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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000026185
受付番号 R000021729
科学的試験名 血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/17
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討
Effect of oral hypoglycemic agent for postprandial hyperglycemia administered two times daily on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets
一般向け試験名略称/Acronym ミチグリニド/ボグリボース併用錠剤の1日2回の投与の有効性 Effect of twice daily administration on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets.
科学的試験名/Scientific Title 血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討
Effect of oral hypoglycemic agent for postprandial hyperglycemia administered two times daily on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミチグリニド/ボグリボース併用錠剤の1日2回の投与の有効性 Effect of twice daily administration on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例におけるミチグリニド/ボグリボース配合錠1日2回投与有用性の検討 Effect of oral hypoglycemic agent for postprandial hyperglycemia administered two times daily on glycemic control in patients with type 2 diabetes with Mitiglinide / Voglibose combination tablets
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c(NGSP値)

投与開始から16週時、24週時に比較
HbA1c

Comparison at16weeks,24 weeks from the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GA、1.5-AG、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R、血清CPR GA
1.5AG
Fasting blood glucose
Fasting insulin
HOMA-R
Serum CPR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミチグリニド/ボグリボース配合錠投与群 Mitiglinide calcium hydrate administration group
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験開始前8週(56日)以上前から、食事療法及び一定の用法・用量のDPP-4阻害薬、メトホルミンにて治療されている患者
2)試験開始時直前のHbA1c値(NGSP値)が7.0%以上、9.0%以下
3)臨床上問題となる貧血でない患者
4)年齢20歳以上(同意取得時)の患者
5)外来患者
6)文書による同意が得られた患者
1)Patients are being treated with diet therapy and DPP-4 inhibitor, metformin for more than 8 weeks (56 days) prior to the start of the study.
2)HbA1c (NGSP) before clinical trial start is 7.0% or more and 9.0% or less.
3)Patients are not clinically problematic anemia.
4)over 20 years age
5)Out patient
6)Patients who provided written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ミチグリニド、ミチグリニド/ボグリボースの禁忌に該当する患者
2)試験開始前8週(56日)以内にSU薬、GLP-1受容体作動薬、グリニド薬、α-GI、SGLT-2阻害剤、インスリンの服用歴のある患者
3)過度の飲酒者
4)重度の糖尿病性細小血管障害を有する患者
5)重度の肝・腎機能低下を有する患者
6)重度の心疾患を有する患者
7)重度の高血圧を合併している患者
8)開腹手術または腸閉塞の既往がある患者
9)担当医師が試験参画に不適切と判断した患者
1) Patients with contraindications against the use of mitiglinide calcium hydrate tablets and mitiglinide calcium hydrate/voglibose combimation tablets based on their package inserts.
2) Patients who had taken sulfonylureas, GLP-1 receptor agonists,glinide,a-GI, SGLT-2 inhibitors, insulin within 8 weeks (56 days) before the start of the study
3) Excessive drinkers
4) Patients with severe diabetic microangiopathy
5) Patients with severe liver / kidney function decline
6) Patients with severe heart disease
7) Patients with severe hypertension combined
8) Patients with open surgery or previous bowel obstruction
9)Patients who were judged to be ineligible to be ineligible by the investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 逸

ミドルネーム
Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y2tanaka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Kato
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine Hospital
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugou, Miyamae-ku Kawasaki-city Kanagawa-ken
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.k.kato@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kissei Pharmaceutical Co
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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