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一般向け試験名/Public title

日本語
イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響

英語
Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-1)

英語
Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy(SUMS-ADDIT-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響

英語
Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イプラグリフロジンがインスリン治療中日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響(SUMS-ADDIT-1)

英語
Effects of Ipragliflozin on Body Weight in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with Inadequate Glycemic Control on Insulin Therapy(SUMS-ADDIT-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イプラグリフロジン（スーグラ錠）がインスリン治療中の日本人2型糖尿病患者の体重に与える影響を0週と24週における体重の変化量で検討する。

英語
To investigate the effects of ipragliflozin on changes in body weight from 0 to 24 weeks of Japanese patients with type 2 diabetes undergoing insulin therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時から24週後の体重変化量

英語
Changes in body weight from 0 to 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目における治療開始時から24週後の変化量または変化率
1）身体所見
・血圧（収縮期、拡張期）
・脈拍

2）体組成
・DEXAによる体脂肪量、除脂肪量、骨密度
・MRIによる臍位皮下脂肪面積、臍位内臓脂肪面積、腸腰筋面積、肝臓体積
・MRSによる肝内脂肪量、肝グリコーゲン量
・Dual ScanRによる内臓脂肪量、皮下脂肪量
・体重・体組成計による脂肪量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、筋肉量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、水分量

3）糖代謝
HbA1c、空腹時血糖値、1,5 AG、空腹時CPR、空腹時尿糖、グルカゴン

4）脂質代謝
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、血中トリグリセリド、血中ケトン体（総ケトン体、ACAC、3-OHBA）、血中遊離脂肪酸、血中遊離グリセロール、RLPコレステロール

5）肝機能検査
ALT、AST、γ-GTP、ChE、フェリチン

6）その他
尿中アルブミン、血中UA、尿中UA、血中アミノ酸分画(39種）、FGF-21、サイトケラチン-18、酸化ストレスマーカー（TBARS）、血中リピドミクス、末梢血単核球（PBMC）の遺伝子発現（mRNA）、エリスロポエチン、食嗜好

英語
Changes and percent changes of following parameters from 0 to 24 weeks
1) Physical findings
- Systolic/diastolic blood pressure
- Pulse

2) Body composition
- Fat mass, lean body mass, and bone density measured by DEXA
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level, iliopsoas muscle area, and volume of the liver measured by MRI
- Intrahepatic fat mass and hepatic glycogen content measured by MRS
- Visceral fat mass and subcutaneous fat mass measured by Dual Scan
- Fat mass and muscle mass (right and left arms, right and left lower limbs, and body trunk) and water volume measured by weight scale and body composition scale

3) Glucose metabolism
HbA1c, Fasting plasma glucose, 1,5 AG, Fasting CPR, Fasting urinary glucose, Glucagon

4) Lipid metabolism
Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Blood triglyceride, Blood ketone bodies (total ketone body, ACAC, 3-OHBA), Free fatty acid in the blood, Free glycerol in the blood, RLP cholesterol

5) Liver function tests
ALT, AST, Gamma-GTP, ChE, Ferritin

6) Others
Albumin in urine, Serum uric acid, Urinary uric acid, Blood amino acid fraction, FGF-21, Cytokeratin-18, Oxidative stress marker (TBARS), Blood lipidomics, PBMC mRNA expression, Erythropoietin, Food preference

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50 mg
1日1回24週間経口投与

英語
Oral administration of 50 mg ipragliflozin once daily for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン製剤

英語
Insulin therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリン治療中であるにもかかわらず、血糖コントロールが目標値に到達していない、肥満傾向の外来2型糖尿病患者を対象とする。

1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
2) インスリン治療中の2型糖尿病患者
3) HbA1c が7.0%を超え、10.0%未満の患者
4) BMI 値が23 kg/m²を超える患者
5) eGFR値が45 ml/min/1.73 m²を超える患者
6) 外来通院が可能な患者
7) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者

