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一般向け試験名/Public title

日本語
月経痛および月経随伴症状に効果的な体性感覚刺激の検討

英語
The research of effective somatosensory stimulation for menstrual pain and menstrual cycle accompanying symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
やわらかな鍼刺激は月経痛を和らげるか？

英語
Could be the menstrual pain relieved by gentle acupuncture stimulation?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経痛および月経随伴症状に効果的な体性感覚刺激の検討

英語
The research of effective somatosensory stimulation for menstrual pain and menstrual cycle accompanying symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
やわらかな鍼刺激は月経痛を和らげるか？

英語
Could be the menstrual pain relieved by gentle acupuncture stimulation?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性月経困難症
（子宮内膜症や子宮筋腫などの二次的な問題をふくまない月経痛）

英語
Primary Dysmenorrhea
(The menstrual pain without secondary factors. Secondary factor is endometriosis,myoma of the uterus, and so on.)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、働く女性や修学に励む女学生が簡単に行える、月経痛に対するセルフケア方法を提案することである。
麻酔ラットにおいて、子宮と同じ分節性の領域（仙骨神経支配領域）への皮膚刺激は、痛みの抑制や、子宮血流の増加を引き起こすことが示唆された。
そこで本研究では、子宮虚血の改善や月経痛の抑制が期待される仙骨神経支配皮膚領域に対する柔らかい鍼刺激の、月経痛に対する効果を明らかにすることとした。

英語
This study purpose is to establish the easy method of self care for a working women or student with menstrual pain.
In anesthetized rats, the cutaneous stimulation for segmental area that belong to uterine (sacral nerve) was suggested that release the pain and increase the uterine blood flow.
Therefore, we examine the effects of non-noxious gentle acupuncture stimulation on skin area that is belong to sacral nerve that is expected to improve on ischemia of the uterine or release a pain, for women with menstrual pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経痛の強さ（Visual Analog scale: VAS）

英語
In this study, as a primary outcome, assess the strength of menstrual pain by visual analog scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生理学的指標として月経期間中の子宮動脈血流指標（Resistance Index：RI）を評価する。
そのほか、質問票により、月経痛や月経による他の症状、鎮痛薬の使用量を調査し、また、セルフケアとしての実用性も評価する。

英語
As a physiological outcome, assess the uterine artery blood flow (resistance index: RI) on menstrual phase.
And as another secondary outcomes, assess the another menstrual symptoms in addition to menstrual pain, and the count of used the analgesics, and assess the usefulness as a self care of cutaneous stimulation, by questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入刺激には、皮膚接触面に柔らかい微小突起をもつプラスチック円盤がついたシール状の皮膚刺激ツールである「ソマレゾン」を本物の柔らかい鍼刺激として用いる。偽刺激には微小突起のない円盤が付いたシールを用いる。どちらも指定した下肢後面（仙骨神経支配皮膚領域）に被験者自身によって貼付することで皮膚刺激を与える。1周期目はベースラインの測定を行う。ベースラインは無刺激において月経痛の強さおよびその他評価項目の測定を行う。
介入1では、実刺激のみを用いる。ベースライン測定後、連続した4周期間の月経時に実刺激を実施し、月経痛の強さおよびその他評価項目の測定を行う。

