UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)

英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク骨髄異形成症候群に対する同種移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)

英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high risk MDS.
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)

英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク骨髄異形成症候群に対する同種移植後アザシチジン維持療法の用量探索試験
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)

英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high risk MDS.
(KSGCT1501, MDS-AZA-P1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群

英語
Myelodysplastic syndrome(MDS)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植後アザシチジン維持療法の用量探索

英語
Dose finding study of maintenance therapy with Azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Feasible initial doseの推定
4コース継続投与完遂割合

英語
Estimate of feasible initial dose
Completion rate of total 4 cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DLT発現率
(2) 有害事象発現率
(3) 無増悪期間 (TTP)

英語
(1) Incidence of dose limiting toxicity
(2) Incidence of adverse events
(3) Time to progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アザシチジン 20 mg/m2/day, 5days

英語
Azacitidine 20 mg/m2/day, 5days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アザシチジン 30 mg/m2/day, 5days

英語
Azacitidine 30 mg/m2/day, 5days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アザシチジン 40 mg/m2/day, 5days

英語
Azacitidine 40 mg/m2/day, 5days

介入4/Interventions/Control_4

日本語
アザシチジン 50 mg/m2/day, 5days

英語
Azacitidine 50 mg/m2/day, 5days

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下
(2)FAB分類でMDSと診断され、IPSSで高リスクに該当し、同種造血幹細胞移植を施行されていること
(3)生着し、かつ骨髄機能が十分に回復していること
(4)同意取得時に再発していないこと
(5)同種造血幹細胞移植後40日以上経過し、180日以内であること
(6)ECOGのPerformance statusが0から2であること
(7)主要臓器機能が保持されていること
(8)本試験への参加について本人（未成年者の場合は代諾者を含む）から文書での同意が得られていること

英語
(1) Age between 18 and 65 years-old
(2) After receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplant for high-risk MDS (IPSS int-2 or high) in FAB classification.
(3) Engraftment with sufficient hematopoiesis
(4) Remission after allogeneic stem cell transplant
(5) Between days 40 and 180 post-transplantation
(6) ECOG performance status score 0 to 2
(7) Enough organ function
(8) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アザシチジンに対してアレルギーの既往のある患者
(2)コントロール困難な感染症を合併している患者
(3)重篤な精神障害を有する患者
(4)重度の急性GVHDを発症している患者
(5)急性GVHDに対する1次治療が奏功せず、2次治療を要する患者
(6)コントロール不良の慢性GVHDを有している患者
(7)サイトメガロウイルスに対する治療を受けている患者
(8)その他、担当医が不適切と判断した患者

英語
(1) Allergic to azacitidine
(2) With active uncontrollable infectious diseases
(3) With severe mental disorder
(4) With severe acute GHVD Grade III to IV
(5) Requiring 2nd line therapy for acute GVHD due to unsuccessful 1st line therapy
(6) Uncontrollable chronic GVHD
(7) Under treatment of anti-CMV drug
(8) Those evaluated ineligible by attending doctors

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本 真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

03-6225-2040

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	名島　悠峰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuho Najima

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8677 東京都文京区本駒込三丁目 18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome Bunkyo-ku Tokyo, 113-8677, Japan.

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuhonajima@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
https://doi.org/10.1007/s00277-022-04981-x
Najima Y, Tachibana T, Takeda Y et al. Dose-finding trial of azacitidine as post-transplant maintenance for high-risk MDS: a KSGCT prospective study. Ann Hematol. 2022 Dec;101(12):2719-2729.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

09

日

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