UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018762
受付番号 R000021705
科学的試験名 気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/23
最終更新日 2020/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験 Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder
一般向け試験名略称/Acronym 気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験 Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder
科学的試験名/Scientific Title 気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験 Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気分障害による休職者を対象としたリワークマニュアルの効果に関する無作為化比較試験 Effectiveness of a rework manual for patients on sick leave due to mood disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害 Mood Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気分障害患者により休職中の患者の復職支援を目的に作成されたリワークマニュアルの効果を検証する。 This trial aims to evaluate the effectivebess of a newly created rework manual designed to facilitate the return to work of patients on sick leave due to mood disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後3/6ヶ月時点における
1.SASS:Social Adaptation Self-evaluation Scale
2.PRRS:Psychiatric Rework Readiness Scale
1.SASS: Social Adaptation Self-evaluation Scale
2.PRRS: Psychiatric Rework Readiness Scale

After three/six months intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. Hamilton Rating Scale for Depression
2. Beck Depression Inventory
3. 休職期間
4. 休職開始から1年間の勤務日数
5. 復職後のAbsenteeism(World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire:WHO-HPQ)
6. 復職後のPresenteeism(WHO-HPQ)
1. HAM-D: Hamilton Rating Scale for Depression
2. BDI: Beck Depression Inventor
3. Duration of sick leave
4. Number of attendance days for one year from the first day of sick leave.
5. Absenteeism after return to work (World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire: WHO-HPQ)
6. Presenteeism after return to work(WHO-HPQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常治療に加え、リワークマニュアルを使用した治療セッションを実施する。プログラムはトレーニングを受けた精神科医もしくは心理士によって個別に行われる。2週に1回、20分、復職まで実施する。 In addition to receiving treatment as usual, patients on sick leave due to mood disorder participate in a return-to-work assistance program administrated by trained clinical psychologists or psychiatrists. Following a rework manual, participants independently complete 20-minute sessions once every two weeks until they return to work.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Treatment as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 気分障害により休職中である
2. リワークチェックリスト項目1~9の平均が1.5点を超えている
3. 職場の定める休職満了退職となる日までの期間が6か月以上
4. 復職の希望を表明している
1. Patients on sick leave due to mood disorder.
2. Patients with a mean score higher than 1.5 on items 1-9 of the PRRS.
3. Patients with at least six months of sick leave remaining.
4. Patients who have expressed a hope to return to work.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 統合失調症
2. 物質依存
3. 器質性精神疾患
1. Schizophrenia
2. Substance dependence
3. Organic Psychosis
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
秋山
Tsuyoshi
ミドルネーム
Akiyama
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 141-8625
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-8625, Japan
電話/TEL 03-3448-6501
Email/Email akiyama@east.ntt.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳永
ミドルネーム
酒井
Yoshie
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 跡見学園女子大学 Atomi University
部署名/Division name 心理学部臨床心理学科 Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code 352-8501
住所/Address 埼玉県新座市中野1-9-6 1-9-6, Nakano, Niiza-shi, Saitama, 352-8501, Japan
電話/TEL 048-478-3477
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-sakai@atomi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health,Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NTT東日本関東病院 倫理委員会事務局 NTT Medical Center
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3448-6630
Email/Email yamaguchi.hirokazu@east.ntt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本関東病院(東京)
産業医科大学(福岡)

NTT Medical Center Tokyo (Tokyo)
University of Occupational and Environmental Health,Japan (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 22
最終更新日/Last modified on
2020 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。