリープ摘除の有用性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the usefulness and safety of thorough endoscopic polypectomy in patients with FAP.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
主エンドポイントは、介入期間の大腸外科的手術の有無とする。 内視鏡的に摘除困難なポリープの発生や、大腸癌の発生だけでなく、内視鏡検査が苦痛なため大腸摘除術を希望したような場合や、内視鏡治療時に穿孔があり緊急手術をした場合も含める。
英語
Whether or not a patient needs surgery on the large intestine during the intervention period. It includes not only the development of a polyp that cannot be removed endoscopically or that of large intestinal cancer, but also cases where a patient wishes to undergo resection of the large intestine because of discomfort of endoscopic examination, and cases where emergency surgery is performed because of perforation occurred during endoscopic treatment.
日本語
副エンドポイントは、有害事象(穿孔、出血、大腸癌死、それ以外の死亡)、大腸発癌、粘膜内癌、内視鏡的治療困難腫瘍の有無である。
英語
Presence or absence of the development of adverse events (perforation, hemorrhage, death from large intestinal cancer, and death from other causes), colorectal cancer, intramucosal carcinoma, or a tumor that is difficult to treat endoscopically.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
定期的な大腸内視鏡検査により大腸ポリープを内視鏡的に徹底的に摘除する。
英語
Colonic polyps will be thoroughly removed by periodic colonoscopy.
日本語
英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸に腺腫が100個以上ある(または、あった)者であり、かつ、手術を勧めたが手術を望まなかった者であり、かつ、16歳以上(20歳未満は保護者の同意を必要とする)、性差は問わない。または、大腸に腺腫が100個以上ある(または、あった)者であり、かつ、大腸の一部を手術したが大腸は10cm以上残存している者であり、かつ、16歳以上(20歳未満は保護者の同意を必要とする)。
英語
Patients who have (or had) 100 or more adenomas in the large intestine and who refused to undergo surgery despite of being advised to do so, and who are 16 years or older (parental consent is required in patients younger than 20 years). Patients who have (or had) 100 or more adenomas in the large intestine and who had part of the large intestine resected by surgery but still have 10 cm or more of the large intestine, and who are 16 years or older (parental consent is required in patients younger than 20 years).
日本語
・他臓器に重篤な疾患がある、抗血小板薬が中止できないなど、主治医が参加困難と考える症例
・抗癌剤投与中
・大腸の1/3以上が密生型
・厳重な経過観察が困難な者
英語
Patients who are considered by their attending physicians to be ineligible to participate in the study because they have a serious disease in other organs, or because they cannot discontinue antiplatelet drugs, or for other reasons.
Patients who are receiving anticancer drugs.
Patients with dense FAP in at least one-third of the large intestine.
Patients in whom strict follow-up is difficult.
200
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
分子標的予防医学大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Prevention
541-0042
日本語
大阪市中央区今橋3-2-17-2F
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
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名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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分子標的予防医学大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Prevention
541-0042
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大阪市中央区今橋3-2-17-2F
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
602-8566 Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, JAPAN
private
private
いいえ/NO
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石川消化器内科(大阪府)
札幌医科大学附属病院(北海道)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
徳島大学病院(徳島県)
広島大学病院(広島県)
石川県立中央病院(石川県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
佐野病院(兵庫県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
岩国医療センター(山口県)
四国がんセンター(愛媛県)
群馬中央病院(群馬県)
がん研有明病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
京都大学医学部附属病院(京都府)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
守口敬仁会病院(大阪府)
産業医科大学病院(福岡県)
帯広厚生病院(北海道)
九州大学病院(福岡県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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