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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018925
受付番号 R000021778
科学的試験名 はり師及びはり師養成施設の卒前学生の臨床能力に対するM-Testの教育効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/07
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title はり師及びはり師養成施設の卒前学生の臨床能力に対するM-Testの教育効果 Educational Effect of M-Test on the Clinical Ability of Pre- and post graduation Acupuncturist Training School Students
一般向け試験名略称/Acronym 臨床能力に対するM-Testの教育効果 Educational Effect of M-Test on the Acupuncture Clinical Ability
科学的試験名/Scientific Title はり師及びはり師養成施設の卒前学生の臨床能力に対するM-Testの教育効果 Educational Effect of M-Test on the Clinical Ability of Pre- and post graduation Acupuncturist Training School Students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床能力に対するM-Testの教育効果 Educational Effect of M-Test on the Acupuncture Clinical Ability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition はり師及びはり師養成施設の卒前学生 Pre- and post graduation Acupuncturist Training School Students
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療従事者と患者とのコミュニケーションは、1980年代から注目されはじめ、現在では、薬剤、処置、手術に次ぐ第4の医療技術として評されるほど重要視されている。はり師と患者とのコミュニケーションについては、我々が横断的に調査した限定的な知見しか得られておらず、臨床教育を介することによる縦断的な影響については検討されていない。加えて、そもそも、はり師の臨床能力(対患者コミュニケーション能力を含む)を定量的に評価する方法が確立されていない。そこで、我々は、はり師養成施設に在籍する卒前学生(本学鍼灸学科4年生)の臨床能力を客観的かつ定量的に評価した上で、教育効果について検討する。 Communication between healthcare professionals and patients has attracted attention since 1980s, and it is regarded today as the fourth leading healthcare technology next only to pharmaceuticals, treatment, and surgery. For communication between acupuncturists and patients, only a limited finding from our cross-sectional investigation is available, and a longitudinal effect via clinical education has not been examined. In addition, a method to quantitatively evaluate the clinical competency of acupuncturists (including the ability to communicate with patients) has not been established thus far. Therefore, we aimed to examine the education effect after quantitatively evaluating the clinical competency of pre-graduate students who were enrolled at acupuncturist training facilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 300分間の「鍼治療に関する臨床教育」前後における臨床能力指標([1] 患者満足度、[2] 健康改善度、[3] 信頼度、[4] 妥当な診療費) Clinical competency index was measured in terms of [1] patient satisfaction level, [2] health improvement level, [3] degree of reliability of the practitioner, and [4] reasonable therapy cost, before/after taking a 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [1] 卒前学生の個人特性((i)Grade Point Averageによる履修科目の成績評価、(ii)はり施術に係る臨床教育に対する満足度、(iii)患者とのコミュニケーションスキルに対する自己評価、(iv)はり施術に係る総合的な臨床能力に対する自己評価、(v)はり師としての将来の見通し)、および300分間の「鍼治療に関する臨床教育」前後における、[2] コミュニケーション態様((i) 丁寧に対応したか、(ii)尋ねやすい状態だったか、(iii)訴えに耳を傾けたか、(iv)訴えを十分に理解したか、(v)状態について十分に説明したか、(vi)説明は分かりやすかったか)、[3] はり治療態様((i)治療技術に対する評価、(ii)診察や検査に要した時間、(iii)治療に要した時間、(iv)はりを刺した経穴の数(接触鍼も含む)、(v)はりの平均刺入深度、(vi)はりの最高刺入深度)に対する施術者としての自己評価および模擬患者による客観的評価とその差分。 Self-evaluation as a practitioner and objective evaluation by simulated patients regarding the following items and their differences: [1] personal characteristics of the pre-graduate student (i) course performance rated by GPA, (ii) satisfaction level with clinical education about acupuncture therapy, (iii) self-evaluation of communication skill with the patient, (iv) self-evaluation of comprehensive clinical competency of acupuncture therapy, and (v) future prospects as an acupuncturist; [2] communication pattern evaluated before/after taking the 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment" (i) responded politely, (ii) created a comfortable atmosphere for the patient to communicate, (iii) listened to the patient's complaint, (iv) fully understood the patient's complaint, (v) sufficiently explained about the patient's condition, and (vi) offered an easy-to-understand explanation; and [3] acupuncture therapy pattern (i) evaluation of treatment technique, (ii) time required for clinical examinations and tests, (iii) time required for treatment, (iv) the number of acupuncture points in which needles were inserted (including contact needling), (v) average acupuncture depth, and (vi) the maximum acupuncture depth.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入:「鍼治療に関する臨床教育(M-Test初級セミナーと同様の内容)」を300分間受講する。 Intervention: Persons able to attend the 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment (same contents as the M-Test seminar for beginners)"
介入2/Interventions/Control_2 対照:無介入 Control: Non-intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1] 本試験実施施設(帝京平成大学)の「はり師」養成課程(ヒューマンケア学部はり灸学科)に在籍する卒前学生のうち、本研究の参加に関して、同意が文書で得られる者
[2] はり師
[3] 研究期間内に研究実施場所に通える者
[1] Pre-graduate students enrolled in the "acupuncturist" training course at the institution of the trial site who gave written consent to participate in this study
[2] Acupuncturist
[3] Students available to commute to the study site during the study period
除外基準/Key exclusion criteria [1] M-Test初級セミナーを既に受講している者
[2] 妊婦、救急事態または手術を要する場合、悪性腫瘍、出血性の疾患を有する者
[1] Students who already took the M-Test seminar for beginners
[2] Pregnant women, persons who are in an acute state or require surgery, persons with malignant tumors, or persons with hemorrhagic disease
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰吾
ミドルネーム
宮崎
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name ヒューマンケア学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion, Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 1708445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5843-3111
Email/Email s.miyazaki@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰吾
ミドルネーム
宮崎
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name ヒューマンケア学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion, Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 1708445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5843-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.miyazaki@thu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学倫理委員会 Teikyo Heisei University Ethical Committee
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-5843-3111
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京平成大学(東京都)/Teikyo Heisei University (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021778
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021778
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results 臨床教育によって11項目中10項目でポジティブに評価する患者の割合が高くなり、11項目の平均では31%から58%に増した。特に、「治療者の対応」「健康改善度」「支払意思額」は開業鍼灸師を上回る結果となった。従って、上記の項目に対する教育としてM-Test (Meridian-Test)の修得は有効であることが示唆された。 Clinical education increased the proportion of patients who rate positively in 10 of 11 items, increasing from 31% to 58% on average for 11 items.
In particular, "therapist's response", "health improvement", and "willingness to pay" exceeded the results of acupuncturists.
Therefore, it was suggested that acquisition of M-Test (Meridian-Test) was effective as education for the above items.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics [1] 本試験実施施設(帝京平成大学)の「はり師」養成課程(ヒューマンケア学部はり灸学科)に在籍する卒前学生のうち、本研究の参加に関して、同意が文書で得られる者 [1] Pre-graduate students enrolled in the "acupuncturist" training course at the institution of the trial site who gave written consent to participate in this study.
参加者の流れ/Participant flow N=12 N=12
有害事象/Adverse events 特になし none.
評価項目/Outcome measures 300分間の「鍼治療に関する臨床教育」前後における臨床能力指標([1] 患者満足度、[2] 健康改善度、[3] 信頼度、[4] 妥当な診療費) Clinical competency index was measured in terms of [1] patient satisfaction level, [2] health improvement level, [3] degree of reliability of the practitioner, and [4] reasonable therapy cost, before/after taking a 300-min course on "clinical education about acupuncture treatment"
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 07
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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