UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アジア太平洋地域におけるがん治療後の患者に対するサバイバーシップケア	Survivorship care for patients with cancer after TrEatment completion in the Asia-Pacific Region: An international service-mapping study (The STEP Study)
一般向け試験名略称/Acronym	がん治療後の患者に対するサバイバーシップケア(STEP Study)	Survivorship care for patients with cancer after TrEatment completion(The STEP Study)
科学的試験名/Scientific Title	アジア太平洋地域におけるがん治療後の患者に対するサバイバーシップケア	Survivorship care for patients with cancer after TrEatment completion in the Asia-Pacific Region: An international service-mapping study (The STEP Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん治療後の患者に対するサバイバーシップケア(STEP Study)	Survivorship care for patients with cancer after TrEatment completion(The STEP Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan) オセアニア/Australia

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん	cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1）がん患者に対するがん治療後のサバイバーシップケアに関するがん医療専門職者の態度、自信のレベル、およびがんのサバイバーシップケアの実践を明らかにすること。 ２）サバイバーシップケアの提供に影響する、個人、組織、専門職の要因についてがん医療専門職者の見解を明らかにすること。 ３）がん患者の立場からサバイバーシップケアのニーズを査定すること。	To establish attitudes, confidence levels, and survivorship care practices of cancer care health professionals in relation to post-treatment survivorship care for patients with cancer. To examine cancer care health professionals'perspectives of any individual, organisational, and professional factors that influence the provision of survivorship care. To assess survivorship care needs from the perspectives of patients with cancer.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	実態調査	investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	サバイバーシップケアに対するがん医療専門職者の態度、自信、実践の実態と阻害要因 がん患者のサバイバーシップケアのニーズ	Attitudes, confidence levels, and survivorship care practices of cancer care health professionals in relation to post-treatment survivorship care for patients with cancer. Cancer care health professionals' perspectives of any individual, organisational, and professional factors that influence the provision of survivorship care. Survivorship care needs from the perspectives of patients with cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	A. 医療専門職者の選択基準： ・18歳以上の者 ・がん患者に対する臨床実践が勤務時間の50％以上である者 B. 患者 a) 18歳以上の者 b) がんと診断されている者 c) がんの治療として1st line（がん化学療法もしくは放射線療法を実施）を終えた者	A.health professionals Age >18 years, Health professionals (medical officers, nurses, and allied health professionals), Over 50% of their time spent on caring for patients with cancer in their clinical practice. B.Patient survey Age >18 years, Patients with a definitive cancer diagnosis, Completed 1st line treatment for their cancer (as determined by their oncologist/treating clinician).
除外基準/Key exclusion criteria	B.患者の除外基準： a) 調査の参加を妨げるような認知障害がある者 b) エンド・オブ・ライフにある者 c) 調査票を回答するための日本語が理解できない者	B.Patient survey Patients with cognitive impairment that prevent them from participating in the survey, Patients who are at their end of life, Patients who do not understand the language to complete the survey.
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小松　浩子	名 ミドルネーム 姓 Hiroko Komatsu
所属組織/Organization	慶應義塾大学	Keio University
所属部署/Division name	看護医療学部	Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo, 1608582 Japan
電話/TEL	03-5363-3733
Email/Email	hkomatsu@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 矢ヶ崎香	名 ミドルネーム 姓 Kaori Yagasaki
組織名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
部署名/Division name	看護医療学部	Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjukuku, Tokyo 1608582 Japan
電話/TEL	03-5363-2157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yagasaki@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	N/A
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	Survivorship care for patients with cancer after TrEatment completion in the Asia-Pacific Region: An international service-mapping study (The STEP Study)	Survivorship care for patients with cancer after TrEatment completion in the Asia-Pacific Region: An international service-mapping study (The STEP Study)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.1186/s12885-017-3733-3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 05 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 12 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：横断研究 測定項目： ・サバイバーシップケアに対するがん医療専門職者の態度、自信、実践の実態と阻害要因 ・がん患者のサバイバーシップケアのニーズ	Design:cross-sectional study Item:Attitudes, confidence levels, and survivorship care practices of cancer care health professionals. Cancer care health professionals' perspectives of any individual, organisational, and professional factors that influence the provision of survivorship care. Survivorship care needs from the perspectives of patients with cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021719
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021719

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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