UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用術前化学放射線療法の第II相試験

英語
Preoperative gemcitabine plus nab-paclitaxel, concurrent 3D conformal radiation therapy for resectable pancreatic cancer: Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するGEM/nabPTX　CRT

英語
GEM/nabPTX CRT for resectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用術前化学放射線療法の第II相試験

英語
Preoperative gemcitabine plus nab-paclitaxel, concurrent 3D conformal radiation therapy for resectable pancreatic cancer: Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するGEM/nabPTX　CRT

英語
GEM/nabPTX CRT for resectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は切除可能進行膵癌（日本膵臓学会（JPS）-T3・T4/UICC-T3）を対象とし，新規術前化学放射線治療（CRT）戦略としてgemcitabine(GEM)+nab-paclitaxel(PTX)併用術前CRTの有効性・安全性を検証することを目的とする．

英語
The objective of this trial is to evaluate the treatment efficacy and safety of gemcitabine plus nab-paclitaxel and concurrent radiation therapy for resectable pancreatic cancer as a preoperative treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間，抗腫瘍効果，R0切除率，安全性，再発形式

英語
Disease free survival, Response (either radiological or pathological), R0 resection rate, safety, pattern of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
gemcitabine plus nab-Paclitaxelを併用した導入化学療法後のgemcitabine plus nab-Paclitaxel併用化学放射線療法（CRT）を施行する．

英語
Induction chemotherapy withgemcitabine plus nab-Paclitaxel followed by gemcitabine plus nab-Paclitaxel CRT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)JPS-T3・T4の切除可能膵癌
(2)PS：0-1
(3)主要臓器機能が保持されている
白血球数：≧3,500/mm３，≦12,000/mm３
好中球数：≧1,500/mm３
血小板数：≧100,000/mm３
血色素量：≧9.5ｇ/ｄL
GOT, GPT, AL-P：各施設の正常値上限の２倍以下
総ビリルビン：≦1.5mｇ/ｄL
クレアチニン：1.2mg/dL以下
血清クレアチニンクリアランス≧50ml/min以上[Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
ＰａＯ2：≧70torr
(4) 投与開始日より６ヵ月以上の生存が期待される症例
(5) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例．

英語
(1)Patients with resectable pancreatic cancer (JPS-T3/T4)
(2) PS(ECOG):0 or 1
(3) Adequate bone marrow reserves, liver/renal function:
WBC:>=3500/mm3, <=12000/mm3
Neutrophil:>=1500/m3
Platelet:>=100000/mm3
Hb:>=9.5g/dl
GOT, GPT, AL-P:less than 2-fold of the upper limit of normal range
TBil:<=1.5mg/dl
Cr:<=1.2mg/dl
CCr>=50ml/min
PaO2:>=70torr
(4)Life expectancy more than 6 months.
(5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)明らかな感染症（発熱）を有する症例．
(2)胸部単純Ｘ線写真およびＣＴで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例．
(3)重篤な合併症（肝硬変，糖尿病，心疾患等）を有する症例．
(4)３ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例．
(5)活動性の重複癌を有する症例．
(6)妊娠，授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例．
(7)臨床症状のある脳転移を有する症例．
(8)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例．
(9)末梢性の感覚又は運動ニューロパチーを有する．
(10)その他，試験担当医師が不適当と判断した症例．

英語
(1)evident infection
(2)Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings.
(3)Severe complication(liver cirrhosis, uncontrolled diabetes etc)
(4)the onset of myocardial infarction within 3 months
(5)active synchronous malignancy
(6) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(7)history of severe drug allergy
(8)neuropathy
(9)patients who are judged inappropriate for the entry of the trial by the investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka city, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka city, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター　消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3－1－69

英語
3-1-69, Otema, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

0669451181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

28

日

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