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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018788
受付番号 R000021732
科学的試験名 自己培養骨膜シートを用いた歯槽骨再生研究 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/24
最終更新日 2017/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己培養骨膜シートを用いた歯槽骨再生研究 第Ⅱ相臨床試験
Tissue-engineered cultured periosteum used with platelet-rich plasma and hydroxyapatite in treating human osseous defects: second phase of clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性歯周炎治療に対する培養骨膜シートの歯周組織再生効果 Clinical effect of cultured periosteal sheet for treating chronic periodontitis.
科学的試験名/Scientific Title 自己培養骨膜シートを用いた歯槽骨再生研究 第Ⅱ相臨床試験
Tissue-engineered cultured periosteum used with platelet-rich plasma and hydroxyapatite in treating human osseous defects: second phase of clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性歯周炎治療に対する培養骨膜シートの歯周組織再生効果 Clinical effect of cultured periosteal sheet for treating chronic periodontitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性歯周炎 Chronic periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周骨内欠損の再生に骨膜シート、多血小板、人工合成骨を用いた新たな治療法の安全性と臨床効果を評価する。 To evaluate the safety and efficacy of a new therapy to treat periodontal defect using tissue-engineered periosteum, platelet-rich plasma and artificial bone material.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12か月時点の付着レベル Clinical Attachment Levelat 12-month postsurgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後12か月時点のエックス線的骨欠損深さ Radiographic Infrabony Defect Depth at 12-month postsurgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 単群
1.30名
2.歯周手術時に、明示された骨欠損に介入因子として多血小板血漿とハイドロキシアパタイト顆粒を充填し、その上を被覆するように培養骨膜シートを設置した。
Single arm
1. 30 patients
2. At periodontal surgery after
debridement, the coagulated platelet-rich
plasma and hydroxyapatite granules was
placed into the defect and then cultured
periosteal sheet was overlaid onto them
as interventions.


介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上80歳以下で書面による同意を得ている者。
2.バイオセーフティレベル1の基準を満たしている者。
3.全身疾患がないこと。
4.歯周基本治療が完了していること。
5.歯周手術に耐えられること。
6.歯周基本治療後、6mm以上のポケットおよび付着の喪失を示し、エックス線写真で4mm以上の骨欠損を示す部位を適応とする。
1. 20 years or older and 80 years younger persons who obtained written informed consent.
2. Persons satisfied with a standard of biosafety level 1.
3. Free of systemic complications.
4. Completion of periodontal initial treatment.
5. Accept for periodontal surgery.
6. Persons who had one infrabony defect with probing depth: 6mm and more, clinical attachment level:6mm and more. Osseous defect depth estimated to be 4mm and more radiographically.
除外基準/Key exclusion criteria 1.文書により同意が得られない者。
2.バイオセーフティレベル1の基準を満たしていない者。
3.重篤な全身疾患がある。
4.歯周基本治療が完了していない。
5.歯周手術に耐えられない。
6.歯周基本治療後、6mm以上のポケットおよび付着の喪失が無く、エックス線写真で4mm以上の骨欠損を示さない。
7.薬物アレルギーのある者。
8.試験担当医師により不的確と判断される者。
1. Persons who do not accept written informed consent.
2. Persons not satisfied with a standard of biosafety level 1.
3. Persons who had severe systemic complications.
4. Un-completion of periodontal initial treatment.
5. Persons who were unable to accept for periodontal surgery.
6. Persons who had not one infrabony defect with probing depth: 6mm and more, clinical attachment level: 6mm and more. and osseous defect depth estimated to be 4mm and more radiographically.
7. Persons who had the allergy due to medication.
8. Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奧田一博

ミドルネーム
Kazuhiro Okuda
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 0252272870
Email/Email okuda@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奧田一博

ミドルネーム
Kazuhiro Okuda
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 0252272870
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuda@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 1)Niigata University Clinical Research Fund
2)Grant-in-Aid for Scientific Research
from the Ministry of Education, Sports,
Science, and Technology, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 24
最終更新日/Last modified on
2017 08 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021732
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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