UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期の酸化ストレス、炎症反応および多臓器傷害に対するビタミンCの予防効果に関する心臓血管手術施行患者を対象としたランダム化比較試験―電子スピン共鳴法を用いた検討―

英語
A randomized control trial to prevent perioperative oxidative stress, inflammatory response and multiple organ injury after cardiovascular surgery by intravenous vitamin C: An electron spin resonance study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期の酸化ストレス、炎症反応および多臓器傷害に対するビタミンCの予防効果に関する心臓血管手術施行患者を対象としたランダム化比較試験―電子スピン共鳴法を用いた検討―

英語
A randomized control trial to prevent perioperative oxidative stress, inflammatory response and multiple organ injury after cardiovascular surgery by intravenous vitamin C: An electron spin resonance study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期の酸化ストレス、炎症反応および多臓器傷害に対するビタミンCの予防効果に関する心臓血管手術施行患者を対象としたランダム化比較試験―電子スピン共鳴法を用いた検討―

英語
A randomized control trial to prevent perioperative oxidative stress, inflammatory response and multiple organ injury after cardiovascular surgery by intravenous vitamin C: An electron spin resonance study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期の酸化ストレス、炎症反応および多臓器傷害に対するビタミンCの予防効果に関する心臓血管手術施行患者を対象としたランダム化比較試験―電子スピン共鳴法を用いた検討―

英語
A randomized control trial to prevent perioperative oxidative stress, inflammatory response and multiple organ injury after cardiovascular surgery by intravenous vitamin C: An electron spin resonance study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科手術を受ける患者

英語
Patients undergoing cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンC静脈内投与が心臓血管外科手術後の周術期酸化ストレス、炎症反応および多臓器傷害を抑制するかどうかを電子スピン共鳴装置を使用して評価すること。

英語
To assess using electron spin resonance spectrometer whether intravenous vitamin C suppresses perioperative oxidative stress, inflammatory response and multiple organ injury after cardiovascular surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SOFAスコア

英語
SOFA (sequential organ failure assessment) scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後心係数
ICU入室後24時間のドレーン量
ICUでの総ドレーン量
術後血液浄化、術後急性腎傷害（RIFLE分類）
ICU滞在日数、在院日数（術後在院日数）
新規外科的治療の追加
血漿IL-6、TNF-α、CRP
マロンジアルデヒド、8-OHdG、VCR/DMSO
コルチゾル、ACTH

英語
Cardiac index
Drainage in the First 24 Postoperative Hours
Drainage in ICU
Acute kidney injury
RIFLE criteria
ICU stay
Hospital Stay
Surgical new intervention
reparation
inflammatory markers
oxidative stress markers
stress hormones

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心臓血管外科手術中および手術後のビタミンC静脈内投与（術中1gを2回、術後0.5gを1日2回で5日目まで）

英語
Intravenous vitamin C administration during perioperative period of cardiovascular surgery (intraopeative; 1g X 2, postoperative; 0.5g X 2 a day for 5days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心臓血管外科手術中および手術後の生理食塩水静脈内投与

英語
Intravenous saline administration during perioperative period of cardiovascular surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔学会の術前状態分類がclass 1から3までの、心臓血管外科手術を受ける患者

英語
Patients undergoing cardiovascular surgery with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class 1-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アレルギー等薬剤過敏体質の患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者または授乳中の患者
重篤な肝腎機能不全を有する患者（ただし透析患者は除く）
その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who have hypersensitivity to this agent or similar medicine.
Pregnant patients or patients of child-bearing potential.
Severe hepatopathic patients and severe kidney injury except dialysis patients.
Patients whom the principal investigator judged to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本重清

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigekiyo Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita-ken

電話/TEL

097-586-5943

Email/Email

sigekiyo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本重清

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigekiyo Matsumoto

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita-ken

電話/TEL

097-586-5943

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sigekiyo@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部　麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大分大学医学部　心臓血管外科学講座

英語
Oita University, Faculty of Medicine, Department of cardiovascular surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021736

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