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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018839
受付番号 R000021790
科学的試験名 イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響 Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy
一般向け試験名略称/Acronym イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-1) Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy(SUMS-ADDIT-1)
科学的試験名/Scientific Title イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響 Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-1) Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy(SUMS-ADDIT-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イプラグリフロジン(スーグラ錠)がインスリン治療中の日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響を0週と24週における体重の変化量で検討する。 To investigate the effects of ipragliflozin on changes in body weight from 0 to 24 weeks of Japanese patients with type 2 diabetes undergoing insulin therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時から24週後の体重変化量 Changes in body weight from 0 to 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目における治療開始時から24週後の変化量または変化率
1)身体所見
・血圧(収縮期、拡張期)
・脈拍

2)体組成
・DEXAによる体脂肪量、除脂肪量、骨密度
・MRIによる臍位皮下脂肪面積、臍位内臓脂肪面積、腸腰筋面積、肝臓体積
・MRSによる肝内脂肪量、肝グリコーゲン量
・Dual ScanRによる内臓脂肪量、皮下脂肪量
・体重・体組成計による脂肪量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、筋肉量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、水分量

3)糖代謝
HbA1c、空腹時血糖値、1,5 AG、空腹時CPR、空腹時尿糖、グルカゴン

4)脂質代謝
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、血中トリグリセリド、血中ケトン体(総ケトン体、ACAC、3-OHBA)、血中遊離脂肪酸、血中遊離グリセロール、RLPコレステロール

5)肝機能検査
ALT、AST、γ-GTP、ChE、フェリチン

6)その他
尿中アルブミン、血中UA、尿中UA、血中アミノ酸分画(39種)、FGF-21、サイトケラチン-18、酸化ストレスマーカー(TBARS)、血中リピドミクス、末梢血単核球(PBMC)の遺伝子発現(mRNA)、エリスロポエチン、食嗜好
Changes and percent changes of following parameters from 0 to 24 weeks
1) Physical findings
- Systolic/diastolic blood pressure
- Pulse

2) Body composition
- Fat mass, lean body mass, and bone density measured by DEXA
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level, iliopsoas muscle area, and volume of the liver measured by MRI
- Intrahepatic fat mass and hepatic glycogen content measured by MRS
- Visceral fat mass and subcutaneous fat mass measured by Dual Scan
- Fat mass and muscle mass (right and left arms, right and left lower limbs, and body trunk) and water volume measured by weight scale and body composition scale

3) Glucose metabolism
HbA1c, Fasting plasma glucose, 1,5 AG, Fasting CPR, Fasting urinary glucose, Glucagon

4) Lipid metabolism
Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Blood triglyceride, Blood ketone bodies (total ketone body, ACAC, 3-OHBA), Free fatty acid in the blood, Free glycerol in the blood, RLP cholesterol

5) Liver function tests
ALT, AST, Gamma-GTP, ChE, Ferritin

6) Others
Albumin in urine, Serum uric acid, Urinary uric acid, Blood amino acid fraction, FGF-21, Cytokeratin-18, Oxidative stress marker (TBARS), Blood lipidomics, PBMC mRNA expression, Erythropoietin, Food preference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50 mg
1日1回24週間経口投与
Oral administration of 50 mg ipragliflozin once daily for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 インスリン製剤 Insulin therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インスリン治療中であるにもかかわらず、血糖コントロールが目標値に到達していない、肥満傾向の外来2型糖尿病患者を対象とする。

1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
2) インスリン治療中の2型糖尿病患者
3) HbA1c が7.0%を超え、10.0%未満の患者
4) BMI 値が23 kg/m2を超える患者
5) eGFR値が45 ml/min/1.73 m2を超える患者
6) 外来通院が可能な患者
7) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
Poorly controlled, overweight outpatients with type 2 diabetes who undergoes insulin therapy