英語
Poorly controlled, overweight outpatients with type 2 diabetes who undergoes insulin therapy

1) Aged >= 20, <75 at consent
2) Type 2 diabetes patients undergoing insulin therapy
3) HbA1c > 7.0% and < 10.0%
4) BMI > 23 kg/m²
5) eGFR > 45 ml/min/1.73m²
6) Outpatient
7) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害剤の服用経験のある患者
2) 使用薬剤の禁忌に該当する患者(過敏症の既往、妊婦など)
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4) 6ヶ月以内の感染症、外傷、手術による入院歴のある患者
5) 脳梗塞、一過性脳虚血発作の既往及び加療中の患者
6) 半年以内に狭心症、心筋梗塞を起こした患者
7) ループ利尿薬使用中の患者
8) 起立性低血圧の患者
9) その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Has history of receiving a SGLT-2 inhibitor
2) Contraindication to the use of ipragliflozin (history of hypersensitivity to ipragliflozin, or pregnant, etc.)
3) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) Has history of hospitalization for infection, trauma, or surgery within 6 months
5) With history or under treatment of brain infarction or transient ischemic attack
6) With an episode of angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
7) Receiving loop diuretics
8) With orthostatic hypotension
9) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝太郎
ミドルネーム
姓	森野

英語

名	Katsutaro
ミドルネーム
姓	Morino

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌・腎臓内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

morino@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭雄
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Reseach and Development Center

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-3576

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12985

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12985

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
イプラグリフロジンの24週投与は、非投与群と比較して有意に体重を減少させた。（-2.78 vs -0.22 kg, P < 0.0001). 体脂肪はイプラグリフロジン群で有意に減少したが、骨格筋量・骨量には有意な減少を認めなかった。体脂肪には部位に関わらず減少したが、骨格筋量は上腕で減少した。

英語
BW change was significantly larger in the ipragliflozin group than in the control group (-2.78 vs -0.22 kg, P < 0.0001). Total fat mass was reduced evenly in the arms, lower limbs and trunk in the ipragliflozin group. Total muscle mass and bone mineral content were maintained, but muscle mass in the arms might have been affected by ipragliflozin treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者
日本人
年齢が20歳以上、75歳未満の患者
HbA1cが7.0%を超え、10.0%未満の患者
BMI値 が23 kg/m2を超える患者
eGFR値が45 ml/min/1.73 m2を超える患者

英語
Type 2 diabetes patients undergoing insulin therapy
Japanese
Aged >= 20, <75 at consent
HbA1c > 7.0% and < 10.0%
BMI > 23 kg/m2
eGFR > 45 ml/min/1.73m2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
77名の2型糖尿病患者がスクリーニングされ、50名が登録された。1名がMRIへの困難さから同意撤回したため、49名が2群に無作為に割り付けられた。イプラグリフロジン群の1名が副作用への恐れから、イプラグリフロジンの投与を受けなかった。イプラグリフロジン群の2名がそれぞれ皮膚炎と肝機能障害で治療を中止した。これら2名については24週目まで体重を含めた全ての検査が実施された。別の2名では胆嚢炎と陰部掻痒で治療が中止され、24週の体重を含めた検査データは欠損値となった。最終的にコントロール群24名とイプラグリフロジン群24名（欠損2名）を主要評価項目の解析に用いた。

英語
A total of 77 eligible patients with type 2 diabetes mellitus were screened at Shiga University of Medical Science Hospital. 50 were enrolled. After exclusion of one patient who withdrew consent because of breathing difficulty during MRI examination, 49 patients were randomly assigned to either the Ipra group (n = 25) or the Control group (n = 24). A total of 44 patients completed the study. One patient in the Ipra group withdrew consent before starting the intervention because of anxiety about ipragliflozin side effects. Two patients in the Ipra group discontinued the intervention, one because of exanthema and one because of liver dysfunction, but continued follow up, including bodyweight and body composition measurements. Two additional patients in the Ipra group withdrew from the intervention, one because of cholecystitis and one because of genital itching. Finally, 48 patients (Ipra, n = 24; Control, n = 24) were included in ITT analysis; however, two patients in the Ipra group were not followed up at 24 weeks and were not included in the primary analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象：
低血糖、尿路感染症、陰部掻痒症、脱水症、皮膚掻痒症など既知の有害事象が一定数観察された。
これらの有害事象は対照群でも観察された。

