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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018766
受付番号 R000021710
科学的試験名 da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下婦人科手術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/22
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下婦人科手術に関する臨床研究 The clinical study of robotic assisted gynecologic surgery using the da Vinci Si Surgical System.
一般向け試験名略称/Acronym da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下婦人科手術に関する臨床研究 The clinical study of robotic assisted gynecologic surgery using the da Vinci Si Surgical System.
科学的試験名/Scientific Title da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下婦人科手術に関する臨床研究 The clinical study of robotic assisted gynecologic surgery using the da Vinci Si Surgical System.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下婦人科手術に関する臨床研究 The clinical study of robotic assisted gynecologic surgery using the da Vinci Si Surgical System.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮体癌、子宮内膜異型増殖症、子宮粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ endometrial cancer, atypical endometrial hyperplasia, submucosal leiomyoma, endometrial polyp
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科疾患に対するロボット支援手術の安全性と有効性を評価すること。 The purpose of this study is the evaluation for safety and usefulness of robotic assisted surgery for gynecologic disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、出血量 operation time, blood loss.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔時間、合併症、術後鎮痛剤使用頻度、入院日数 aesthesia time, complications, postoperative pain-killer use frequency, duration of hospitalization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援下婦人科手術(子宮全摘術、両側付属器切除術、骨盤リンパ節郭清術) robotic assisted gynecologic surgery (total hysterectomy, bilateral salpingo oophorectomy, pelvic lymphadenectomy)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.子宮体癌、子宮内膜異型増殖症、子宮粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ。
2.子宮体癌の場合には、臨床進行期がⅠ期の患者。
1. endometrial cancer, atypical endometrial hyperplasia, submucosal leiomyoma, endometrial polyp.
2. In the case of endometrial cancer, clinical stage is FIGO IA and IB.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症を有する症例。
2.担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1. Patients with severe complications.
2. Patients who are judged to be inappropriate to carry out the study by the medical attendant.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹井 裕二

ミドルネーム
Yuji Takei
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7376
Email/Email ytakei@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹井 裕二

ミドルネーム
Yuji Takei
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakei@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
Jichi Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
自治医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 22
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021710
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021710

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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