1) Aged >= 20, <75 at consent
2) Type 2 diabetes patients undergoing insulin therapy
3) HbA1c > 7.0% and < 10.0%
4) BMI > 23 kg/m2
5) eGFR > 45 ml/min/1.73m2
6) Outpatient
7) Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) SGLT2阻害剤の服用経験のある患者
2) 使用薬剤の禁忌に該当する患者(過敏症の既往、妊婦など)
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4) 6ヶ月以内の感染症、外傷、手術による入院歴のある患者
5) 脳梗塞、一過性脳虚血発作の既往及び加療中の患者
6) 半年以内に狭心症、心筋梗塞を起こした患者
7) ループ利尿薬使用中の患者
8) 起立性低血圧の患者
9) その他担当医師が不適切と判断した患者
1) Has history of receiving a SGLT-2 inhibitor
2) Contraindication to the use of ipragliflozin (history of hypersensitivity to ipragliflozin, or pregnant, etc.)
3) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) Has history of hospitalization for infection, trauma, or surgery within 6 months
5) With history or under treatment of brain infarction or transient ischemic attack
6) With an episode of angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
7) Receiving loop diuretics
8) With orthostatic hypotension
9) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝太郎
ミドルネーム
森野
Katsutaro
ミドルネーム
Morino
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 糖尿病内分泌・腎臓内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
電話/TEL 077-548-2222
Email/Email morino@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭雄
ミドルネーム
辻 
Akio
ミドルネーム
Tsuji
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 臨床研究開発センター Clinical Reseach and Development Center
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
電話/TEL 077-548-3576
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12985
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12985
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results イプラグリフロジンの24週投与は、非投与群と比較して有意に体重を減少させた。(-2.78 vs -0.22 kg, P < 0.0001). 体脂肪はイプラグリフロジン群で有意に減少したが、骨格筋量・骨量には有意な減少を認めなかった。体脂肪には部位に関わらず減少したが、骨格筋量は上腕で減少した。 BW change was significantly larger in the ipragliflozin group than in the control group (-2.78 vs -0.22 kg, P < 0.0001). Total fat mass was reduced evenly in the arms, lower limbs and trunk in the ipragliflozin group. Total muscle mass and bone mineral content were maintained, but muscle mass in the arms might have been affected by ipragliflozin treatment.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics インスリン治療中の2型糖尿病患者
日本人
年齢が20歳以上、75歳未満の患者
HbA1cが7.0%を超え、10.0%未満の患者
BMI値 が23 kg/m2を超える患者
eGFR値が45 ml/min/1.73 m2を超える患者
Type 2 diabetes patients undergoing insulin therapy
Japanese
Aged >= 20, <75 at consent
HbA1c > 7.0% and < 10.0%
BMI > 23 kg/m2
eGFR > 45 ml/min/1.73m2
参加者の流れ/Participant flow 77名の2型糖尿病患者がスクリーニングされ、50名が登録された。1名がMRIへの困難さから同意撤回したため、49名が2群に無作為に割り付けられた。イプラグリフロジン群の1名が副作用への恐れから、イプラグリフロジンの投与を受けなかった。イプラグリフロジン群の2名がそれぞれ皮膚炎と肝機能障害で治療を中止した。これら2名については24週目まで体重を含めた全ての検査が実施された。別の2名では胆嚢炎と陰部掻痒で治療が中止され、24週の体重を含めた検査データは欠損値となった。最終的にコントロール群24名とイプラグリフロジン群24名(欠損2名)を主要評価項目の解析に用いた。 A total of 77 eligible patients with type 2 diabetes mellitus were screened at Shiga University of Medical Science Hospital. 50 were enrolled. After exclusion of one patient who withdrew consent because of breathing difficulty during MRI examination, 49 patients were randomly assigned to either the Ipra group (n = 25) or the Control group (n = 24). A total of 44 patients completed the study. One patient in the Ipra group withdrew consent before starting the intervention because of anxiety about ipragliflozin side effects. Two patients in the Ipra group discontinued the intervention, one because of exanthema and one because of liver dysfunction, but continued follow up, including bodyweight and body composition measurements. Two additional patients in the Ipra group withdrew from the intervention, one because of cholecystitis and one because of genital itching. Finally, 48 patients (Ipra, n = 24; Control, n = 24) were included in ITT analysis; however, two patients in the Ipra group were not followed up at 24 weeks and were not included in the primary analysis.
有害事象/Adverse events 有害事象:
低血糖、尿路感染症、陰部掻痒症、脱水症、皮膚掻痒症など既知の有害事象が一定数観察された。
これらの有害事象は対照群でも観察された。

