UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身化学療法を施行された消化管がん患者における血栓塞栓症の発生状況の検討：後ろ向きコホート研究（Sapporo CAT study）

英語
Thromboembolism Incidence in Patients with Gastrointestinal Tract Cancer Receiving Chemotherapy: A Single-institusional Retrospective Cohort Analysis (Sapporo CAT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sapporo CAT study

英語
Sapporo CAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身化学療法を施行された消化管がん患者における血栓塞栓症の発生状況の検討：後ろ向きコホート研究（Sapporo CAT study）

英語
Thromboembolism Incidence in Patients with Gastrointestinal Tract Cancer Receiving Chemotherapy: A Single-institusional Retrospective Cohort Analysis (Sapporo CAT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sapporo CAT study

英語
Sapporo CAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管がん

英語
Gastrointestinal tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の一般市中病院において全身化学療法を施行された消化管がん患者での血栓塞栓症の発生状況について調査する。

英語
To investigate the thromboembolism incidence of gastrointestinal tract cancer patients receiving chemotherapy in a Japanese community hospital's daily practice setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向き調査研究

英語
retrospective cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身化学療法を施行された消化器がん患者における血栓塞栓症の発生率

英語
The incidence of thromboembolism in gastrointestinal tract cancer patients receiving chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年１月から2015年5月までに当院（市立札幌病院）で全身化学療法を開始した消化管がん患者すべて

英語
All the patients received chemotherapy for gastrointestinal tract cancer in Sapporo City General Hospital from January 2008 to May 2015.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	路夫
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

0608604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北１１条西１３丁目１－１

英語
1-1, Nishi 13 chome, Kita 11 jo, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN

電話/TEL

011-726-2211

Email/Email

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒太
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Ryouta
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課　庶務係

英語
General Affairs Section

郵便番号/Zip code

0608604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北１１条西１３丁目１－１

英語
1-1, Nishi 13 chome, Kita 11 jo, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN

電話/TEL

011-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ho.shomu@city.sapporo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院　倫理委員会

英語
Sapporo City General Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区北１１条西１３丁目１－１

英語
1-1, Kita 11 jo Nishi 13 chome, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-726-2211

Email/Email

011-726-9541

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://datadryad.org/resource/doi:10.5061/dryad.84s01sv/1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/9/8/e028563.full.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

500

主な結果/Results

日本語
500名の胃癌・結腸直腸がん患者において70名（14%)に血栓症の発症を認めた。

英語
Results Of the 500 patients, 70 patients (14.0%) developed TE during the follow-up period.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

08

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2008年1月から2015年5月までに化学療法を受けた胃癌・結腸直腸がん患者を調査した。

英語
We investigated all patients who started chemotherapy as adjuvant (Adj) or non-Adj treatment for GC and colorectal cancer (CRC) between January 2008 and May 2015 using our hospital data warehouse.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
化学療法開始1か月前に血栓を有した症例は除外。データカットオフは2016年5月。

英語
We included patients who developed TE within 1 month before starting chemotherapy and excluded patients who developed TE more than 1 month before starting chemotherapy. The cut-off date for follow-up was 31 May 2016.

有害事象/Adverse events

日本語
500名の患者において70名に血栓症を認めた。

英語
Among the 500 GCC patients included in this study, TE was detected in 70 (14.0%) patients. The rate of TEi was 9.2% (19/206) in GC patients and 17.3% (51/294) in CRC patients, with a statistically significant difference (p=0.010).

評価項目/Outcome measures

日本語
胃癌・結腸直腸がん患者における血栓症の発生頻度

英語
The primary objective of this study was to investigate TEi in GCC patients who received chemotherapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2008年１月から2015年５月までの対象症例につき後ろ向きに検証。

英語
All the patients received chemotherapy for gastrointestinal tract cancer in Sapporo City General Hospital from January 2008 to May 2015 were indentified through medical records reviews.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021816

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