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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019295
受付番号 R000021773
科学的試験名 脳卒中片麻痺症例に対する神経科学基盤的理学療法介入効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺症例に対する神経科学基盤的理学療法介入効果に関する臨床研究 Clinical studies on the effects of intervention of neuroscience-based physical therapy on patients with stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺症例に対する臨床研究 Clinical studies on stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺症例に対する神経科学基盤的理学療法介入効果に関する臨床研究 Clinical studies on the effects of intervention of neuroscience-based physical therapy on patients with stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺症例に対する臨床研究 Clinical studies on stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺患者 Patients with stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究課題の目的は,脳卒中片麻痺症例を対象とし,従来の理学療法に加え,視覚刺激による自己運動錯覚を行った際の効果を検証することである。 To investigate the effect of kinesthetic illusion induced by visual stimulation on recovery of hemiparesis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力,筋電図,簡易上肢機能検査 (STEF),Fugl-Meyer Assessment (FMA) Muscle force, Electromyography, Simple test for evaluating hand function (STEF), Fugl-Meyer Assessment (FMA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感覚運動機能(キネステージにより計測),ブルンストローム・ステージ,アクションリサーチアームテスト(ARAT) Sensorimotor function (measured using Kinestage), Brunnstrom stage, Action Research Arm Test(ARAT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常の上肢リハビリにくわえて,参加者に対して,10日間,1日20分間,自己運動錯覚を誘起する視覚刺激を見せる(A期)。10日間,通常の上肢リハビリのみをおこなう(B期)。 Participants are presented visual stimuli which evoke kinesthetic illusion 20minutes a day for 10 days, in addition to a regular rehabilitation protocol for upper limb (A). Participants undergo a regular rehabilitation for upper limb for 10 days (B).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1),2),3)を満たす場合,本研究の対象とする。
1)脳卒中片麻痺患者であり,医師が実験の参加に問題なく,診療上院性の影響を与える可能性が極めて低いと判断した者。
2)本研究への参加について文書により同意が得られた者。
3)認知障害を有していない者。(Mini Mental State Examination: MMSEが22点以上の者)
Participants should meet the following requirements.
1) Stroke patients who are judged not to have negative risks in participating in the experiment by the physician in charge.
2) Who provides a written informed consent to participate in the experiment.
3) Who does not have cognitive disorders (the score of MMSE should be higher than 21 points)
除外基準/Key exclusion criteria 何らかの理由で20分間椅子に座り続けることが難しい者 Who cannot comfortably sit on a chair for 20 minutes.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文成
ミドルネーム
金子
Fuminari
ミドルネーム
Kaneko
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5363-3833
Email/Email f-kaneko@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
愛実
ミドルネーム
岡和田
Megumi
ミドルネーム
Okawada
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-okawada@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学倫理委員会一般研究倫理審査専門委員会 Sapporo Medical University
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 17-1 jyonishi, Cyuou-ku,Sapporo
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email rinri@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団進和会旭川リハビリテーション病院(北海道)
医療法人社団豊生会東苗穂病院(北海道)
医療法人社団明芳会イムス板橋リハビリテーション病院(東京都)
茨城県立医療大学医科学センター(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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