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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018957
受付番号 R000021793
科学的試験名 進行度(病理分類)Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者の胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/10
最終更新日 2015/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行度(病理分類)Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者の胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究 Prospective cohort study on bone mineral dencity changes in the Stage 1,2 gastric cancer patients after gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究(LOHAS study) Prospective cohort study on bone mineral density changes after gastrectomy (LOHAS study)
科学的試験名/Scientific Title 進行度(病理分類)Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者の胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究 Prospective cohort study on bone mineral dencity changes in the Stage 1,2 gastric cancer patients after gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除後の骨密度変化に関する前向きコホート研究(LOHAS study) Prospective cohort study on bone mineral density changes after gastrectomy (LOHAS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病理学的進行度Ⅰ、Ⅱ期胃癌患者 gastric cancer patients with pathological stage 1 and 2
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除後の骨密度変化を前向きに追跡調査する To investigate the bone mineral dencity changes prospectively, in the patients who had gastric resection
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年間骨密度変化率 the rate of the bone mineral dencity changes per year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規椎体骨折発生率、新規脆弱性骨折発生率、骨粗鬆症発生率、血中Ⅰ型プロコラーゲン-N-プロペプチド、血中Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド、血中アルカリフォスファターゼ the incidence rate of the new vertebral body fracture,the incidence rate of the fragility fracture,the incidence rate of osteoporosis,P1NP,sNTX,alkaline-phosphatase

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①pStageがⅡ以下胃癌
②術後4週以内にDXA法で測定したT scoreが-2.5を超過している。
③骨粗鬆症の既往や治療歴がない。
④アンドロゲン受容体拮抗剤、エストロゲン受容体拮抗剤, アロマターゼ阻害剤、インスリン、corticosteroid, vitamin Dによる治療歴がない。
⑤化学療法・放射線療法の既往がなく、胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。
⑥Performance Status(ECOG):0、1。
⑦患者本人から文書による同意が得られている
1. The gastric cancer patients with stage 1 or 2
2. Having a T-score over -2.5 measured by the DXA method within 4 weeks after the gastric resection
3. Patients shall not have medicaland treatment history of osteoporosis
4. Patients shall not have treatment history of Androgen receptor antagonists,Aromatase inhibitor,Insulin,corticosteroid or vitamin D
5. Patients shall not have treatment history of chemotherapy,radiation therapy or any gastric resection
6. Performance Status(ECOG) 0 or 1
7. Written informed consent will be obtained from all patients
除外基準/Key exclusion criteria ①甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症患者
②副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症患者
③低Ca血症、高Ca血症患者
④関節リウマチ患者
⑤骨バジェット病患者
⑥高プロラクチン血症患者
⑦慢性肝疾患や肝硬変患者
⑧アルコール依存症患者
⑨慢性腎疾患や腎不全患者
⑩原発性無月経患者、早発閉経患者、閉経前卵巣摘出術の既往のある患者
⑪その他、担当医師が不適当と判断した症例 
1.Hyperthyroidism,Hypothyroidism
2.Hyperparathyroidism,Hypoparathyroidism
3.Hypocalcemia,Hypercalcemia
4.Rheumatoid arthritis
5.Paget's disease of bone
6.Hyperprolactinemia
7.Chronic liver disease and Cirrhosis
8.Alcoholism
9.Chronic kidney disease and Renal insufficiency
10.Primary amenorrhea,Early menopause and the patients who have history of Oophorectomy before menopause
11.Patients determined to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今野 元博

ミドルネーム
Motohiro Imano
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377‐2 377-2 onohigashi, osaka-sayama city, osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email imano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今野 元博

ミドルネーム
Motohiro Imano
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377‐2 377-2 onohigashi, osaka-sayama city, osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imano@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gastirc cancer association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本胃癌学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
-
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本胃癌学会関連組織

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究

対象者の募集方法:2015年4月-2018年3月に胃癌学会症例登録施設を受診した患者で選択基準に合致し、文書による同意が得られた全員

測定する項目等:年間骨密度変化率、新規椎体骨折発生率、新規脆弱性骨折発生率、骨粗鬆症発生率 等。
Study Design: Prospective cohort study

Recruitment: April 2015 to March 2018
Patients registered facility of gastric cancer Society were admitted, and conform to the selection criteria and obtained written informed consent.
Measurable item: bone density change rate, a new vertebral fracture incidence, a new fragility fracture incidence, osteoporosis etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 09
最終更新日/Last modified on
2015 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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