UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000018783 |
|---|---|
| 受付番号 | R000021727 |
| 科学的試験名 | 植物由来成分およびカルノシン併合飲料の安全性および有効性に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/08/26 |
| 最終更新日 | 2021/03/02 20:00:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物由来成分およびカルノシン併合飲料の安全性および有効性に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Placebo-controlled double blinded parallel trial for safety and efficacy evaluation of drink containing with a plant-derived product and carnosine
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物由来成分およびカルノシン併合飲料の安全性評価および有効性確認予備試験
英語
Safety and efficacy evaluation of drink with a plant-derived product and carnosine
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物由来成分およびカルノシン併合飲料の安全性および有効性に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Placebo-controlled double blinded parallel trial for safety and efficacy evaluation of drink containing with a plant-derived product and carnosine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物由来成分およびカルノシン併合飲料の安全性評価および有効性確認予備試験
英語
Safety and efficacy evaluation of drink with a plant-derived product and carnosine
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物成分を含む飲料を8週間摂取した際の安全性と有効性の確認
英語
Test to evaluate safety and efficacy of 8-week-drinking with a plant-derived product and carnosine
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
副作用発生数
ストレス反応
英語
Number of adverse effects
Stress reaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象発生数
血液成分
腸内細菌種比率
英語
Number of adverse events
Proteins and chemicals in blood
Intestinal bacterial flora analysis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物由来成分およびカルノシン併合飲料の毎日一回8週間摂取
英語
One drink with plant-derived product and carnosine every day for eight weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
植物由来成分およびカルノシン非併合飲料の毎日一回8週間摂取
英語
One drink without plant-derived product and carnosine every day for eight weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上の者
2）ストレス検査結果の上位60名
3）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意をした者
英語
1) Healthy males and females aged 20 to less than 65 years old.
2) Top 60 people detected as high stressor
3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）医薬品による治療を継続的に行っている者
2）収縮期血圧が90mmHg未満の者
3）試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
4）本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL採血を行った者
5）本試験開始3ヵ月前の月から試験開始までに全血400mL採血を行った男性
6）本試験開始4ヵ月前の月から試験開始までに全血400mL採血を行った女性
7）本試験開始12ヵ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
8）本試験開始12ヵ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
9）他の試験に参加中あるいは試験終了3か月以内の者
10）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
11）循環器系疾患の既往歴のある者
12）薬物および食物アレルギーのある者
13）アルコール多飲者および過度の喫煙者
14）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
15）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
16）その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1) Subjects who take continuous medical treatment.
2) Subjects who have systolic blood pressure less than 90 mmHg.
3) Subjects who are pregnant or have possibility to bocome pregnant or planning to become pregnant during the study or breast-feeding woman.
4) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study.
5) Male subjects who donated 400 mL of blood within the last three months prior to the current study.
6) Female subjects who donated 400 mL of blood within the last four months prior to the current study.
7) Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
8) Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
9) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within three months.
10) Subjects who are contracting heart disease, liver disease, kidney disease and digestive disease.
11) Subjects who have contracted a disease in circulatory organs.
12) Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
13) Subjects who drink alcohol or smoke a lot.
14) Subjects who have an extremely irregular diet habit or alternative work schedule or work on midnight shift.
15) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宣人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村山 |
英語
| 名 | Norihito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murayama |
所属組織/Organization
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name
日本語
イノベーション創発部
英語
Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
619-0284
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284 Japan
電話/TEL
050-3182-0588
Email/Email
Norihito_Murayama@suntory.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 二郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高野 |
英語
| 名 | Jiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
組織名/Organization
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name
日本語
イノベーション創発部
英語
Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
619-0284
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL
050-3182-0598
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Jiro_Takano@suntory.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clini
住所/Address
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel
03-5297-5548
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
未公表
英語
Unpublished
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
未公表
英語
Unpublished
参加者の流れ/Participant flow
日本語
未公表
英語
Unpublished
有害事象/Adverse events
日本語
未公表
英語
Unpublished
評価項目/Outcome measures
日本語
未公表
英語
Unpublished
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
