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一般向け試験名/Public title

日本語
側開胸アプローチ心房中隔欠損閉鎖術におけるLamina techniqueを用いた傍脊椎腔術後鎮痛の有効性

英語
The efficacy of postoperative paravertebral block with lamina technique in patients undergoing atrial septal defect closure with lateral thoracotomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
側開胸アプローチ心房中隔欠損閉鎖術におけるLamina techniqueを用いた傍脊椎腔術後鎮痛の有効性

英語
The efficacy of lamina technique paravertebral block in ASD closure patients with lateral thoracotomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
側開胸アプローチ心房中隔欠損閉鎖術におけるLamina techniqueを用いた傍脊椎腔術後鎮痛の有効性

英語
The efficacy of postoperative paravertebral block with lamina technique in patients undergoing atrial septal defect closure with lateral thoracotomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
側開胸アプローチ心房中隔欠損閉鎖術におけるLamina techniqueを用いた傍脊椎腔術後鎮痛の有効性

英語
The efficacy of lamina technique paravertebral block in ASD closure patients with lateral thoracotomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房中隔欠損症

英語
Atrial septal defect

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後疼痛の強い側開胸による心房中隔欠損閉鎖術における、Lamina techniqueを用いた傍脊椎腔術後鎮痛法の有効性を評価する。

英語
Lateral thoracotomy induces severe postoperative pain. We elucidate the efficacy of paravertebral block in patinets undergoing ASD closure with lateral thoracotomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5日間の疼痛スコア（pain scale）とレスキュー鎮痛薬の使用回数

英語
Pain scale using Face scale and the number of rescue analgesics usage in postoperative 5 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテル抜去までの日数、術後嘔気嘔吐、ICU滞在期間、入院期間、有害事象発生率

英語
The catheter removed day, postoperative nausea and vomiting, ICU stay day, days for discharged from hospital, incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・アメリカ麻酔科学会における術前全身状態分類（ASA-PS）1または2
・側開胸アプローチによる心房中隔欠損閉鎖術を予定されている患児

英語
･Patients with American Society of Anesthesiologists - Physical States 1 or 2
･Patients who undergo atrial septal defect closure with lateral thoracotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・緊急手術
・未成年で保護者の同意を得られなかった症例
・重篤な呼吸器・循環器疾患を合併する症例
・重篤な奇形を合併する症例

英語
･Emergency case
･The nonage whose protector did not approved study enrollment
･The patients with severe respiratory or cardiovascular disease
･The patients with severe malformations

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	名和　由布子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Nawa

所属組織/Organization

日本語
北海道立子ども総合医療・療育センター

英語
Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区金山1条1丁目240-6

英語
1-240-6, Kanayama 1 jo, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

011-691-5696

Email/Email

yukonawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	茶木　友浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Chaki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, JAPAN

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道立子ども総合医療・療育センター麻酔科

英語
Department of Anesthesiology, Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道立子ども総合医療療育センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後痛の程度をface scaleを用いて評価する、また術後のレスキュー鎮痛薬の使用回数を評価する

英語
We evaluate the degree of postoprative pain using face scale and the number of usage of rescue analgesics.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021784

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