UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018852
受付番号 R000021806
科学的試験名 肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/20
最終更新日 2020/02/09 16:47:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~


英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~


英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~


英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~


英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除後血液凝固異常を来した患者


英語
Blood coagulation disorder after hepatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除後の血液凝固異常を来たす患者を対象とし,術後早期のアンチトロンビンIII製剤全身投与の有効性と安全性を,非投与肝切除患者との多施設共同ランダム化比較相試験で検証する.


英語
Compare the efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性(肝切除後肝不全の有無)


英語
Efficacy (Posthepatectomy Liver Failure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性,術後30日以内の合併症率・死亡率,術後90日以内の死亡率,術後肝機能,術後血液凝固能


英語
Safety, Morbidity rate, Mortality rate, Liver function test, Blood coagulation ability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:術後1-4日目,ガベキサートメシル酸塩を1,500mg/日持続静注する.


英語
A: Administration of gabexate mesilate 1,500mg per day for 4 days after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:術後1-4日目,ガベキサートメシル酸塩を1,500mg/日持続静注する.術後1日目,2日目,アンチトロンビンIII製剤1,500単位を点滴投与する.


英語
B: Administration of gabexate mesilate 1,500mg per day for 4 days after surgery, and of antithrombin III 1,500mg for 2 days after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肝疾患等に対して肝切除を施行する症例.
2. 術後1日目に急性期DIC診断基準を満たす症例.
3. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例.
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例.


英語
1. Hepatectomy for hepatic disease
2. Japanese Association for Acute Medicine-defined DIC criteria score > 4 on the day 1st after hepatectomy
3. Written informed consent
4. > = 20 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例.
2. 重篤な肝不全(T.Bil>=5.0mg/dL)を有する症例.
3. 重篤な術後合併症を有する(例えば,登録時までに回復しない重篤な術後出血,感染症,消化管出血など)を有する症例.
4. 重篤なアンチトロンビンIIIの低値(<30%)を認める症例
5. 脾臓摘出を合わせて行う症例
6. 消化管吻合,胆道再建を行う症例
7. 術後胆汁外瘻を有する症例
8. 以下のいずれかの併存疾患がある症例.
 術前または術後に抗凝固・血小板治療の必要な血栓症
 維持透析を要する腎不全
 活動性の感染症
9. 精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断した症例.
10. その他,医師が本試験の登録には不適当と判断した症例.


英語
1. Clinically significant allergy
2. Clinically significant postoperative liver failure (T.Bil >=5.0mg/dL)
3. Clinically significant postoperative complication
4. Significant lack of antithrombin III (<30%)
5. Splenectomy
6. Presence of anastomosis of alimentary or biliary truct
7. Presence of biliary drainage
8. Clinically significant coagulopathy, renal disfunction or infection
9. Presence of psychological disorder

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大段秀樹


英語

ミドルネーム
Ohdan Hideki

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gasroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8551広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-5222

Email/Email

jimukyoku@hisco-jpn.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 剛


英語

ミドルネーム
Kobayashi Tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gasroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒734-8551広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hisco-jpn.com/index.html

Email/Email

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gasroenterological Surgery, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

安佐市民病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、広島総合病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、広島大学病院(広島県)、中国労災病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、広島鉄道病院(広島県)、呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、吉島病院(広島県)、呉市医師会病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 30

最終更新日/Last modified on

2020 02 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名