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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018799
受付番号 R000021752
科学的試験名 乳幼児における大腿部皮下組織厚のB-mode超音波計測で日本国内における乳幼児の大腿部への安全な筋肉内注射の考察
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/10
最終更新日 2015/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児における大腿部皮下組織厚のB-mode超音波計測で日本国内における乳幼児の大腿部への安全な筋肉内注射の考察 Fat pad thickness measured using B-mode ultrasonography in small children below 2 year old: safety measures in intramuscular vaccination amongst Japanese children.
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の大腿皮下組織厚から考察する筋肉内注射 Measurement of fat pad and muscle thickness amongst Japanese children for the safety of intramuscular vaccination.
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児における大腿部皮下組織厚のB-mode超音波計測で日本国内における乳幼児の大腿部への安全な筋肉内注射の考察 Fat pad thickness measured using B-mode ultrasonography in small children below 2 year old: safety measures in intramuscular vaccination amongst Japanese children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の大腿皮下組織厚から考察する筋肉内注射 Measurement of fat pad and muscle thickness amongst Japanese children for the safety of intramuscular vaccination.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy children.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 24ヶ月児までにおける安全な筋肉内注射手技と注射針選択を可能とするため。 To obtain appropriate data amongst Japanese population regarding the thickness of the muscle and fat pad thickness at the site of intramuscular immunization below 2 year old.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2歳未満における適切な筋注の注射針長の選択。 To figure out the appropriate length of needle for the small children in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳幼児の大腿四頭筋への筋肉内注射に適切な注射針の長さと接種手技を考察することにより、安全かつ有効な注射手段を選択する。 This study will confirm if the CDC recommendation would be appropriate for the general Japanese small children population regarding the intramuscular immunization practices, especially concerning the needle length advised to be used.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は、生後24ヶ月以下の健常乳幼児で、当施設を健康診断、予防接種、健康相談など、何らかの理由で受診した健康な者のうち、代諾者(保護者)が研究協力に同意された者。書面による同意をします。
1) 女児・男児共に対象である。
2) 年齢は、米国での推奨針長と比較しやすいように上限を24ヶ月とする。
3) 受診時に対象となる下肢に炎症性疾患(発赤、腫脹)、腫瘍(良性・悪性を問わず)、隆起し大きな母斑や瘢痕などの皮膚病変がない者。
4) 予防接種は出生日から換算して接種開始するので著しい(1500g未満)低出生体重児は対象外とするが、顕著な症例では別記し、計測値などから勘案してデータへの反映を検討する。
5) 栄養状態の良くない児などは診察時に対象か除外か判断する。
6) 保護者の教育状況は質問用紙の記入ができないレベルの場合は参加対象外となる。
7) 経済状況は参加の可否には影響しない。
8) 複数回受診する児に関しては、最短計測間隔は4週間とする。
9) 外来受診の健常児が対象であるため、外来通院者となる。
10) 以前用いられていた薬物あるいは非薬物療法は本研究の参加可否には問わない。
Both genders below and including 24 month old, without major swelling and/or inflammatory conditions in the lower extremities and without excessive malnutrition. The measurements will be performed to healthy infants and children that meet the criteria, visiting our facility for check-up, vaccination, or other consultations. Born above 1500g at age. Guardian that can understand independently about the written consent. Economic status does not segregate condition. Minimum interval for each measurement will be at least 4 weeks. All measurements are done as outpatients. Use of therapeutic drugs will not alter joining.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1500g未満の低出生体重児。
2) 理由は問わず、栄養状態の悪い児。
3) 悪性疾患、急性期疾患罹患中の児は除外。途中で見つかった児はその時点で中断とする。
4) 計測部位に腫瘍・腫瘤・隆起する大きな母斑・瘢痕などがあるもの。
5) 保護者(代諾者)が自己判断能力に欠ける精神神経疾患保有者。
6) 生後25ヶ月以上の児。
7) 前回計測から4週間以内の児。
8) その他、本試験の担当医師が不適当と判断した児。家庭内虐待・暴力が疑われる児。
9) 日本人におけるデータの解析であるため、東洋人以外は対象外とする。
Children born under 1500g. Malnutrition child. Children free from malignancy, acute/severe illnesses, local skin swelling or dermatological conditions. Children of whom born under someone unable to understand the purpose of this study. Children above 25 month old. Anyone arriving before 4 weeks after the prior measurement. Children suffering from domestic violence of other conditions that the physician/pediatrician thinks inappropriate for the study. Non-asian population.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近 利雄

ミドルネーム
Toshio Kon (Leo A. T. King), M.D.
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name 聖路加メディローカス St. Luke's MediLocus
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-7 大手町フィナンシャルシティーサウスタワー2F South Tower 2F, 1-9-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3409-0764
Email/Email kntsh@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近 利雄

ミドルネーム
Leo A. T. King, M.D.
組織名/Organization THE KING CLINIC THE KING CLINIC
部署名/Division name 院長 DIRECTOR GENERAL
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区神宮前6-31-11 iori表参道 B1F 6-31-11, JINGUMAE, SHIBUYA-KU, TOKYO
電話/TEL 03-3409-0764
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email leoking168@thekingclinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 n/a
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖路加国際病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、まだ、開始前です。
測定項目:
・性別
・月齢
・身長
・体重
・BMI
・大腿中央部の周囲径
・大腿中央部の大腿四頭筋外側広筋付近の皮下組織・筋厚の超音波検査装置B-modeでの測定
Not started yet.
Measurements of:
- Age and gender
- Height
- Weight
- Body mass index
- Circumference of the mid-thigh (bilateral)
- Thickness of subcutaneous fat, tissue (including the vast us lateralis muscle) of the mid-thigh using conventional ultrasound in B-mode.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 25
最終更新日/Last modified on
2015 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021752

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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