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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019574
受付番号 R000021795
科学的試験名 腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2017/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験 Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対する抗RANKL抗体製剤デノスマブとビスフォスフォネート製剤アレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験
Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎炎患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性のランダム割付による並行群間比較試験 Effect of Denosumab and Alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis in patients with glomerulonephritis:a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド性骨粗鬆症 Glucocorticoid-Induced Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎炎患者におけるステロイド骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性を無作為割付で比較検証する The aim of this study is to evaluate the effect of denosumab and alendronate on glucocorticoidiunduced osteoporosis in patients with glomerulonephritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入6ヶ月後、12ヶ月後の腰椎、大腿骨頸部、頭骨遠位端の骨密度の変化率 Percent change of bone mineral density (BMD) in lumber spine, femoral neck and distal radius at 6, 12 month after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入6ヶ月後、12ヶ月後の骨代謝マーカーの変化率、投与継続率、有害事象
Percent change of bone metabolism markers, rate of continuation, side effect at 6, 12 month after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ60mgを6ヶ月間隔にて皮下投与 denosumab (60 mg) subcutaneously every
6 months
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロネート35mgを1週間間隔にて経口投与 Alendronate (35 mg) by oral administration once a week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ステロイド性骨粗鬆症診断基準を満たす患者。
2) 年齢が20歳以上である患者。
1) patients who meet the glucocorticoid- induced osteoporosis criteria
2) Patient whose age is more than 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)デノスマブ投与禁忌な患者。
2)アレンドロネート投与禁忌な患者。
3)悪性腫瘍を併発する患者。
4)半年以内にビスフォスフォネート製剤を投与した事がある患者。
5)半年以内にデノスマブを投与した事がある患者。
6)試験薬投与前の検査において、eGFRが35 mL/分/1.73m2以下の患者。
7)試験薬投与前の検査において、i-PTH 300 pg/mL以上の患者。
8) 試験薬投与前の検査において、補正カルシウム値8.4 mg/dL以下の患者。
9)試験担当医師の判断により不適格と判断した者。
1) Patients who are considered to be contraindicated for denosumab.
2) Patients who are considered to be contraindicated for alendronate.
3) Cancer patients.
4) Patients who have pretreated with bisphosphonate in recent 6 months.
5) Patients who have pretreated with denosumab in recent 6 months.
6) Patients whose eGFR is less than 35ml/min/1.73m2.
7) Patients whose i-PTH is more than 300ml/min.
8) Patients whose corrected Ca is less than 8.4 mg/dL.
9) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊與田 雅之

ミドルネーム
Masayuki Iyoda
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座腎臓内科学部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8533
Email/Email iyoda@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井芹 健

ミドルネーム
Ken Iseri
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座腎臓内科学部門 Division of Nephrology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iseriken@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 30
最終更新日/Last modified on
2017 04 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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