UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018754
受付番号 R000021695
科学的試験名 軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2018/11/22 11:22:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討


英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control in T2D with moderately inadequate glycemic control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討(DEFENCE study)


英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control (DEFENCE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討


英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control in T2D with moderately inadequate glycemic control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンの血管内皮機能及び血糖コントロールに対する有効性の検討(DEFENCE study)


英語
Dapagliflozin effectiveness on the vascular endothelial function and glycemic control (DEFENCE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高齢者を含む軽度血糖コントロール不良2型糖尿病患者においてダパグリフロジンが体重や血圧・脂質代謝も改善しながら血糖コントロールを改善し、血管内皮機能の改善ももたらすことを、FMD及びCAVIを用いて、日本でも広く汎用されているメトホルミン(ビグアナイド薬)と比較検討する事により明らかとする。


英語
This study attempts to reveal the positive effects of dapagliflozin on body weight, blood pressure, lipid metabolism, glycemic levels and endothelial function in Japanese T2D patients with moderately inadequate glycemic control including elderly, by using FMD and CAVI values to compare with metformin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント16週時のFMDの変化量


英語
Change in FMD volume from baseline to the 16-week observation point

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジンを追加投与する群
研究対象者は観察期間(16週間)にわたり、ダパグリフロジン5mgを1日に1回服用する。


英語
Dapagliflozin as add-on medication group:
Patients enrolled in this group orally take dapagliflozin 5mg once per day in addition to other medications during the 16-week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン増量群
研究対象者は観察期間(16週間)にわたり、メトホルミン750mgから1500mgまで増量し、服用する。メトホルミンは1日に2~3回に分け、服用する。


英語
Increase metformin dosage group:
Patients enrolled in this group change their metformin dose from 750mg up to 1500mg, and orally take it in 2 or 3 times per day during the 16-week period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 食事・運動療法に加え、①メトホルミン750mgを用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者、②またはメトホルミン750mgに加え、1種類の経口血糖降下薬*を用いて、12週間以上糖尿病治療をしている2型糖尿病患者
*但し、SU剤については、グリメピリド2mg以下、グリミクロン40mg以下を使用可とする
2. HbA1c値 (NGSP値) 6.0%以上~8.0%未満の患者
3. 20歳以上75歳未満までの男女
4. 服薬遵守の良好な患者
5. 本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者


英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. In addition to a diet and exercise, type 2 diabetes patients who have been treating diabetes a) for more than 12 weeks using 750mg of metformin, or b) with one type of oral hypoglycemic agents* in addition to 750mg of metformin
*In the case of SU users, glimepiride (2 mg or less than it) or glimicron (40 mg or less than it) are allowed
2. HbA1c (NGSP values) 6.0% or higher and under 8.0%
3. Males or females aged 20 to 74
4. Patients who can closely follow the medication compliance
5. Patients who can provided written consent to participate in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2. 同意取得時点までの12週間以内にSGLT2阻害薬、GLP-1作動薬、インスリンを使用している患者
3. 同意取得時点までの12週間以内に一日750mgを超える量のメトホルミンを使用している患者
4. 同意取得時点までの12週間以内において、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE阻害薬)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)、HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)、抗血小板薬の使用を新たに開始した患者または用量を変更(減量も含む)した患者
5. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6. 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
7. 心房細動や頻発性上室性期外収縮、頻発性心室性期外収縮のある患者
8. 中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
9. ABI(Ankle Brachial Pressure Index)<0.9の患者
10. 重度の肝機能または腎機能障害(血清クレアチニン1.3mg/dL以上またはeGFR<45mL/分/1.73㎡)を有する患者
11. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
12. アルコールまたは薬物に依存のある患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
14. 脱水のある患者(ヘマトクリット、BUNの検査値異常がみられ、脱水症状の訴えがある患者)
15. 利尿薬を使用している患者
16. 同意取得時点までの12週間以内に尿路感染、性器感染のある患者
17. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
18. ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、糖尿病性昏睡のリスクのある患者
19. その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Type 1 diabetes or secondary diabetes
2. Had used SGLT2 inhibitors, GLP-1 agonists, or insulin 12 weeks before providing their consent
3. Had used a dose of metformin exceeding 750mg per day 12 weeks before providing their consent
4. Had started taking angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), angiotensin II receptor antagonist (ARB), HMG-CoA reductase inhibitor (statin), or antiplatelet drugs, or had their medication dose changed (including reducing the dose) 12 weeks before providing their consent
5. Patients who have a severe infection, have had or are about to have surgery, or are suffering from a serious trauma
6. With a medical history of myocardial infarction, angina, stroke or cerebral infarction
7. With atrial (chronic) fibrillation, frequent supraventricular or ventricular ectopy
8. With a moderate or severe level of cardiac insufficiency (patients with class III or more as classified by the NYHA/New York Heart Association)
9. Ankle Brachial Pressure Index (ABI)< 0.9
10. Serious liver or renal functional failure (serum creatinine 1.3mg/dL or greater, or eGFR< 45mL/min/1.73 square meters)
11. Unstable blood pressure or lipid abnormalities within 12 weeks before providing their consent
12. Addicted to alcohol or drugs
13. Patients who are pregnant or breastfeeding, or who may be, or plan to be, pregnant
14. Dehydrated (abnormal test results of hematocrit and BUN values, and complaint of symptoms of dehydration)
15. Using diuretics
16. Urinary tract or genital infections within 12 weeks before providing their consent
17. With a past history of hypersensitivity to the study drug
18. At risks of ketoacidosis, diabetic coma or precoma
19. Other conditions considered to be unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
弘世 貴久


英語

ミドルネーム
Prof. Takahisa Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 大記


英語

ミドルネーム
Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Society for Patient Report Outcome

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本PRO研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 21

最終更新日/Last modified on

2018 11 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021695


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021695


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名