UMIN試験ID | UMIN000018769 |
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受付番号 | R000021711 |
科学的試験名 | ハイリスク生体腎移植レシピエントにおけるリツキシマブの有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/24 |
最終更新日 | 2022/02/15 12:49:28 |
日本語
ハイリスク生体腎移植レシピエントにおけるリツキシマブの有用性に関する研究
英語
Investigation of rituximab for candidate of high-risk living-donor renal transplantation
日本語
生体腎移植レシピエントにおけるリツキシマブの有用性
英語
Investigation of rituximab for candidate of high-risk living-donor renal transplantation
日本語
ハイリスク生体腎移植レシピエントにおけるリツキシマブの有用性に関する研究
英語
Investigation of rituximab for candidate of high-risk living-donor renal transplantation
日本語
生体腎移植レシピエントにおけるリツキシマブの有用性
英語
Investigation of rituximab for candidate of high-risk living-donor renal transplantation
日本/Japan |
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末期腎不全
英語
end-stage chronic renal failure
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
拒絶反応や原疾患(腎不全の元となる疾患)再発のリスクの高い患者、拒絶反応を起こした患者や原疾患である腎炎が再燃した患者に対して、リツキサンを投与してその有効性を前向きに検証する
英語
To investigate efficacy of rituximab for candidate of high-risk living-donor renal transplantation including; ABO minor mismach, ABO incompatible, anti-donor antibody, renal failure due to FSGS(Focal segmental glomerulosclerosis), AMR(Antibody mediated rejection), relapse of nephropathy after renal transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1) Bリンパ球消失の有無
2) 抗体関連型拒絶反応の有無
3) FGS再発の有無
4) 拒絶反応に対する効果(腎機能)
5) 腎炎の再発に対する効果(腎機能、蛋白尿)
英語
1) disappearance of B cell
2) existence of antibody mediated rejection
3) relapse of FSGS
4) effectiveness for rejection
5) effectiveness for relapsing nephropathy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
生体腎移植前/後のリツキシマブ投与
英語
administration of rituximab before/after living-donor renal transplantation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①血液型不適合の移植
②血液型不一致の移植
③抗ドナー抗体陽性例
④腎不全の原因が巣状糸球体硬化症(FSGS)の時
⑤移植後の抗体関連型拒絶反応と診断した時
⑥移植後に原疾患である腎炎が再燃した時
英語
1) ABO minor mismach
2) ABO incompatible
3) with anti donor antibody
4) renal failure due to FSGS
5) antibody mediated rejection
6) relapsing nephropathy
日本語
・上述した選択基準①-④⑥以外の症例
・①-④⑥の症例のうち、研究責任者、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
・同意の得られない症例、など
英語
1) excluding 1)-4), 6) (see above)
2) impertinent recipient for this study assessed by main/co-scholar
3) without concensus of recipient
35
日本語
名 | 元朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒木 |
英語
名 | Motoo |
ミドルネーム | |
姓 | Araki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
7008558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7287
motoosh@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 慎吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Nishimura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
7008558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7287
shingo0414@gmail.com
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Hospital
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英語
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自己調達
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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岡山大学病院 研究推進課
英語
Ethical Comittee of Okayama University Hospital
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
Shikata-cho 2-5-1, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/viewer.html?pdfurl=https%3A%2F%2Fwww.lib.okayama
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.14382
76
日本語
リツキシマブ群には59人の患者、非リツキシマブ群には17人の患者が解析対象となった。推定糸球体濾過率は、移植後24か月までグループ間で有意差は認めなかった。 38度を超える発熱や胃腸症状などのサイトメガロウイルスの臨床症状、および死亡検閲された移植片喪失の5年生存率はグループ間で有意差は認めなかった。
英語
There were 59 patients in the rituximab group and 17 in the non-rituximab group. The estimated glomerular filtration rate did not differ significantly between groups until 24 months after transplantation. Cytomegalovirus clinical symptoms , including fever over 38 degree and gastrointestinal symptoms , and the 5-year survival rates of death-censored graft loss did not differ significantly between groups.
2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
77名がエントリーされ、60名はRitグループ、17名は非Ritグループに属しました。グループ間で、年齢、ABO適合性、ABOマイナーミスマッチ、ABOメジャーミスマッチ、DSA陽性患者の割合、および交差反応性グループの存在に有意差がありましたが、他のグループでは統計的に有意な差が観察された。 性別、FSGS、CMV血清陽性ドナーからの腎同種移植片のCMV血清陰性レシピエントの割合、およびCMV血清陰性ドナーからの腎同種移植片のCMV血清陰性レシピエントの割合を含む変数に有意差は認めなかった。
英語
Of these, 60 were in the Rit group, and 17 were inthe non-Rit group. Between the two groups, there were significant dif-ferences in age, proportions ofABO-compatible, ABO minor mismatch, ABO major mismatch and DSA-positive patients and in thepresence of a cross-reactive group.However, no statistically significant differences wereobserved in other variables including sex, FSGS, percentage of CMV-seronegative recipients of renal allografts from CMV-seropos-itive donors and percentage ofCMV-seronegative recipients of renal allografts from CMV-seronegative donors.
日本語
非Ritグループの免疫抑制プロトコルに加えて、RitグループはABO式血液型メジャーミスマッチ、DSA陽性およびFSGSの場合は14日前に、 ABOマイナーミスマッチには6日目にRit200mg /体の用量が投与された。
英語
In addition to the immunosuppression protocol of the non-Rit group, the Rit group received a dose of Rit 200 mg/body on day-14 in cases of ABO major mismatch, DSA-positive and FSGS, and on day-6 in cases of ABO minor mismatch.
日本語
CMV抗原血症> 5、38℃を超える発熱および胃腸症状を含むCMV臨床症状、G-CSF投与、および急性拒絶反応の発生率に有意差は認めなかった。
英語
There was no significant difference in the incidence ofCMV antigenemia>5 , CMV clinicalsymptoms including fever over 38 C and gastrointestinal symptoms, G-CSF administration , and acute rejection.
日本語
本研究の目的は、生体ドナー腎移植における導入療法としての低用量Rit(200 mg / body)の有効性、およびCMV感染への影響と安全性を評価することであった。
英語
The aim of the present study was to analyze the effect oflow-dose Rit (200 mg/body) as induction therapy in living-donor renal transplantation and its impact on CMV infection.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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