UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018847
受付番号 R000021799
科学的試験名 硬膜外持続造影に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2016/09/04 07:23:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外持続造影に関する介入研究


英語
Continuous Epidural Contrast

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外持続造影


英語
CEC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外持続造影に関する介入研究


英語
Continuous Epidural Contrast

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外持続造影


英語
CEC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
岡山大学病院放射線科に入院する患者のうち,CTガイド下に穿刺処置を行う,硬膜外ブロックが鎮痛処置として必要な患者3人(最大6-9人)


英語
The patients required for the CT-guide procedure such as embolism of liver artery and radiofrequency of liver, which needed the epidural analgesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外持続投与において造影が可能かどうかを明らかにするために,造影剤を局所麻酔薬(0.75%ロピバカイン)に混注した薬液を,硬膜外カテーテル挿入後から手術開始と同時に投与を開始して,手術終了時にCT及びレントゲンによる画像を評価することにより,硬膜外持続造影が可能かを明らかにする。


英語
We will investigate the possibility of continuous epidural contrast according to the diagnosis by authorized radiologists through the CT scan at the end of the procedure. We will also clarify the possibility of continuous epidural contrast changing the concentration of contrast at the same time.We will collect the information regarding the safety whether to mixture the contrast with the anesthetics (0.75% ropivacaine) from the start of surgery until the end.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬膜外投与に関する新たな知見として,手術中に硬膜外より造影剤を持続投与することにより,レントゲン及びCTを使用し,硬膜外持続造影が可能であるかを確認する。造影が無効の定義は,放射線科医研究分担者により硬膜外造影が適切に行われていない,と診断された場合とし,造影が有効の定義は,適切に行われていると診断した場合とする。


英語
Our main outcome would be the possibility of continuous epidural contrast according to the diagnosis by authorized radiologists through the CT scan at the end of the procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)造影剤を局所麻酔薬(0.75%ロピバカイン)に混注することによる,安全情報を得る。造影剤アレルギー反応に関する情報(即時型および遅発性のアレルギー)の有無及び手術終了時までに低血圧や低酸素など造影剤が誘因と思われる,(治療を要するまたは治療を要しない)有害事象の発生がないかどうかを確認する。
2)鎮痛効果は鎮痛のプロトコールに従い担保したうえで本研究を行うが,実際の造影剤の広がりと,臨床的効果に相違があるかを確認する為に,局所麻酔薬による冷感消失の低下や疼痛刺激による知覚低下と造影による広がりに関する関係を調べる。硬膜外腔への解剖学的な形態構造による広がりは,放射線科医研究分担者により脊椎のレベルで(頸部,胸部,腰部)どのように広がっているかの診断を行う。


英語
We will collect the information regarding the safety whether to mixture the contrast with the anesthetics (0.75% ropivacaine). In addition to that, we will collect the side effects or deleterious information regarding this research such as allergy of contrast.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
continuous epidural contrast


英語
anesthetics

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

1) 手術の前に同意が得られた成人(20歳以上から80歳以下)
2) 日常会話が可能である意識レベルを有する患者


英語
1) Patients with acquired consent
2) Conscious patients enable to do the conversation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造影剤ヨードアレルギー患者
2) 透析を必要とする腎障害患者(血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
3) 肝機能異常(血清AST及びALTが100IU/L以上)
4) 重篤な心機能異常を有する患者(駆出率が40%以下)
5) けいれんの既往がある患者
6) 喘息発作(中等度から重度)を繰り返す患者
7) 甲状腺疾患を有する患者
8) ビグアナイド系糖尿病内服患者


英語
1) allergy for contrast
2) Renal dysfunction (Serum Creatinin 2.0 mg/dL)
3)Liver dysfunction (Serum AST/ALT >100 mg/dL)
4)Severe Heart dysfunction (Ejection fraction <40%)
5)Convulsion
6)Severe asthma
7)Thyroid dysfunction
8) Diabetes using the medicine piganaid

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松崎 孝


英語

ミドルネーム
Takashi Matsusaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Kitaku Shikatacho

電話/TEL

+819013223409

Email/Email

matusakik@ybb.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松崎 孝


英語

ミドルネーム
Takashi Matsusaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Kitaku Shikatacho

電話/TEL

+819013223409

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matusakik@ybb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
麻酔科蘇生科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院 麻酔科蘇生科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
3例とも硬膜外持続造影は可能
0.75%アナペイン10ml+オムニパーク10ml+生食10ml使用
造影の所見と臨床的効果は一致しない


英語
Continuous epidural contrast was feasible.
0.75% ropivacain, omnipark and saline facilitated contrast's assessment.
The clinical outcome was not consistent with the contrast.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 29

最終更新日/Last modified on

2016 09 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021799


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021799


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/09/03 硬膜外持続造影研究計画書_最終0817.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/09/03 Excelシート(データ)持続硬膜外造影.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/09/03 持続造影まとめ.UMIN.pptx