UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常女性に対するOligonol摂取による隠れ肥満解消効果の有効性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

英語
The double blinded, randomized placebo-controlled trial to evaluate the improvement effects of Oligonol ingestion on hidden obesity in healthy women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oligonol摂取による隠れ肥満解消効果の評価

英語
The improvement effects of Oligonolingestion on hidden obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常女性に対するOligonol摂取による隠れ肥満解消効果の有効性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

英語
The double blinded, randomized placebo-controlled trial to evaluate the improvement effects of Oligonol ingestion on hidden obesity in healthy women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oligonol摂取による隠れ肥満解消効果の評価

英語
The improvement effects of Oligonolingestion on hidden obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者の隠れ肥満

英語
Hidden obesity of healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女子大学生を対象としてOligonolを1日100 mg摂取した時の隠れ肥満解消効果を評価する。

英語
To evaluate the improvement effect of Oligonol ingestion (100 mg/day) on hidden obesity in healthy female university students.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体検査（体脂肪・体重・BMI）:0週、4週、8週、12週

英語
Body compositions including body fat percentage, body weight and BMI: 0, 4, 8, 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質および糖質関連指標（中性脂肪、コレステロール、血糖値、HbA1c、アディポネクチン、レプチン等）

英語
Blood lipid- and glucose- related markers including triglyceride, cholesterol, glucose, HbA1c, adiponectine,leptine etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実薬群：Oligonol 100 mg/日（1カプセル/日） 12週間

英語
Active: Oligonol 100 mg/day (1 capsule/day) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽薬群：デキストリン（1カプセル/日）12週間

英語
Placebo: dextrin (1 capsule/day) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．医師の診察の結果、健常であると判断された者
2．18歳以上25歳以下
3．本研究の内容の説明を受け、文書にて本研究への参加の同意を取得できた者

英語
1. Person who was diagnosed as health by doctor
2. Aged 18-25
3. Person that informed consent was provided and agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．疾患を有する者
2．薬を服用している者
3．喫煙習慣のある者
4. 食物アレルギーのある者
5. 医師の診察の結果、不適格と判断された者

英語
1. Person having a disease
2. Person who takes medicine
3. Current smokers
4. Person having food allergy
5. Person who was diagnosed as an incompetent by doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多賀　昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Taga

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

所属部署/Division name

日本語
健康栄養学類

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1, Konodai, Ichikawa city, Chiba

電話/TEL

047-371-1591

Email/Email

m-taga@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多賀　昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Taga

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
健康栄養学類

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1, Konodai, Ichikawa city, Chiba

電話/TEL

047-371-1591

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-taga@wayo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ化学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021815

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