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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019401
受付番号 R000021733
科学的試験名 神経性食思不振症における肝脂肪化と肝硬度についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2018/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経性食思不振症における肝脂肪化と肝硬度についての研究 The measurement of liver stiffness and hepatic steatosis in patients with anorexia nervosa.
一般向け試験名略称/Acronym Anorexia nervosaと肝硬度および脂肪化 Liver stiffness and hepatic steatosis in anorexia nervosa.
科学的試験名/Scientific Title 神経性食思不振症における肝脂肪化と肝硬度についての研究 The measurement of liver stiffness and hepatic steatosis in patients with anorexia nervosa.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Anorexia nervosaと肝硬度および脂肪化 Liver stiffness and hepatic steatosis in anorexia nervosa.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性食思不振症 anorexia nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経性食思不振症の患者における肝硬度の測定と肝脂肪含有の測定 To evaluate liver stiffness and hepatic steatosis using Fibroscan in Japanese patients with anorexia nervosa.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Fibroscanによる超音波波により非侵襲的に肝硬度を測定することにより肝機能障害との関連を調査する。 To assess the role of liver stiffness in the pathogenesis of anorexia nervosa.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝硬度 liver stiffness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝脂肪含有 hepatic steatosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Fibroscanをもちいて神経性食思不振症で入院している患者の肝硬度と脂肪含有量を原則として入院時と退院前に計測する。 Liver stiffness and steatosis will be evaluated by Fibroscan in patients with anorexia nervosa, basically on admission and just before discharge.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成人の神経性食思不振症の患者 adult patients with anorexia nerovsa
除外基準/Key exclusion criteria 非同意者、その他担当医師が不適当と考えた患者 non-agree patients, inappropriate patients.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野義之

ミドルネーム
Yoshiyuki Ueno
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine,
所属部署/Division name 内科学第二講座 Gastreenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iidanishi, Yamagata
電話/TEL 023-628-5309
Email/Email y-ueno@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野義之

ミドルネーム
Yoshiyuki Ueno
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学第二講座 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iidanishi, Yamagata
電話/TEL 023-628-5309
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.id.yamagata-u.ac.jp/Tiken/
Email/Email y-ueno@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamagata University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Non profitable funding to Yamagata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学医学部附属病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021733
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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