UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クルクミン含有食品摂取による歯周病改善効果の臨床研究2

英語
Effects of highly-bioavailable curcumin for periodontitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クルクミンの歯周病改善効果

英語
Effects of curcumin for periodontitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クルクミン含有食品摂取による歯周病改善効果の臨床研究2

英語
Effects of highly-bioavailable curcumin for periodontitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クルクミンの歯周病改善効果

英語
Effects of curcumin for periodontitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎

英語
Chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クルクミン含有食品摂取による歯周組織改善効果について評価

英語
The aim of study is to determine the clinical effects of orally administered Theracurmin in patients with chronic periodontitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プローﾋﾞﾝｸﾞ深さ
臨床的アタッチメントレベル
プローﾋﾞﾝｸﾞ時の出血
歯肉炎指数
プラーク指数
歯の動揺度
（介入後1カ月、2か月）

英語
Probing pocket depth
Clinical attachment level
Bleeding on probing
Gingival index
Plaque index
Tooth mobility
(Baseline, 1 and 2 month after baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IL-1β
TNF-α
IL-6
（介入後2カ月）

英語
IL-1beta
TNF-alpha
IL-6
(Baseline, 2 month after baseline)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入1：クルクミン含有食品
　　　　（クルクミン換算180mg）

英語
Inrervention-1: Theracurmin
(contained 180mg of curcumin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・介入2：プラセボ投与

英語
Intervention-2: Placebo administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 5-7mmの歯周ポケットを有するメインテナンス中の慢性歯周炎患者

英語
1. Individuals with chronic periodontitis patients with periodontal pocket from 5 to 7mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身的に重篤な疾患がある者
2. 妊産婦
3. 抗血小板薬を常用している者
4. 6か月以内に抗菌薬を服用したもの

英語
1.Individuals with severe systemic deisease.
2. Individuals who are or suspected to be pregnant.
3. Individuals who take antiplatelet drug
4. Experience of taking any antibiotics within 6 months

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和泉　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Izumi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8549　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5488

Email/Email

y-izumi.peri@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋月　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	akizuki tatsuya

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8549　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akizuki.peri@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Periodontology
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科歯周病学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Theravalues Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社セラバリューズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.東京歯科大学　歯周病学講座
2．神奈川歯科大学大学院歯学研究科　口腔科学講座歯周病学分野

英語
1.Department of Periodontology, Tokyo Dental college
2.Department of Periodontology, Division of oral science, Kanagawa dental university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学（東京都）、東京歯科大学（東京都）、神奈川歯科大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021822

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