英語
In this study, as a real gentle acupuncture stimulation, paste the cutaneous stimulation tool of plastic disk (SOMARESON) that has micro cone on surface. As the placebo stimulation, use the plastic flat disk that has no micro cone on surface. Each stimulation applies on the back side of lower limb (the skin area that belong to sacral nerve) by participants oneself.
The first menstrual cycle, subjects records the baseline. Periods of the baseline, records the menstrual pain strength and other outcomes by the non-intervention.
In "interventions 1", only use the real stimulation.
After the periods of baseline, subjects applies the real stimulation on during periods of menstruation of four consecutive menstrual cycle, and records the menstrual pain strength and other outcomes on menstrual phase.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入刺激には、皮膚接触面に柔らかい微小突起をもつプラスチック円盤がついたシール状の皮膚刺激ツールである「ソマレゾン」を本物の柔らかな鍼刺激として用いる。偽刺激には微小突起のない円盤が付いたシールを用いる。どちらも指定した下肢後面（仙骨神経支配皮膚領域）に被験者自身によって貼付することで皮膚刺激を与える。1周期目はベースラインの測定を行う。ベースラインは無刺激において月経痛の強さおよびその他評価項目の測定を行う。
介入2では、偽刺激のみを用いる。ベースライン測定後、連続した4周期間の月経時に偽刺激を実施し、月経痛の強さおよびその他評価項目の測定を行う。

英語
In this study, as a real gentle acupuncture stimulation, paste the cutaneous stimulation tool of plastic disk (SOMARESON) that has micro cone on surface. As the placebo stimulation, use the plastic flat disk that has no micro cone on surface. Each stimulation applies on the back side of lower limb (the skin area that belong to sacral nerve) by participants oneself.
The first menstrual cycle, subjects records the baseline. Periods of the baseline, records the menstrual pain strength and other outcomes by the non-intervention.
In "interventions 2", only use the placebo stimulation.
After the periods of baseline, Subjects applies the placebo stimulation on during periods of menstruation of four consecutive menstrual cycle, and records the menstrual pain strength and other outcomes on menstrual phase.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去6周期間において月経時に月経痛（下腹部痛や腰痛）を感じた女性で、かつ実験参加に際して書面にて同意を得られた者。

英語
Every women with menstrual pain(low abdominal pain or low back pain and so on )during recent 6 menstrual cycle.
Those women who has agreements of participates on paper in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・皮膚刺激ツール貼付によって発赤や掻痒感などの皮膚症状が認められる者。
・経口低用量ピル（ホルモン剤）を常用している者。
・婦人科の医師から服用の指示があり現在服薬中の者
・婦人科疾患をはじめとした基礎疾患で通院している者（皮膚疾患、糖尿病、心疾患　等）

英語
The subjects who has occurred a rash on skin that was pasted the tool of cutaneous stimulation.
The subjects who takes an oral contraceptive regularly.
The subjects who takes the pill by gynecology doctor indication at the present time.
The subjects who has gynecology disease or another underlying disease.
The subjects who has gynecology disease or another underlying disease (such as skin disease, diabetes, cardiovascular disease).

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮﨑彰吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyazaki Shogo

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2－51－4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮﨑彰吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyazaki Shogo

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部

英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2－51－4

英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京平成大学（東京都）/Teikyo Heisei University（Tokyo）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
実験を完了した14例（接触鍼群8例、対照群6例）における、100 mm のVisual Analogue scale (VAS)によって計測したベースラインから介入4周期目の月経痛の変化は、接触鍼群の平均が－17.31 mm、対照鍼群の平均が－18.8 mmであり、群間には差がなかった（p=0.87, Cohen's d=0.09）。この結果は接触鍼を用いたセルフケアは月経痛を和らげる可能性が示唆した。しかしながら、対照群との差がみられなかったため、本研究でみられた月経痛の緩和は、鍼の特異的効果ではなく、プラセボ効果や経穴への指圧（触察）効果などの非特異的効果によるものと考えられた。

英語
In the 14 participants (contact needle group: n=8, placebo needle group: n=6) who completed the study, the mean change in menstrual pain was assessed by using a 100-mm Visual Analogue Scale: -17.31 mm in the contact needle group and -18.83 mm in the placebo needle group. There was no intergroup difference (p=0.87, Cohen's d=0.09). Our findings suggest that self-care by contact needle therapy relieves menstrual pain. However, given that its effect on menstrual pain was equivalent to self-care by placebo needle therapy, the pain relief observed in this study might have been due to non-specific effects, such as placebo effects and acupressure effects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021688

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