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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018905
受付番号 R000021815
科学的試験名 健常女性に対するOligonol摂取による隠れ肥満解消効果の有効性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/04
最終更新日 2017/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常女性に対するOligonol摂取による隠れ肥満解消効果の有効性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 The double blinded, randomized placebo-controlled trial to evaluate the improvement effects of Oligonol ingestion on hidden obesity in healthy women.
一般向け試験名略称/Acronym Oligonol摂取による隠れ肥満解消効果の評価 The improvement effects of Oligonolingestion on hidden obesity
科学的試験名/Scientific Title 健常女性に対するOligonol摂取による隠れ肥満解消効果の有効性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 The double blinded, randomized placebo-controlled trial to evaluate the improvement effects of Oligonol ingestion on hidden obesity in healthy women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Oligonol摂取による隠れ肥満解消効果の評価 The improvement effects of Oligonolingestion on hidden obesity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者の隠れ肥満 Hidden obesity of healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女子大学生を対象としてOligonolを1日100 mg摂取した時の隠れ肥満解消効果を評価する。 To evaluate the improvement effect of Oligonol ingestion (100 mg/day) on hidden obesity in healthy female university students.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体検査(体脂肪・体重・BMI):0週、4週、8週、12週 Body compositions including body fat percentage, body weight and BMI: 0, 4, 8, 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中脂質および糖質関連指標(中性脂肪、コレステロール、血糖値、HbA1c、アディポネクチン、レプチン等) Blood lipid- and glucose- related markers including triglyceride, cholesterol, glucose, HbA1c, adiponectine,leptine etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 実薬群:Oligonol 100 mg/日(1カプセル/日) 12週間
Active: Oligonol 100 mg/day (1 capsule/day) for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 偽薬群:デキストリン(1カプセル/日)12週間 Placebo: dextrin (1 capsule/day) for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.医師の診察の結果、健常であると判断された者
2.18歳以上25歳以下
3.本研究の内容の説明を受け、文書にて本研究への参加の同意を取得できた者
1. Person who was diagnosed as health by doctor
2. Aged 18-25
3. Person that informed consent was provided and agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.疾患を有する者
2.薬を服用している者
3.喫煙習慣のある者
4. 食物アレルギーのある者
5. 医師の診察の結果、不適格と判断された者
1. Person having a disease
2. Person who takes medicine
3. Current smokers
4. Person having food allergy
5. Person who was diagnosed as an incompetent by doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多賀 昌樹

ミドルネーム
Masaki Taga
所属組織/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
所属部署/Division name 健康栄養学類 Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1, Konodai, Ichikawa city, Chiba
電話/TEL 047-371-1591
Email/Email m-taga@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多賀 昌樹

ミドルネーム
Masaki Taga
組織名/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
部署名/Division name 健康栄養学類 Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1, Konodai, Ichikawa city, Chiba
電話/TEL 047-371-1591
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-taga@wayo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和洋女子大学 Wayo Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Amino Up Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アミノアップ化学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 03
最終更新日/Last modified on
2017 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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