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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018754
受付番号 R000021695
科学的試験名 軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討 Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control in T2D with moderately inadequate glycemic control
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討(DEFENCE study) Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control (DEFENCE study)
科学的試験名/Scientific Title 軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討 Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control in T2D with moderately inadequate glycemic control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討(DEFENCE study) Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control (DEFENCE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、高齢者を含む軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者においてダパグリフロジンが体重や血圧・脂質代謝も改善しながら血糖コントロールを改善し、血管内皮機能の改善ももたらすことを、FMD及びCAVIを用いて、日本でも広く汎用されているメトホルミン(ビグアナイド薬)と比較検討する事により明らかとする。 This study attempts to reveal the positive effects of dapagliflozin on body weight, blood pressure, lipid metabolism, glycemic levels and endothelial function in Japanese T2D patients with moderately inadequate glycemic control including elderly, by using FMD and CAVI values to compare with metformin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから観察ポイント16週時のFMDの変化量
Change in FMD volume from baseline to the 16-week observation point
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジンを追加投与する群
研究対象者は観察期間(16週間)にわたり、ダパグリフロジン5mgを1日に1回服用する。
Dapagliflozin as add-on medication group:
Patients enrolled in this group orally take dapagliflozin 5mg once per day in addition to other medications during the 16-week period.
介入2/Interventions/Control_2 メトホルミン増量群
研究対象者は観察期間(16週間)にわたり、メトホルミン750mgから1500mgまで増量し、服用する。メトホルミンは1日に2~3回に分け、服用する。
Increase metformin dosage group:
Patients enrolled in this group change their metformin dose from 750mg up to 1500mg, and orally take it in 2 or 3 times per day during the 16-week period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 食事・運動療法に加え、①メトホルミン750mgを用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者、②またはメトホルミン750mgに加え、1種類の経口血糖降下薬*を用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者
*但し、SU剤については、グリメピリド2mg以下、グリミクロン40mg以下を使用可とする
2. HbA1c値 (NGSP値) 6.0%以上~8.0%未満の患者
3. 20歳以上75歳未満までの男女
4. 服薬遵守の良好な患者
5. 本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. In addition to a diet and exercise, type 2 diabetes patients who have been treating diabetes a) for more than 12 weeks using 750mg of metformin, or b) with one type of oral hypoglycemic agents* in addition to 750mg of metformin
*In the case of SU users, glimepiride (2 mg or less than it) or glimicron (40 mg or less than it) are allowed
2. HbA1c (NGSP values) 6.0% or higher and under 8.0%
3. Males or females aged 20 to 74
4. Patients who can closely follow the medication compliance
5. Patients who can provided written consent to participate in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2. 同意取得時点までの12週間以内にSGLT2阻害薬、GLP-1作動薬、インスリンを使用している患者
3. 同意取得時点までの12週間以内に一日750mgを超える量のメトホルミンを使用している患者
4. 同意取得時点までの12週間以内において、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害薬)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)、HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)、抗血小板薬の使用を新たに開始した患者または用量を変更(減量も含む)した患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6. 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
7. 心房細動や頻発性上室性期外収縮、頻発性心室性期外収縮のある患者
8. 中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
9. ABI(Ankle Brachial Pressure Index)<0.9の患者
10. 重度の肝機能または腎機能障害(血清クレアチニン1.3mg/dL以上またはeGFR<45mL/分/1.73㎡)を有する患者
11. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
12. アルコールまたは薬物に依存のある患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
14. 脱水のある患者(ヘマトクリット、BUNの検査値異常がみられ、脱水症状の訴えがある患者)
15. 利尿薬を使用している患者
16. 同意取得時点までの12週間以内に尿路感染、性器感染のある患者
17. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
18. ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、糖尿病性昏睡のリスクのある患者
19. その他担当医師が不適切と判断した患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Type 1 diabetes or secondary diabetes
2. Had used SGLT2 inhibitors, GLP-1 agonists, or insulin 12 weeks before providing their consent
3. Had used a dose of metformin exceeding 750mg per day 12 weeks before providing their consent
4. Had started taking angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), angiotensin II receptor antagonist (ARB), HMG-CoA reductase inhibitor (statin), or antiplatelet drugs, or had their medication dose changed (including reducing the dose) 12 weeks before providing their consent
5. Patients who have a severe infection, have had or are about to have surgery, or are suffering from a serious trauma
6. With a medical history of myocardial infarction, angina, stroke or cerebral infarction
7. With atrial (chronic) fibrillation, frequent supraventricular or ventricular ectopy
8. With a moderate or severe level of cardiac insufficiency (patients with class III or more as classified by the NYHA/New York Heart Association)
9. Ankle Brachial Pressure Index (ABI)< 0.9
10. Serious liver or renal functional failure (serum creatinine 1.3mg/dL or greater, or eGFR< 45mL/min/1.73 square meters)
11. Unstable blood pressure or lipid abnormalities within 12 weeks before providing their consent
12. Addicted to alcohol or drugs
13. Patients who are pregnant or breastfeeding, or who may be, or plan to be, pregnant
14. Dehydrated (abnormal test results of hematocrit and BUN values, and complaint of symptoms of dehydration)
15. Using diuretics
16. Urinary tract or genital infections within 12 weeks before providing their consent
17. With a past history of hypersensitivity to the study drug
18. At risks of ketoacidosis, diabetic coma or precoma
19. Other conditions considered to be unsuitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
弘世 貴久

ミドルネーム
Prof. Takahisa Hirose
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori Nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society for Patient Report Outcome
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 21
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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