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一般向け試験名/Public title

日本語
初回治療としての肺癌症例に対する抗癌剤投与におけるhANP併用投与のパイロット研究

英語
A Pilot study of Chemotherapy with Human Atrial Natriuretic Peptie (hANP) as First-Line Treatment for Lung Cancer Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に対する抗癌剤＋ANP併用効果のパイロット研究

英語
A Pilot study of chemotherapy with hANP for lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回治療としての肺癌症例に対する抗癌剤投与におけるhANP併用投与のパイロット研究

英語
A Pilot study of Chemotherapy with Human Atrial Natriuretic Peptie (hANP) as First-Line Treatment for Lung Cancer Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌に対する抗癌剤＋ANP併用効果のパイロット研究

英語
A Pilot study of chemotherapy with hANP for lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌（肺癌の確定診断が組織学的に行われた症例）

英語
The patients with histologically proven lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法に対するhANP併用療法の忍容性（feasibility）及び有効性の検討

英語
To investigate feasibility and efficacy of combination therapy of chemotherapy with hANP as first line therapy for lung cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現率（腎障害や骨髄抑制に対する軽減効果）
具体的には、各コース毎に採血及び尿検査を行い、投与前、day1（投与終了後2-5時間後）、day2、day4、day8を各コース毎に以下の検査を実施する。
血液検査（WBC、ANC、Hb、Plt、RBC）
生化学検査 （TP、Alb、T-Bil、AST、ALT、LDH、ALP、BUN、Cre、Na、K、Cl、Ca、CRP）
外注検査（血清：soluble (s)、E-selectin、S-VCAM-1、s-ICAM-1、IL-1β、IL-6、TNF-α、G-CSF、高感度トロポニンI、KIM-1
血漿： ANP、BNP、pro-CNP）
腎機能（推定クレアチニンクレアランス、尿中NGAL、尿中微量蛋白）

英語
The incidence of adverse events (acute renal injury or myelosuppression)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価として、奏功率（RR; response rate）、病勢コントロール率（DCR: disease control rate）、無増悪生存期間（PFS: progression free survival）、全生存期間（OS: overall survival）

英語
1. Response rate (RR)
2. Disease control rate (DCR)
3. Progression free survival (PFS)
4. Overall survival (OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗癌剤＋hANP併用療法
hANP投与は、少なくとも投与日より1日前から開始し、3日間持続投与を行う。hANPの濃度は、0.025µg/kg/分の低用量で行う。抗癌剤を投与する度に、hANPを併用投与することとする。

英語
the combination therapy of chemotherapy with hANP
hANP administration (0.025µg/kg/min) is started at least 1day before the administration of chemotherapy. hANP administration is continued for 3 days, and performed each time of chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で肺癌の確定診断が得られた症例
2. 手術もしくは放射線根治照射が不可能なIII期またはIV期（UICC 7による(15)）および術後再発症例
3. 前治療として化学療法を受けていない症例
4. 肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例
5. 登録前28日以内のBNP値が30pg/ml以上の症例
6. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
7. ECOG Performance Status （PS）が0または1の症例
8. 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
好中球数 　　：1,500/mm3 以上
血小板数 　　：100,000/mm3 以上
ヘモグロビン　　　　：9.0 g/dL 以上
総ビリルビン　　　 ：1.5mg/dL 以下
ASTおよびALT　 ：100 IU/L以下
血清クレアチニン　 ：1.5 mg/dL 以下
PaO2 ：70 Torr以上（SpO2 : 95%以上でも可）
9. 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10. 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1. Histologically or cytologically proven lung cancer
2. Stage III/IV with unresectable or impossible of radical radiotherapy or postoperative recurrence
3. Chemotherapy naive
4. No radiation therapy for tumor in lung
5. BNP levels of 30pg/mL or more before treatment
6. Age: over 20
7. PS(ECOG): 0-1
8. Adequate organ functions judged by laboratory tests
9. Life expectancy: over 3 months
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 有症状の脳転移を有する症例
3. 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
4. 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
5. 臨床的に重要な合併症を有する症例
6. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7. 右室梗塞の既往がある
8. 重篤な低血圧がある
9. 適切な治療をしても脱水症状が持続する
10. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1. Patient with active the other concurrent malignant diseases.
2. Symptomatic brain metastases
3. Therapy needed effusion (pleural or pericardial or ascites)
4. Interstitial pneumonitis or pneumonia
5. Uncontrollable infectious disease, autoimmune disease, or the other severe comorbidities.
6. Severe allergic history
7. History of right ventricular infarction
8. Severe hypotension
9. Severe hypovolemia
10. Women during pregnancy or breast-feeding
11. Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森雅秀/矢野幸洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Mori/Yukihiro Yano

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構刀根山病院　

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552 大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号

英語
Toneyama 5-1-1,Toyonaka City, Osaka 560-8552,Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

honnnori2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野尻崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nojiri

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究所

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
生化学部

英語
Department of Biochemistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita-city, Osaka 565-8565

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nojirit@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構刀根山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構刀根山病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

31

日

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