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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018818
受付番号 R000021766
科学的試験名 PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3)
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/14
最終更新日 2018/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3) Trail against hyperlipidemia Patients with high risks to Investigate the effect ON small dense ldl & idl by using middlE dosE rosuvastatin, atrovastatin, psSk-9 inhibitor(relationship of blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level) (PIONEERs in Saitama Study 3)
一般向け試験名略称/Acronym PIONEERs研究3 PIONEERs Study 3
科学的試験名/Scientific Title PCSK-9 inhibitorあるいはロスバスタチンあるいはアトルバスタチンによるIDL、small dense LDLと冠動脈の狭窄度と石灰化と脳・心血管イベント発症率の改善効果(血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどとの関係)(PIONEERs研究3) Trail against hyperlipidemia Patients with high risks to Investigate the effect ON small dense ldl & idl by using middlE dosE rosuvastatin, atrovastatin, psSk-9 inhibitor(relationship of blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level) (PIONEERs in Saitama Study 3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PIONEERs研究3 PIONEERs Study 3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク高コレステロール血症患者へのロスバスタチンあるいはアトルバスタチンあるいはPCSK-9 inhibitorあるいはスタチン不耐患者による脂質治療で、3%ポリアクリルアミドゲル電気泳動法(3%PAGE)で、small dense LDL、IDLの消失を目指し、可否を検討する。 small dense LDL、IDLの評価は、3%PAGE(リポフォーとリポフォーAS)と密度勾配電気泳動法とアガロースゲル電気泳動法と電子顕微鏡で評価し、それぞれを比較する。特に、リポフォーASはガウシャンフィッティング法によりsmall dense LDLとIDLを評価する。また、冠動脈CTをうけた患者300名の冠動脈の狭窄度と石灰化と血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどの濃度と脳・心血管イベント発症率との関係も評価する。 The lipid medical treatment by rosuvastatin or atrovastatin or PCSK-9 inhibitor a high risk hyperlipidemia patient or statin intolerance patient examines propriety aiming at disappearance of small dense LDL and IDL by 3%poly-acrylamide gel electrophoresis(PAGE) metod, gradient gel electrophoresis(GGE), and electron microscope. Small dense LDL and IDL were determined and compaired by 3%PAGE and agarose gel electrophoresis method. 3%PAGEs were peformed two Commercial kits(Lipopho System and Lipopho AS System). In particular, Lipopho AS System was determined by Gaussian fitting method to evaluate the small dense LDL and IDL. Moreover, the CAC scoring (Agatston Units, AUs) and stenosis and the event rate of cerebrovascular and cardiovascular disease, blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level were estimated in 300 patients receiving coronary computed tomographic angiography (CCTA).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後及び12か月後、2年後、3年後、4年後、5年後の脂質プロファイル(TC,TG,HDL-C,F式LDL-C,small dense LDL,IDL),アポ蛋白,アポEフェノタイプ,Lp(a),認知機能 Lipid profile (TC,TG,HDL-C, Friedewald LDL-C, small dense LDL,IDL), apo protein, apoE phenotype Lp(a), dementia/cognitive function after 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years to treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療6か月後、12か月および2年後、3年後、4年後、5年後の治療後の冠動脈狭窄度と石灰化の変化と脳・心血管イベント発症率と血中ソルチリン濃度、血中アンジオポエチン様タンパク質群濃度、miRNAなどの濃度 The CAC scoring (Agatston Units, AUs) and stenosis and the event rate of cerebrovascular and cardiovascular disease, blood ANGPTL, Sortilin, miRNA and so on level after 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン群:ロスバスタチン5mgから開始して、20mgまで増量 Rosuvastatin group: start from rosuvastatin 5mg, increased to 20mg,
介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン群:アトルバスタチン10mgから開始して40mgまで増量
Atorvastatin group: start from atorvastatin 10mg, increased to 40mg
介入3/Interventions/Control_3 スタチンとエボロクマブ併用療法群:スタチンにPCSK-9 inhibitorを追加投与 Statin and evolocumab combination group: combination therapy with a statin and PCSK-9 inhibitor
介入4/Interventions/Control_4 スタチン不耐患者 statin intolerance group: combination therapy with a statin and/or PCSK-9 inhibitor
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)~4)4群
1) 2型糖尿病と診断され、LDL-C値が120以上の患者
2) 非糖尿病患者で動脈硬化性疾患予防ガイドラインカテゴリⅢに該当し、LDL-C値が120以上の患者
3) 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2次予防患者で、LDL-C値が70以上の患者
4)スタチン不耐患者
1)-4) 4 examine group
1)T2DM with 70 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
2)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 CategoryIII (Diabetes patients are excepted) with 70 mg/dl or more than 70 mg/dl LDL-C
3)Patients of JAS Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2017 Secondary prevention with 100 mg/dl or more than 100 mg/dl LDL-C
4)statin intolerance patients
除外基準/Key exclusion criteria 医師および研究者が該当臨床治験に参加不適切と判断した患者 patients considered as inadequated by the investigator and doctor
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 郁夫

ミドルネーム
Ikuo Inoue
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 内分泌内科・糖尿病内科 Dept. of Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1875
Email/Email i1901018@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 郁夫

ミドルネーム
Ikuo Inoue
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 内分泌内科・糖尿病内科 Dept. of Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1875
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i1901018@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Industrial Promotion Public Corporation (SIPC)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県産業振興公社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29951223

https://www.researchgate.net/publication/314118317_The_New_Molecular_Entity_Evolocumab_One_Kind_of_PCSK9_Inhibitor_Reduce_Plasma_Small_Size_LDL-Cholesterol_Levels_by_Using_a_New_Standardized_Method_of_Measuring_LDL_Size
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29951223


https://www.researchgate.net/publication/314118317_The_New_Molecular_Entity_Evolocumab_One_Kind_of_PCSK9_Inhibitor_Reduce_Plasma_Small_Size_LDL-Cholesterol_Levels_by_Using_a_New_Standardized_Method_of_Measuring_LDL_Size
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2028 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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