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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019347
受付番号 R000021744
科学的試験名 高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2015/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価 Evaluation of efficacy and safety in bFGF injection to treat severe vocal fold lesions and vocal fold paralysis.
一般向け試験名略称/Acronym 声帯病変に対するbFGF 注入療法 bFGF injection for vocal fold lesions.
科学的試験名/Scientific Title 高度声帯病変による嗄声に対するトラフェルミンの有用性と安全性の評価 Evaluation of efficacy and safety in bFGF injection to treat severe vocal fold lesions and vocal fold paralysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 声帯病変に対するbFGF 注入療法 bFGF injection for vocal fold lesions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 声帯萎縮症,声帯溝症,声帯瘢痕,声帯麻痺 vocal fold atrophy,vocal fold sulcus,vocal fold scars,vocal fold paralysis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 声帯へのbFGFの注入の安全性の評価 Safety of bFGF injection for vocal fold
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 音声障害の自覚的・他覚的改善 Improvement of Phonological Outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 声帯振動の改善
音声機能検査データの改善.
Improvement of vocal fold vibration
Improvement of Aerodynamic assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日常生活に支障のでる高度嗄声を呈する声帯病変を有する
1 年以上経過し変化のないもの.
vocal fold lesions and vocal fold paralysis causing severe hoarseness

maintain more than 1-year
除外基準/Key exclusion criteria 基礎疾患として肝障害,循環器・呼吸器疾患のあるもの.
他の重篤な全身疾患を有するもの.
他の喉頭疾患を有するもの.
喉頭癌の既往のあるもの.
薬剤アレルギー歴のあるもの.
The subjects with severe liver, lung, heart disease, and other systemic disease.

The subjects with other laryngeal disease.

The subjects with a history of laryngeal cancer

The subjects with drug allergy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊雄介

ミドルネーム
Yusuke Watanabe
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 東京ボイスセンター Tokyo Voice Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂8-10-16 8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL 03-3402-3151
Email/Email vetchy2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邊雄介

ミドルネーム
Yusuke Watanabe
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 東京ボイスセンター Tokyo Voice Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂8-10-16 8-10-16 Akasaka, Minatiku, Tokyo 107-0052, Japan
電話/TEL 03-3402-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vetchy2@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学東京ボイスセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Voice Center, International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学東京ボイスセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山王病院 国際医療福祉大学東京ボイスセンター (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information .... ....

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2015 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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