UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018752
受付番号 R000021694
科学的試験名 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験 Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor in patients with acute spinal cord injury
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄損傷に対するG-CSF療法(G-SPIRIT) G-CSF mediated spinal cord injury recovery induction trial(G-SPIRIT)
科学的試験名/Scientific Title 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験 Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparative, phase 3 study of granulocyte-colony stimulating factor in patients with acute spinal cord injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄損傷に対するG-CSF療法(G-SPIRIT) G-CSF mediated spinal cord injury recovery induction trial(G-SPIRIT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性脊髄損傷 Acute spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性脊髄損傷の運動麻痺に対するG-CSFの有効性を証明すること The aim of the present trial is to elucidate therapeutic efficacy of G-CSF for motor paralysis of acute spinal cord injury
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動麻痺の推移(治験薬投与後3か月) Transition of motor paralysis(3 months after study drug administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性】
運動麻痺の推移、感覚麻痺の推移、麻痺による機能障害の程度、レスポンダーの割合、神経学的損傷高位、SCIM、EQ-5D
【安全性】
有害事象発生頻度
(Efficacy)
Change in motor paralysis
Change in sensory paralysisThe degree of dysfunction associated with paralysis
The proportion of responder to the treatment
The level of neurological injury
SCIM, EQ-5D
(Safety)
Frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フィルグラスチム 400μg/m2/day x 5日間 filgrastim 400ug/m2/day * 5day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 400μg/m2/day x 5日間 placebo 400ug/m2/day * 5day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)受傷後48時間以内の頚髄損傷患者のうち、同意取得時に神経症状を評価し, 重症度がAISでBまたはCと判定された患者
(2)受傷後48時間(±4時間)時に神経症状を再評価し重症度がAIS でB またはCと判定された患者
(3)損傷頚髄レベルがC4からC7の患者
(4)同意取得時の年齢が16歳以上85歳未満の患者
(5)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(6)1か月、3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の通院が可能な患者
(1) AIS Grade is B or C at screening
(2) AIS Grade is B or C at re-assessment of neurological status 48 hours (plus-minus 4 hours) after the injury
(3) Neurological level of injury is between C4 and C7
(4) Age betweem 16-85
(5) Patients who give informed consent to participate in the present trial
(6) Patients who can visit 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after administration
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本剤の成分に過敏症の患者
(2) 白血病など造血系悪性疾患の既往をもつ患者
(3) 悪性疾患を有し治療中の患者
(4) 心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を6ヶ月以内に受けた患者
(5) 血栓・塞栓症の既往を持つ患者
(6) 脾腫のある患者
(7) 意識障害を有する患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性のある、治験中に妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
(9) 神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、または、筋・骨格系疾患を併発している患者
(10) 受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム (MPSS) 大量療法(脊髄損傷に対する大量投与法)または フィルグラスチム (G-CSF)、の投与を受けた患者
(11) 治験期間中に症状の急激な悪化が予測される患者
(12) 重篤な合併症を有する患者 (例:肝機能障害、AST,ALTが施設基準値の5倍以上など)
(13) 合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない患者
(14) 高度の認知症や精神疾患の患者
(15) 多発外傷・臓器損傷等を併発し、全身状態が不安定な患者
(16) 四肢及び脊椎その他部位の骨折により、評価に影響を及ぼしうる患者
(17) 現在、他の治験に参加しているか、12週以内に他の治験に参加して治験薬の投与を受けた患者
(18) その他、治験責任 (分担) 医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者
(1) Allergy to filgrastim.
(2) Hematologic malignancy or its previous history
(3) Malignant disease under treatment
(4) invasive treatment for myocardial infarction or angina pectoris within 6 months
(5) previous history of rombosis
(6) splenomegaly.
(7) consciousness disorder.
(8) Patients who are pregnant women, are willing to become pregnant in study period or are lactation.
(9) Neurological disorder which can affect neurological evaluation in the present trial
(10) Patients who receive filgrastim or methylprednisolone sodium succinate after the injury
(11) Patients who are expected to have rapid worsening of symptoms during the trial period
(12) Patients with serious complications
(13) Patients who can not start the rehabilitation in early by complications
(14) Patients with advanced dementia or mental illness
(15) Patients who have unstable physical status by multiple trauma or organ damage
(16) Patients who have fracture of extremities, the spine, or the other parts which can affect neurological evaluation in the present trial
(17) Patients who are participating in other trials, or received other study drugs within 12 weeks
(18) In addition, the patient whom investigator judged to be unsuitable as a patient.
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
精司
ミドルネーム
大鳥
Seiji
ミドルネーム
Ohtori
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2117
Email/Email G-SPIRIT@ml.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠美
ミドルネーム
藤原
Tadami
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 臨床試験部 Chiba Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-fujiwara@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益社団法人日本医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 Chiba University Hospital IRB
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email G-SPIRIT@ml.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JMA-IIA00217
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 公益社団法人日本医師会 Japan Medical Association
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 21
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。