死亡，その他の重篤な有害事象：
胆嚢炎、胃がん、白内障手術、左頭骨遠位端骨折、腸閉塞の5件が報告され、いずれも偶発症であり、安全評価委員の承認を得て研究を継続した。

英語
Hypoglycemia, dehydration, urinary tract infection, genital itching and exanthema were observed in both the Ipra and Control groups.
Cholecystitis, gastric cancer, cataract surgery, bone fracture, and ileus were reported. All of them were incidental. The trial was continued with permission of the safety committee.

評価項目/Outcome measures

日本語
治療開始時から24週後の体重変化量
以下の項目における治療開始時から24週後の変化量または変化率
1）身体所見
・血圧（収縮期、拡張期）
・脈拍

2）体組成
・DEXAによる体脂肪量、除脂肪量、骨密度
・MRIによる臍位皮下脂肪面積、臍位内臓脂肪面積、腸腰筋面積、肝臓体積
・MRSによる肝内脂肪量、肝グリコーゲン量
・Dual ScanRによる内臓脂肪量、皮下脂肪量
・体重・体組成計による脂肪量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、筋肉量(右腕、左腕、右下肢、左下肢、体幹)、水分量

3）糖代謝
HbA1c、空腹時血糖値、1,5 AG、空腹時CPR、空腹時尿糖、グルカゴン

4）脂質代謝
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、血中トリグリセリド、血中ケトン体（総ケトン体、ACAC、3-OHBA）、血中遊離脂肪酸、血中遊離グリセロール、RLPコレステロール

5）肝機能検査
ALT、AST、γ-GTP、ChE、フェリチン

6）その他
尿中アルブミン、血中UA、尿中UA、血中アミノ酸分画(39種）、FGF-21、サイトケラチン-18、酸化ストレスマーカー（TBARS）、血中リピドミクス、末梢血単核球（PBMC）の遺伝子発現（mRNA）、エリスロポエチン、食嗜好

英語
Changes in body weight from 0 to 24 weeks
Changes and percent changes of following parameters from 0 to 24 weeks
1) Physical findings
- Systolic/diastolic blood pressure
- Pulse

2) Body composition
- Fat mass, lean body mass, and bone density measured by DEXA
- Subcutaneous fat area at the umbilical level, visceral fat area at the umbilical level, iliopsoas muscle area, and volume of the liver measured by MRI
- Intrahepatic fat mass and hepatic glycogen content measured by MRS
- Visceral fat mass and subcutaneous fat mass measured by Dual Scan
- Fat mass and muscle mass (right and left arms, right and left lower limbs, and body trunk) and water volume measured by weight scale and body composition scale

3) Glucose metabolism
HbA1c, Fasting plasma glucose, 1,5 AG, Fasting CPR, Fasting urinary glucose, Glucagon

4) Lipid metabolism
Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Blood triglyceride, Blood ketone bodies (total ketone body, ACAC, 3-OHBA), Free fatty acid in the blood, Free glycerol in the blood, RLP cholesterol

5) Liver function tests
ALT, AST, Gamma-GTP, ChE, Ferritin

6) Others
Albumin in urine, Serum uric acid, Urinary uric acid, Blood amino acid fraction, FGF-21, Cytokeratin-18, Oxidative stress marker (TBARS), Blood lipidomics, PBMC mRNA expression, Erythropoietin, Food preference

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021790

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