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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018746
受付番号 R000021686
科学的試験名 加齢黄斑変性における周辺部眼底自発蛍光の分析
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2015/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性における周辺部眼底自発蛍光の分析
Evaluation of peripheral fundus autofluorescence in eyes with
wet age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym 加齢黄斑変性の周辺部眼底自発蛍光 Evaluation of Peripheral Fundus Autofluorescence in wet AMD
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性における周辺部眼底自発蛍光の分析
Evaluation of peripheral fundus autofluorescence in eyes with
wet age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢黄斑変性の周辺部眼底自発蛍光 Evaluation of Peripheral Fundus Autofluorescence in wet AMD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 wet age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超広角走査型レーザー検眼鏡(Optos200Tx)を用いて滲出型加齢黄斑変性(AMD) における周辺部の眼底自発蛍光(FAF)を分析する。

To evaluate prevalence of abnormal peripheral fundus autofluorescence (FAF) in eyes with wet age-related macular degeneration (AMD) using wide field scanning laser ophthalmoscope, Optos200Tx.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人における滲出型AMD患者の
周辺部異常眼底自発蛍光について検討
To characterize the frequencies of abnormal peripheral FAF patterns in the eyes of Japanese AMD patients in regards to AMD disease types, treatments, and locations.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周辺部の異常眼底自発蛍光の出現頻度 prevalence of abnormal peripheral fundus autofluorescence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病型・治療歴による相対危険度の解析 the relative risk analyses of abnormal peripheral fundus autofluorescence by disease types and treatments.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滲出型加齢黄斑変性の患者
Patients who diagnosed wet AMD
除外基準/Key exclusion criteria 中心性漿液性脈絡網膜症など加齢黄斑変性以外の網膜脈絡膜疾患を有する患者 Patients who diagnosed central serous chorioretinopathy CSC or any other vitreo-retinal diseases.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小椋 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Ogura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
電話/TEL 052-853-8251
Email/Email ogura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 亜紀

ミドルネーム
Aki Kato
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
電話/TEL 052-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikato@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Visual Science
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 視覚科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012年3から2014年10月に名古屋市立大学病院眼科を受診した日本人の滲出型加齢黄斑患者、および白内障以外に眼科疾患を有さない患者のwide field FAFを撮影し、wfFAFの異常を後ろ向きに検討した。 Wide field FAF were obtained from the patiens who visited Nagoya City University Hospital between March 2012 and October 2014 and diagnosed as wet AMD, cataract or normal eyes without any diagnosed abnormalities.
Wide field FAF images were collected and analyzed retrosptectively .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 20
最終更新日/Last modified on
2015 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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