死亡,その他の重篤な有害事象:
胆嚢炎、胃がん、白内障手術、左頭骨遠位端骨折、腸閉塞の5件が報告され、いずれも偶発症であり、安全評価委員の承認を得て研究を継続した。
Hypoglycemia, dehydration, urinary tract infection, genital itching and exanthema were observed in both the Ipra and Control groups.
Cholecystitis, gastric cancer, cataract surgery, bone fracture, and ileus were reported. All of them were incidental. The trial was continued with permission of the safety committee.

評価項目/Outcome measures 治療開始時から24週後の体重変化量
以下の項目における治療開始時から24週後の変化量または変化率
1)身体所見
・血圧(収縮期、拡張期)
・脈拍

2)体組成
・DEXAによる体脂肪量、除脂肪量、骨密度
・MRIによる臍位皮下脂肪面積、臍位内臓脂肪面積、腸腰筋面積、肝臓体積
・MRSによる肝内脂肪量、肝グリコーゲン量
・Dual ScanRによる内臓脂肪量、皮下脂肪量
・体重・体組成計による脂肪量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、筋肉量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、水分量

3)糖代謝
HbA1c、空腹時血糖値、1,5 AG、空腹時CPR、空腹時尿糖、グルカゴン

4)脂質代謝
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、血中トリグリセリド、血中ケトン体(総ケトン体、ACAC、3-OHBA)、血中遊離脂肪酸、血中遊離グリセロール、RLPコレステロール

5)肝機能検査
ALT、AST、γ-GTP、ChE、フェリチン

6)その他
尿中アルブミン、血中UA、尿中UA、血中アミノ酸分画(39種)、FGF-21、サイトケラチン-18、酸化ストレスマーカー(TBARS)、血中リピドミクス、末梢血単核球(PBMC)の遺伝子発現(mRNA)、エリスロポエチン、食嗜好
Changes in body weight from 0 to 24 weeks
Changes and percent changes of following parameters from 0 to 24 weeks
1) Physical findings
- Systolic/diastolic blood pressure
- Pulse

2) Body composition
- Fat mass, lean body mass, and bone density measured by DEXA
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level, iliopsoas muscle area, and volume of the liver measured by MRI
- Intrahepatic fat mass and hepatic glycogen content measured by MRS
- Visceral fat mass and subcutaneous fat mass measured by Dual Scan
- Fat mass and muscle mass (right and left arms, right and left lower limbs, and body trunk) and water volume measured by weight scale and body composition scale

3) Glucose metabolism
HbA1c, Fasting plasma glucose, 1,5 AG, Fasting CPR, Fasting urinary glucose, Glucagon

4) Lipid metabolism
Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Blood triglyceride, Blood ketone bodies (total ketone body, ACAC, 3-OHBA), Free fatty acid in the blood, Free glycerol in the blood, RLP cholesterol

5) Liver function tests
ALT, AST, Gamma-GTP, ChE, Ferritin

6) Others
Albumin in urine, Serum uric acid, Urinary uric acid, Blood amino acid fraction, FGF-21, Cytokeratin-18, Oxidative stress marker (TBARS), Blood lipidomics, PBMC mRNA expression, Erythropoietin, Food preference
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 28
最終更新日/Last modified on
2019 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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