UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019144 |
|---|---|
| 受付番号 | R000021763 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者および健常者における食事の摂取時間と摂取方法の違いが食後血糖値およびホルモン動態に及ぼす影響ー無作為化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/09/30 |
| 最終更新日 | 2021/11/20 11:14:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者および健常者における食事の摂取時間と摂取方法の違いが食後血糖値およびホルモン動態に及ぼす影響ー無作為化クロスオーバー試験
英語
Effects of consuming meals at different time of the day and different methods on postprandial blood glucose and hormone secretions in people with type 2 diabetes and normal glucose tolerance-Randomized cross-over study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者および健常者における食事の摂取時間と摂取方法の違いが食後血糖値およびホルモン動態に及ぼす影響
英語
Effects of consuming meals at different time of the day and different methods on postprandial blood glucose and hormone secretions in people with type 2 diabetes and normal glucose tolerance
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者および健常者における食事の摂取時間と摂取方法の違いが食後血糖値およびホルモン動態に及ぼす影響ー無作為化クロスオーバー試験
英語
Effects of consuming meals at different time of the day and different methods on postprandial blood glucose and hormone secretions in people with type 2 diabetes and normal glucose tolerance-Randomized cross-over study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者および健常者における食事の摂取時間と摂取方法の違いが食後血糖値およびホルモン動態に及ぼす影響
英語
Effects of consuming meals at different time of the day and different methods on postprandial blood glucose and hormone secretions in people with type 2 diabetes and normal glucose tolerance
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者および健常者を対象に、食事の摂取時間と摂取方法のちがいが血糖値およびホルモン動態に及ぼす影響を無作為クロスオーバー法により調べることを目的とする。
英語
The aim of this ranodmized cross-over study is to investigate the effects of consuming meals at different time of the day and different methods on postprandial blood glucose and hormone secretions in people with type 2 diabetes and normal glucose tolerance.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
血糖変動を抑制する食事の摂取方法及び摂取時間について,2型糖尿病患者および健常者を対象に検討する.
英語
We investigate the time and method of consuming meals to reduce the glucose fluctuations in people with and without type 2 diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
異なった時間に夕食を摂取したときの0.30,60,120分後の食後血糖値、インスリンを3日間で比較する。
英語
Postprandial blood glucose and insulin at 0,30,60,and 120 min after consuming the
dinner on the each test day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
異なった時間に夕食を摂取したときの0.30,60,120分後の血糖上昇曲線下面積、グルカゴン、ＧＬＰ－１,
GIP、FFA、PYYを3日間で比較する。
英語
Area under the glucose curve, glucagon, GLP-1,GIP, FFA, and PYY at 0,30,60,and 120 min after consuming the dinnre on the each test day.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
夕食を異なった時間に摂取させ経時的に採血する。対象者の半数は、夕食分食→ウオッシュアウト日→21時夕食の順に実験を行う。1日目は18時と21時に分けて夕食を摂取し、2日目は18時夕食（ウオッシュアウト日）、3日目は21時に夕食を摂取させ経時的に採血し（0,30,60,120分後）、血糖値、ホルモン(インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、PYY)、遊離脂肪酸(FFA)を測定する。
英語
This is a randomized, controlled, two-treatment, cross-over study. Five patients with T2DM and 5 subjects with NGT are assigned to consume the dinner separately at 18:00 and 21:00 on the first day, consume the dinner at 18:00 (washout day) on the second day, and consume the dinner at 21:00 on the third day . All participants are collected the blood samples at 0,30,60, and 120 min. Postprandial blood glucose, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, PYY, and FFA are compared between 2 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
残り半数の対象者は、21時夕食→ウオッシュアウト日→夕食分食の順に実験を行う。1日目は21時に夕食を摂取させ、2日目は18時夕食（ウオッシュアウト日）、3日目は18時と21時に分けて夕食を摂取し、それぞれ経時的に採血し（0,30,60,120分後）、血糖値、ホルモン(インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、PYY)、遊離脂肪酸(FFA)を測定する。
英語
Five patients with T2DM and 5 subjects with NGT are assigned to consume the dinner at 21:00 on the first day, consume the dinner at 18:00 (washout day),
and consume the dinner separately at 18:00 and 21:00 on the third day. All participants are collected the blood samples at 0,30,60, and 120 min. Postprandial blood glucose, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, PYY, and FFA are compared between 2 days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2型糖尿病患者:インスリン治療を実施していない者
健常人：健診で耐糖能以上を指摘されていない成人ボランティア
英語
Adults patients with type 2 diabetes who are not treated with insulin.
Healty volunteers in whom previous blood and urinary glucose tests are normal.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
肝臓病、重篤な糖尿病合併症、腎障害、脳梗塞、心筋梗塞、インスリン治療中の者、ステロイドあるいは他の抗炎症性薬剤服用中の者、薬物アルコール中毒、精神疾患を持つ者とする。
英語
Subjects who have liver disease, severe complications of diabetes, nephropathy, stroke, history of cerebral myocardial infaction, steroidal anti-inflammatory drugs,drug or alcohol abuse, and mental illness.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佐恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Saeko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
所属組織/Organization
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
所属部署/Division name
日本語
家政学部食物栄養学科
英語
Department of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code
605-8501
住所/Address
日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35
英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/TEL
075-531-7128
Email/Email
imais@kyoto-wu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佐恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Saeko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
部署名/Division name
日本語
家政学部食物栄養学科
英語
Department of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code
605-8501
住所/Address
日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35
英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/TEL
075-531-7128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
imais@kyoto-wu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics,
Kyoto Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都女子大学
部署名/Department
日本語
家政学部食物栄養学科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion Science
KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
科研費
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
梶山内科クリニック(京都市）
英語
Kajiyama Clinic, Kyoto,Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
住所/Address
日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35
英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/Tel
075-531-7128
Email/Email
imais@kyoto-wu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
梶山内科クリニック(京都市）Kajiyama Clinic, Kyoto,Japan
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016882271730133X?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016882271730133X?via%3Dihub, https://www.scienced
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
28
主な結果/Results
日本語
夕食の摂取時間を18時、21時、夕食を2回に分けて摂取する日と3つの異なった時間に摂取してもらい、3日間の血糖指標を比較した。21時に夕食を摂取した日は、食後のピーク、血糖変動が18時夕食日と比べ高値を示した。夕食を2回に分けた日は、血糖変動、食後血糖ピーク値などすべて21時夕食日と比べ低下した。夕食時間が遅くなると食後血糖値のピークが高くなり、血糖変動も増加し、インスリン分泌を高めることも明らかになった。
英語
Late dinner demonstrated higher incremental glucose peak (IGP) and incremental area under the curve (IAUC) for glucose than early dinner. On the other hand, divided dinner ameliorated IGP and the mean amplitude of glycemic excursion (MAGE). Consuming late-night-dinner increased postprandial glucose and insulin levels, compared to divided dinner, suggesting divided dinner could be a practical strategy for reduction of postprandial glucose levels in people with and without diabetes.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
夕食の摂取時間とホルモンについての論文は採択されているが、印刷中であるため
英語
Our research paper about dinner-time and hormone is still in press.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
特になし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
血糖上昇曲線下面積および血糖ピーク値、血糖変動幅
英語
Incremental area under the curve for glucose, incremental glucose peak, mean amplitude of glycemic excursion
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021763
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021763
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/04/02 | DRCP NGT 2018.pdf |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/04/02 | DRCP DM 2017.pdf |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
