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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019524
受付番号 R000021687
科学的試験名 早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験:PET機能画像を用いた評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験:PET機能画像を用いた評価 Randomized, multicenter, open-label, comparative study on neuroprotective effects of zonisamide (Trerief), anti-parkinsonian drug, in patients with early Parkinson's disease: Evaluation by functional PET (positron emission tomography) images
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 (TIPPS) Trerief Impact in PD PET Study (TIPPS)
科学的試験名/Scientific Title 早期パーキンソン病患者を対象としたトレリーフの神経保護作用に関するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験:PET機能画像を用いた評価 Randomized, multicenter, open-label, comparative study on neuroprotective effects of zonisamide (Trerief), anti-parkinsonian drug, in patients with early Parkinson's disease: Evaluation by functional PET (positron emission tomography) images
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病PET研究におけるトレリーフ効果 (TIPPS) Trerief Impact in PD PET Study (TIPPS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PET機能画像の経時変化を用いてPDの脳内ドパミン神経細胞の脱落と神経炎症への神経保護効果を検討すること。 To examine neuroprotective effects of zonisamide (Trerief) on dopaminergic loss and neuroinflammation in the PD brain using PET functional images.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PETによる以下のリガンド結合量を1年毎に測定する
1)11C-CFT(ドパミントランスポーターへの結合リガンド)
2)11C-DPA713(活性化ミクログリアのtranslocator proteinへの結合リガンド)
Yearly evaluation for the binding potential of the following PET ligands:
1) 11C-CFT (binds to dopamine transporter)
2) 11C-DPA713 (binds to translocator protein in activated microglia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記の項目について半年毎に測定・評価する。
1)有効性
・改訂Hoehn-Yahr重症度スコア変化量
・UPDRSパートⅠ、Ⅱ及びⅢの合計スコア変化量
・UPDRSの各項目スコア変化量
・PDQ-39の合計及び各項目スコア変化量
・NPIの合計及び各項目スコア変化量
・抗PD薬の追加、変更、用法用量の変更までの期間

2)安全性
・有害事象
・臨床検査、バイタルサイン、体重

3)薬物動態
・血漿中ゾニサミド濃度
Evaluation of the following scores every 6 months;
1) Efficacy
- Changes in
a) scores of modified Hoehn-Yahr severity
b) total scores of UPDRS part I, II and III
c) subscores of UPDRS
d) total and specific scores of PDQ-39
e) total and specific scores of NPI

- Duration from study start until any therapeutic changes (addition, dosage, administration of any anti-parkinsonian drugs)

2) Safety
- Adverse events
- Clinical tests/Vital sign/Body weight

3) Pharmacokinetics
- Plasma zonisamide concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トレリーフ投与群:

用法用量を固定したLドパ製剤の服用に加えて、トレリーフ25mgを1日1回朝に服用。
ただし、研究開始2年目以降については、wearing off現象が発現した場合、トレリーフ1日1回50mgへの増量は可能、症状の悪化等によるLドパ製剤の用量調節及び他の抗PD薬の併用は可能。
Zonisamide treatment group:

Zonisamide (25 mg) once daily in addition to levodopa/DCI with fixed dosage and administration.
Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) one or two tablets per day in case of developing wearing off phenomenon, 2) change of dose and/or administration of levodopa/DCI, and 3) addition of other anti-parkinsonian drugs due to exacerbation of symptoms.
介入2/Interventions/Control_2 トレリーフ非投与群:

用法用量を固定したLドパ製剤のみを服用。
ただし、研究開始2年目以降については、症状悪化等によるLドパ製剤の用量調節及びトレリーフを除く他の抗PD薬の併用は可能。
Zonisamide non-treatment group:

Only Levodopa/DCI with fixed dosage and administration.
Note that after one-year fixed protocol period, the followings are allowed; 1) change of dose and/or administration of levodopa/DCI and 2) addition of other anti-parkinsonian drugs except for zonisamide due to exacerbation of symptoms.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての基準を満たす患者とする。

1) Lドパ製剤とゾニサミド以外の抗パーキンソン病薬を併用したことのある早期パーキンソン病患者

2) 80歳未満の患者

3) 本試験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
Inclusion criteria are following;

1) Early Parkinson's disease patients medicated once with levodopa/DCI and other anti-parkinsonian drugs excluding zonisamide

2) Patients under 80 years old

3) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する場合、本試験から除外する。

1)パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者

2)てんかん患者

3)観察期開始前6ヵ月以内に定位脳手術などのパーキンソン病の外科的治療を受けた患者

4)観察期開始前3ヶ月以内にゾニサミド、セレギリン、プラミペキソールを服用した患者

5)高度の錯乱、幻覚、妄想、異常行動などの精神症状を有する患者

6)悪性症候群の既往歴のある患者

7)ゾニサミドに対するアレルギーの既往歴のある患者

8)同意取得時に他の臨床研究(介入試験)が終了していない患者

9)研究者が5年間の観察が難しいと判断した患者

10)研究者が本試験の対象として不適当と判断した患者
Exclusion criteria are following;

1) Patients with parkinsonism except Parkinson's disease

2) Patients with epilepsy

3) Patients with a history of surgery for PD within 6 months before screening


4) Patients treated with zonisamide, selegiline and/or pramipexole within 3 months before screening

5) Patients with any severe psychiatric symptoms, such as confusion, hallucination, delusion and abnormal behaviors

6) Patients with any histories of malignant syndrome

7) Patients with a history of drug allergy for zonisamide

8) Patients participating any other clinical studies (intervention) when screening

9, 10) Patients evaluated as unsuitable for participation in the study by physicians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾内 康臣

ミドルネーム
Yasuomi OUCHI, MD, PhD.
所属組織/Organization 国立大学法人 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name メディカルフォトニクス研究センター 生体機能イメージング研究室 Department of Biofuncional Imaging, Medical Photonics Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2466
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾内 康臣

ミドルネーム
Yasuomi OUCHI, MD, PhD.
組織名/Organization 国立大学法人 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name メディカルフォトニクス研究センター 生体機能イメージング研究室 Department of Biofuncional Imaging, Medical Photonics Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、静岡てんかん・神経医療センター(静岡県)、静岡赤十字病院(静岡県)、浜松労災病院(静岡県)、北斗わかば病院(静岡県)、河野内科神経内科(静岡県)、大阪大谷大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特定臨床研究へ移行する。 Change over to specified clinical trials.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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