UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
簡便な新規心血管イベント予知マーカーによる効率的なハイリスク患者抽出方法の確立

英語
Establishment of the Method to Extract a High Risk Population Employing Novel Biomarkers to Predict Cardiovascular Events in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規バイオマーカーによるハイリスク患者抽出法確立 (EXCEED-J study)

英語
Establishment of the Method to Extract a High Risk Population Employing Novel Biomarkers to Predict Cardiovascular Events in Japan (EXCEED-J study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡便な新規心血管イベント予知マーカーによる効率的なハイリスク患者抽出方法の確立

英語
Establishment of the Method to Extract a High Risk Population Employing Novel Biomarkers to Predict Cardiovascular Events in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規バイオマーカーによるハイリスク患者抽出法確立 (EXCEED-J study)

英語
Establishment of the Method to Extract a High Risk Population Employing Novel Biomarkers to Predict Cardiovascular Events in Japan (EXCEED-J study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患 (疑い)

英語
Suspected coronary heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢静脈から採取した空腹時血清*sFlt-1（およびその他の有力なバイオマーカー）レベルが慢性腎臓病(CKD)やその他の危険因子を有する患者における心血管イベント予知マーカーであることを明らかにして、ハイリスク患者を効率よく抽出する方法を確立すること
*ヘパリンを一切含まない

英語
To determine whether sFlt-1 or other biomarkers levels, in fasting serum* collected from the peripheral vein, can predict cardiovascular events in patients with chronic kidney disease or one of established risk factors, and to establish the methods to efficiently extract high risk patients
*heparin-free

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合心血管イベント
(心血管死亡, 非致死性急性心筋梗塞、および非致死性脳卒中)

英語
Major adverse cardiovascular events defined as a composite of cardiovascular death, nonfetal acute myocardial infarction, and nonfetal stroke.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全死亡
2. 心血管死亡
3. 心血管死亡, 非致死性急性心筋梗塞, 非致死性脳卒中, 心不全入院, 冠動脈または末梢動脈の血行再建, の複合イベント

英語
1. All-cause death
2. Cardiovascular death
3. A composite of cardiovascular death, nonfetal acute myocardial infarction, nonfetal stroke, heart failure hospitalization, and coronary/peripheral artery revascularization.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈疾患(疑い)のため、待機的に冠動脈造影を受ける患者

英語
Patients with suspected coronary heart disease who electively undergo coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 冠血行再建（PCIまたはCABG）後の予定された再検査
2. 悪性腫瘍
3. 炎症性疾患
4. ヘパリン投与
5. ステロイド、その他のホルモン治療
6. 文書による同意が得られない場合
7. 研究責任者が不適当と判断した場合

英語
1. Scheduled follow-up coronary angiography after coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery)
2. Malignancy
3. Inflammatory disease
4. Receiving heparin
5. Receiving Steroid or other hormone replacement therapy
6. Inability to give written informed consent
7. Not eligible in the investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size

3280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓道
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, 612-8555 Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

hwada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓道
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, 612-8555 Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hwada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省
国立病院機構

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
National Hospital Organization

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部 臨床研究中央倫理審査委員会

英語
The central ethics committee of the National Hospital Organization headquarters

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道医療センター（北海道）
国立病院機構函館病院（北海道）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
国立病院機構栃木医療センター（栃木県）
国立病院機構埼玉病院（埼玉県）
国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
国立病院機構相模原病院（神奈川県）
国立病院機構金沢医療センター（石川県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
国立病院機構神戸医療センター（兵庫県）
国立病院機構岡山医療センター（岡山県）
国立病院機構呉医療センター（広島県）
国立病院機構愛媛医療センター（愛媛県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
国立病院機構長崎川棚医療センター（長崎県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
国立病院機構東広島医療センター（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3311

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
末梢静脈から採取した空腹時血清*sFlt-1（およびその他のバイオマーカー）レベルと心血管イベントの関連を慢性腎臓病(CKD)、危険因子の有無で層別化して検討する
*ヘパリンを一切含まない

英語
To determine the relationships of sFlt-1 or other biomarkers levels, in fasting serum* collected from the peripheral vein, with cardiovascular events in patients with or without chronic kidney disease or one of established risk factors
*heparin-free

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

02

日

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