UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術術後疼痛に対するフルルビプロフェンアキセチル併用の有用性に関する検討

英語
Efficacy of flurbiprofen axetil as add-on therapy for postoperative pain after Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術術後疼痛に対するフルルビプロフェンアキセチル併用の有用性に関する検討

英語
Efficacy of flurbiprofen axetil as add-on therapy for postoperative pain after Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術術後疼痛に対するフルルビプロフェンアキセチル併用の有用性に関する検討

英語
Efficacy of flurbiprofen axetil as add-on therapy for postoperative pain after Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術術後疼痛に対するフルルビプロフェンアキセチル併用の有用性に関する検討

英語
Efficacy of flurbiprofen axetil as add-on therapy for postoperative pain after Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術術後疼痛

英語
postoperative pain after Total Knee Arthroplasty (TKA)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルルビプロフェンアキセチルの併用使用が周術期における疼痛管理に有用であるか比較検討する

英語
Investigate efficacy of flurbirprofen axetil as add-on therapy for postoperative pain control after TKA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・術後疼痛スコア（安静時・運動時）
・疼痛緩和を目的とした追加療法

英語
- pain score (during rest and during exercise)
- other additional medication for postoperative pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TKA術後患者に行う疼痛治療に関してフルルビプロフェンアキセチルを併用する

英語
Administer flurbiprofen axetil after TKA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルルビプロフェンアキセチルを併用しない（標準治療）

英語
Not administer flurbiprofen axetil after TKA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究への参加について文書による同意が得られた者。
②同意取得時の年齢が65歳以上の女性
③変形性膝関節症の診断により手術（TKA）を予定しており、当院で初めてTKAを施術する者。
④人工膝関節としてBIOMET社のVanguard RPタイプを適用する予定の者。
⑤術前の立位レントゲンでFT（Femoral Tibial）角度が180度～190度である者。
⑥術前の立位レントゲンでHKA（Hip Knee Ankle）矯正角度が20度以下である者。
⑦Kellgren-Lawrence分類（グレード0～4の5段階評価）がグレード2～3である者。

英語
Patient who (is) / whose;
1) provides written informed consent.
2) over 65 year-old female
3) plans to have TKA for the first time at our hospital
4) is to be applied Vanguard RP type (BIOMET company)
5) FT(Femoral Tibial) angle is 180-190; before operation
6) HKA (Hip Knee Ankle) correction angle is less than 20;
7) Kellgren-Lawrence classification is grade 2-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究の観察・評価に影響を及ぼす可能性がある合併症又は既往症を有する者。
②本研究で行う観察・評価を行うことが困難と判断される者。
③本研究で使用する療法に対して使用禁忌を有する者。
④その他、研究責任者が本研究の参加を不適当と判断した者。

英語
Patient who (is);
1) has disease that influences on the assessment of this study
2) considered difficult to perform assessment of this study by investigator.
3) has contraindications for medicine used in this study.
4) judged inappropriate for this study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口 浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

英語
SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町古閑1012番地

英語
1012 KOGA, TOMIAI-MACHI, MINAMI-KU, KUMAMOTO 861-4157, JAPAN

電話/TEL

096-358-1118

Email/Email

kouji-yamaguchi@nishikuma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Hashimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

英語
SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町古閑1012番地

英語
1012 KOGA, TOMIAI-MACHI, MINAMI-KU, KUMAMOTO 861-4157, JAPAN

電話/TEL

096-358-1118

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nk-kansen@nishikuma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI Nishi-Kumamoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　にしくまもと病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
TKA術後疼痛管理において、フルルビプロフェンアキセチルの併用の有用性は認められなかった。(第47回日本人工関節学会学術集会）

英語
Efficacy of flurbiprofen axetil as add-on therapy for postoperative pain after Total Knee Arthroplasty was not observed (The 47th annual meeting of Japanese Society for Replacement Arthroplasty)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021775

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021775