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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018834
受付番号 R000021786
科学的試験名 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/31
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験 Efficacy and Safety of endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym 膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール焼灼療法 Ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors
科学的試験名/Scientific Title 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性・有効性の検討: パイロット試験 Efficacy and Safety of endoscopic ultrasound-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵神経内分泌腫瘍に対するエタノール焼灼療法 Ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵神経内分泌腫瘍 Pancreatic neuroendocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール焼灼療法の安全性と有効性を検討すること To evaluate the safety and efficacy of EUS-guided ethanol ablation therapy for pancreatic neuroendocrine tumors
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全焼灼率
(エタノール焼灼療法後に造影CTにより腫瘍の残存を評価する)
Complete ablation rate
(Treatment responses were assessed according to enhanced residual tumor areas on CE-CT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド下にエタノールを腫瘍に注入する Ethanol injection into the tumor by using EUS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に膵NET(G1もしくはG2)と診断された症例(2010年WHO分類でEUS-FNA検体を用いる)
2)膵切除に対する耐術能が乏しい(ASA分類3以上), もしくは手術を拒否される症例
3)造影CT計測で腫瘍径が2cm以内の症例
4)非機能性NETまたは, 機能性の場合はインスリノーマである症例
1)The diagnosis of p-NET(G1 or G2) was confirmed by pathology from a core biopsy specimen obtained by EUS-FNA(WHO 2010 classification)
2)Low suitability for surgery(ASA grade>=3) or refusal of surgery
3)The p-NET within 2 cm in diameter by using CE-CT
4)The p-NET with non-function or insulinoma
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例
2)造影剤アレルギーのある症例 (ヨード、卵・卵製品)
3)エタノールに対し過敏症のある症例
4)EUSで腫瘍描出・穿刺ができない症例
5)病理組織学的にNECである症例(2010年WHO分類でEUS-FNA検体を用いる)
6)画像検査で主膵管近傍に腫瘍が存在している症例
7)凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下or INR (international normalized ratio) 1.5以上の症例
8)血小板 50,000/uL以下の症例
9)クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min以下の症例
10)抗血栓薬2剤以上の内服している症例
11)Performance status が2-4の症例
12)治療時に3年以上の予後が見込めない症例
13)同意取得時の年齢が20歳未満の症例
14)試験参加について十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 患者本人の自由意思による文書同意が得られない症例
15)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Severe allergy history against medical drug
2)Allergy for contrast medium
3)Allergy for ethanol
4)Cases that could not visualize or puncture by using EUS
5)Cases that were diagnosed NEC from a core biopsy specimen obtained by EUS-FNA(WHO2010 classification)
6)Located near the main pancreatic duct
7)PT<=50% or INR>=1.5
8)PLT<=50,000/uL
9)eGFR<=30 mL/min
10)Patients who administered more than 2 anti-thrombotic agent
11)Patients with performance status 2-4.
12)Patients with poor prognosis (less than 3-year)
13)Age<20
14)Patients without informed consent
15)Patients who are judged inappropriate by chief medical examiner
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤博也

ミドルネーム
Hironari Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Matsumoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumotokazuyuki0227@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol www.lib.okayama-u.ac.jp/www/acta/pdf/70_4_313.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results
5名に治療を行った。
腫瘍サイズは中央値10mm。
5名中、3名に同一入院中の追加治療を行った。
注入したエタノール量は1セッションあたり中央値0.8mlで、総エタノール投与量は1.0mlであった。
完全焼灼率は80%(4/5)であり、治療後1年間のフォロー期間で偶発症や、腫瘍の局所再発、転移所見は認めなかった。
A total of five patients were treated. The median size of the tumor was 10 mm (range 7-14). Of the five patients, three underwent an additional session. The median volume of ethanol injection per session was 0.8 (range: 0.3-1.0) mL, and the total was 1.0 (0.9-1.8) mL. Complete ablation at 1 month was achieved in 4 of the 5 tumors (80%). During one year of follow-up, none of the patients reported any procedure-related adverse events, and no malignancy or lymph node metastasis was noted. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
偶発症なし
No adverse event
評価項目/Outcome measures
治療1ヶ月の造影CTで、5例中4例で腫瘍の造影効果が完全に消失し、完全焼灼と判断した。
Complete ablation at 1 month was achieved in 4 of the 5 tumors (80%).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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