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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018847
受付番号 R000021799
科学的試験名 硬膜外持続造影に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2016/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外持続造影に関する介入研究 Continuous Epidural Contrast
一般向け試験名略称/Acronym 硬膜外持続造影 CEC
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外持続造影に関する介入研究 Continuous Epidural Contrast
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硬膜外持続造影 CEC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 岡山大学病院放射線科に入院する患者のうち,CTガイド下に穿刺処置を行う,硬膜外ブロックが鎮痛処置として必要な患者3人(最大6-9人) The patients required for the CT-guide procedure such as embolism of liver artery and radiofrequency of liver, which needed the epidural analgesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硬膜外持続投与において造影が可能かどうかを明らかにするために,造影剤を局所麻酔薬(0.75%ロピバカイン)に混注した薬液を,硬膜外カテーテル挿入後から手術開始と同時に投与を開始して,手術終了時にCT及びレントゲンによる画像を評価することにより,硬膜外持続造影が可能かを明らかにする。 We will investigate the possibility of continuous epidural contrast according to the diagnosis by authorized radiologists through the CT scan at the end of the procedure. We will also clarify the possibility of continuous epidural contrast changing the concentration of contrast at the same time.We will collect the information regarding the safety whether to mixture the contrast with the anesthetics (0.75% ropivacaine) from the start of surgery until the end.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硬膜外投与に関する新たな知見として,手術中に硬膜外より造影剤を持続投与することにより,レントゲン及びCTを使用し,硬膜外持続造影が可能であるかを確認する。造影が無効の定義は,放射線科医研究分担者により硬膜外造影が適切に行われていない,と診断された場合とし,造影が有効の定義は,適切に行われていると診断した場合とする。 Our main outcome would be the possibility of continuous epidural contrast according to the diagnosis by authorized radiologists through the CT scan at the end of the procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)造影剤を局所麻酔薬(0.75%ロピバカイン)に混注することによる,安全情報を得る。造影剤アレルギー反応に関する情報(即時型および遅発性のアレルギー)の有無及び手術終了時までに低血圧や低酸素など造影剤が誘因と思われる,(治療を要するまたは治療を要しない)有害事象の発生がないかどうかを確認する。
2)鎮痛効果は鎮痛のプロトコールに従い担保したうえで本研究を行うが,実際の造影剤の広がりと,臨床的効果に相違があるかを確認する為に,局所麻酔薬による冷感消失の低下や疼痛刺激による知覚低下と造影による広がりに関する関係を調べる。硬膜外腔への解剖学的な形態構造による広がりは,放射線科医研究分担者により脊椎のレベルで(頸部,胸部,腰部)どのように広がっているかの診断を行う。
We will collect the information regarding the safety whether to mixture the contrast with the anesthetics (0.75% ropivacaine). In addition to that, we will collect the side effects or deleterious information regarding this research such as allergy of contrast.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 continuous epidural contrast anesthetics
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
1) 手術の前に同意が得られた成人(20歳以上から80歳以下)
2) 日常会話が可能である意識レベルを有する患者
1) Patients with acquired consent
2) Conscious patients enable to do the conversation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 造影剤ヨードアレルギー患者
2) 透析を必要とする腎障害患者(血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
3) 肝機能異常(血清AST及びALTが100IU/L以上)
4) 重篤な心機能異常を有する患者(駆出率が40%以下)
5) けいれんの既往がある患者
6) 喘息発作(中等度から重度)を繰り返す患者
7) 甲状腺疾患を有する患者
8) ビグアナイド系糖尿病内服患者
1) allergy for contrast
2) Renal dysfunction (Serum Creatinin 2.0 mg/dL)
3)Liver dysfunction (Serum AST/ALT >100 mg/dL)
4)Severe Heart dysfunction (Ejection fraction <40%)
5)Convulsion
6)Severe asthma
7)Thyroid dysfunction
8) Diabetes using the medicine piganaid

目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松崎 孝

ミドルネーム
Takashi Matsusaki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Kitaku Shikatacho
電話/TEL +819013223409
Email/Email matusakik@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松崎 孝

ミドルネーム
Takashi Matsusaki
組織名/Organization 岡山大学病院 OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Kitaku Shikatacho
電話/TEL +819013223409
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matusakik@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Resuscitology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
麻酔科蘇生科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology and Resuscitology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院 麻酔科蘇生科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 3例とも硬膜外持続造影は可能
0.75%アナペイン10ml+オムニパーク10ml+生食10ml使用
造影の所見と臨床的効果は一致しない
Continuous epidural contrast was feasible.
0.75% ropivacain, omnipark and saline facilitated contrast's assessment.
The clinical outcome was not consistent with the contrast.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 29
最終更新日/Last modified on
2016 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021799
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021799

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/09/03 硬膜外持続造影研究計画書_最終0817.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/09/03 Excelシート(データ)持続硬膜外造影.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/09/03 持続造影まとめ.UMIN.pptx


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