UMIN試験ID | UMIN000018858 |
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受付番号 | R000021797 |
科学的試験名 | FS-311(血液透析濾過器)の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2015/12/03 11:01:04 |
日本語
FS-311(血液透析濾過器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)
日本語
FS-311(血液透析濾過器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)
日本語
FS-311(血液透析濾過器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)
日本語
FS-311(血液透析濾過器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-311(hemodiafilter)
日本/Japan |
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腎不全
英語
Renal failure
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎不全患者に対して血液透析濾過療法を行うことにより、FS-311の血液透析濾過器としての安全性および有効性を評価する。
英語
The purpose of this study is to collect safety and effectiveness date evaluating FS-311 (hemodiafilter) when used to renal failure patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)有害事象
2)不具合
3)血液適合性(HDF施行中の白血球数、血小板数の推移)
英語
1)adverse events
2)Device deficiencies
3)blood compatibility(change of a white blood-cell count and platelets count during the HDF session)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FS-311を用いた血液透析濾過を2週間施行する
英語
Hemodiafiltration using FS-311 for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)週3回、3~6時間/回の血液透析濾過療法または血液透析療法を半年以上安定して行っている腎不全患者
2)血液透析濾過療法を直近2週間以上安定して行っている患者
英語
1)Renal failure patients under hemodiafitration or hemodialysis three times per week and 3 to 6 hours per session for more than a half year
2)Patients under hemodiafiltration for more than recent 2 weeks
日本語
1)妊娠中または妊娠していることが疑われる患者、授乳中の患者
2)心・血行動態が極度に不安定であるなど、本試験に耐えられないと医師が判断した患者
3)重症貧血、重篤な心血管系の合併症を有する患者、重篤な閉塞性動脈硬化症患者
4)体外循環療法にアレルギーの既往歴がある患者
5)その他、医師が参加を不適切と判断した患者
英語
1)Patients who are pregnant or suspected to be pregnant, patients who are breast-feeding
2)Patients who are judged to be unable to attend this study as cardiovascular diseases by the investigator
3)Patients who have severe anemias or severe cardiovascular complications, patients who have severe arteriosclerosis obliterans
4)Patients with a history of allergy against extracorporeal circulation therapy
5)Other patients who are considerd ineligible for this study by the investigator
14
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Matsugi |
日本語
東レ株式会社
英語
Toray Industries,Inc.
日本語
医療材臨床開発室
英語
Medical Devices Clinical Research Dept.
日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666,JAPAN
03-3245-8593
Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Matsugi |
日本語
東レ株式会社
英語
Toray Industries,Inc.
日本語
医療材臨床開発室
英語
Medical Devices Clinical Research Dept.
日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666,JAPAN
03-3245-8593
Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp
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その他
英語
Toray Industries,Inc.
日本語
東レ株式会社
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |