UMIN試験ID | UMIN000018852 |
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受付番号 | R000021806 |
科学的試験名 | 肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/20 |
最終更新日 | 2020/02/09 16:47:48 |
日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~
英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.
日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~
英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.
日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~
英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.
日本語
肝切除後血液凝固異常に対するAntithrombin III製剤投与の有効性と安全性に関する研究~HiSCO 05 試験~
英語
Efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.
日本/Japan |
日本語
肝切除後血液凝固異常を来した患者
英語
Blood coagulation disorder after hepatectomy
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除後の血液凝固異常を来たす患者を対象とし,術後早期のアンチトロンビンIII製剤全身投与の有効性と安全性を,非投与肝切除患者との多施設共同ランダム化比較相試験で検証する.
英語
Compare the efficacy and safety of Antithrombin III administration for the patients with blood coagulation disorder after hepatectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
有効性(肝切除後肝不全の有無)
英語
Efficacy (Posthepatectomy Liver Failure)
日本語
安全性,術後30日以内の合併症率・死亡率,術後90日以内の死亡率,術後肝機能,術後血液凝固能
英語
Safety, Morbidity rate, Mortality rate, Liver function test, Blood coagulation ability
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:術後1-4日目,ガベキサートメシル酸塩を1,500mg/日持続静注する.
英語
A: Administration of gabexate mesilate 1,500mg per day for 4 days after surgery.
日本語
B群:術後1-4日目,ガベキサートメシル酸塩を1,500mg/日持続静注する.術後1日目,2日目,アンチトロンビンIII製剤1,500単位を点滴投与する.
英語
B: Administration of gabexate mesilate 1,500mg per day for 4 days after surgery, and of antithrombin III 1,500mg for 2 days after surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肝疾患等に対して肝切除を施行する症例.
2. 術後1日目に急性期DIC診断基準を満たす症例.
3. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例.
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例.
英語
1. Hepatectomy for hepatic disease
2. Japanese Association for Acute Medicine-defined DIC criteria score > 4 on the day 1st after hepatectomy
3. Written informed consent
4. > = 20 years of age
日本語
1. 重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例.
2. 重篤な肝不全(T.Bil>=5.0mg/dL)を有する症例.
3. 重篤な術後合併症を有する(例えば,登録時までに回復しない重篤な術後出血,感染症,消化管出血など)を有する症例.
4. 重篤なアンチトロンビンIIIの低値(<30%)を認める症例
5. 脾臓摘出を合わせて行う症例
6. 消化管吻合,胆道再建を行う症例
7. 術後胆汁外瘻を有する症例
8. 以下のいずれかの併存疾患がある症例.
術前または術後に抗凝固・血小板治療の必要な血栓症
維持透析を要する腎不全
活動性の感染症
9. 精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断した症例.
10. その他,医師が本試験の登録には不適当と判断した症例.
英語
1. Clinically significant allergy
2. Clinically significant postoperative liver failure (T.Bil >=5.0mg/dL)
3. Clinically significant postoperative complication
4. Significant lack of antithrombin III (<30%)
5. Splenectomy
6. Presence of anastomosis of alimentary or biliary truct
7. Presence of biliary drainage
8. Clinically significant coagulopathy, renal disfunction or infection
9. Presence of psychological disorder
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大段秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ohdan Hideki |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器外科
英語
Gasroenterological Surgery
日本語
〒734-8551広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
jimukyoku@hisco-jpn.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi Tsuyoshi |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Gasroenterological Surgery
日本語
〒734-8551広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
http://www.hisco-jpn.com/index.html
tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gasroenterological Surgery, Hiroshima University Hospital
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広島大学病院消化器外科
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英語
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
安佐市民病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、広島総合病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、広島大学病院(広島県)、中国労災病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、広島鉄道病院(広島県)、呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、吉島病院(広島県)、呉市医師会病院(広島県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021806
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021806
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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