UMIN試験ID | UMIN000021983 |
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受付番号 | R000021713 |
科学的試験名 | ホルモン補充周期下の凍結胚移植におけるルティナス腟錠100mgの有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/19 |
最終更新日 | 2016/11/20 16:26:57 |
日本語
ホルモン補充周期下の凍結胚移植におけるルティナス腟錠100mgの有効性に関する検討
英語
Standard dose of effervescent progesterone vaginal tablet for luteal phase support in frozen embryo transfer cycle
日本語
SHIFT study
英語
SHIFT study
日本語
ホルモン補充周期下の凍結胚移植におけるルティナス腟錠100mgの有効性に関する検討
英語
Standard dose of effervescent progesterone vaginal tablet for luteal phase support in frozen embryo transfer cycle
日本語
SHIFT study
英語
SHIFT study
日本/Japan |
日本語
不妊症
英語
infertility
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ホルモン補充周期における凍結胚移植に対するルティナス腟錠100mgの有効性を検討する。
英語
To demonstrate the efficacy and safety of luteal support by Lutinus (Endometrin) vaginal tablet on ongoing pregnancy rate in Japanese patients undergoing frozen embryo transfer in real clinical settings.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
本剤投与開始6週時の継続妊娠率(胎嚢及び胎児心拍の確認)
英語
ongoing pregnancy rate (six weeks after administration of the drug)
日本語
1) 本剤投与開始2週時の化学的妊娠率(血清β-hCGまたはhCG陽性)
2) 本剤投与開始4週時の臨床妊娠率(胎嚢確認)
3) 本剤投与開始時の安全性情報(本剤投与開始2,4,6週時における副作用)
4) 脱落症例の割合(本剤投与開始後、被験者申し出により併用薬を追加した症例数の割合)
5) 妊娠率(投与後2,4,6週時)に影響を及ぼす背景因子
英語
1) hCG positive rate
2) clinical pregnancy rate
3) safety information
4) withdrawal rate
5) relationship between ongoing pregnancy rate and age or serum progesterone level
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 本研究の参加同意を本人の自筆にて文書で得られる患者
2) IVF・ICSIにて得られた胚を凍結保存した患者
3) ホルモン補充周期下での融解胚移植が予定されている患者
英語
1) Patients who have given written informed consent to participate in this study
2) Patients who underwent IVF-ICSI to obtain autologous frozen embryo
3) Patients who will undergo the frozen embryo transfer in artificial cycles.
日本語
1) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 診断未確定の性器出血のある患者
3) 稽留流産又は異所性妊娠の患者
4) 重度の肝機能障害のある患者
5) 乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者
6) 血栓塞栓症又はその既往歴のある患者
7) ポルフィリン症の患者
8) 授乳中の患者
9) 主治医により本試験の参加が困難であると考えられる患者
英語
Patients who had a history of oversensitivity, abnormal uterine bleeding of undetermined origin, missed abortion, ectopic pregnancy, severe hepatic disorder, breast cancer, genital cancer and porphyria, and are under breast-feeding.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原敏博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOSHIHIRO FUJIWARA |
日本語
山王病院
英語
Sanno Hospital
日本語
リプロダクション・婦人科内視鏡治療センター
英語
Center for Human Reproduction and Gynecologic Endoscopy
日本語
東京都港区赤坂8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052 JAPAN
03-3402-3151
fujiwat@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原敏博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOSHIHIRO FUJIWARA |
日本語
山王病院
英語
Sanno Hospital
日本語
リプロダクション・婦人科内視鏡治療センター
英語
Center for Human Reproduction and Gynecologic Endoscopy
日本語
東京都港区赤坂8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052 JAPAN
03-3402-3151
http://www.sannoclc.or.jp/hospital/
metsugi@iuhw.ac.jp
日本語
その他
英語
Sanno Hospital
日本語
山王病院
日本語
リプロダクション・婦人科内視鏡治療センター
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ferring Pharmaceuticals
日本語
フェリングファーマ株式会社
日本語
メディカルアフェアーズ部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
株式会社LDS
英語
LDS Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山王病院(東京都)
高木病院(福岡県)
福岡山王病院(福岡県)
国際医療福祉大学病院(栃木県)
セントマザー産婦人科(福岡県)
セントルカ産婦人科(大分県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
被験者登録中
英語
under subjects enrolling
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |