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一般向け試験名/Public title

日本語
アジアにおけるくすぶり型骨髄腫患者(SMM)の臨床経過に関する後方視的観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Study on the Clinical Course of Smoldering Multiple Myeloma(SMM) Patients in Asia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジアにおけるSMMの後方視的観察研究

英語
Retrospective Study of SMM in Asia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジアにおけるくすぶり型骨髄腫患者(SMM)の臨床経過に関する後方視的観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Study on the Clinical Course of Smoldering Multiple Myeloma(SMM) Patients in Asia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジアにおけるSMMの後方視的観察研究

英語
Retrospective Study of SMM in Asia

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
くすぶり型骨髄腫

英語
Smoldering multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アジアにおけるくすぶり型骨髄腫患者の臨床経過に関しアンケート調査を行い、後方視的に臨床経過を検討し、高リスク群のリスク因子を同定する。

英語
This is a multicenter retrospective study on the clinical course of smoldering multiple myeloma (SMM) in Asia and this study is intended to identify the risk factors of high risk SMM patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
現在のところ、SMMに対する標準治療は、症候性骨髄腫に進展するまでこまめな経過観察を行うことである。しかし、SMMは症候性骨髄腫に近い症例から、MGUSに近い症例を含んでいる。SMMはハイリスクグループを含んでおり、これらの症例は早期治療に関する臨床研究を考慮する必要がある。クローンの多様性が起こる前に、進展を遅らせることや治癒させるような治療介入は非常に重要である。しかし、治療介入を開発する前にアジアにおけるハイリスクSMMの新しい定義を確立する必要がある。

英語
To date, the standard of care for SMM patients has been close follow-up without treatment until MM symptoms develop. However it is well recognized that the SMM encompasses patients with early malignancy (MM) that is still asymptomatic as well as patients with MGUS rather than that reported for SMM. SMM still includes a high risk subgroup, and these patients need to be considered for clinical trials testing early therapy. It is very important to develop therapeutic interventions that can prevent and delay progression or even cure the disease before significant clonal heterogeneity occurs. However, we need to establish new high risk criteria of SMM in Asia before developing therapeutic interventions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アジアのSMM患者におけるハイリスク因子の同定（60%の患者が2年以内に症候性骨髄腫に進展するハイリスク因子またはハイリスク因子の組み合わせ）

英語
High-risk factors in Asian SMM patients (The high-risk factor or the combination of high-risk factors that 60% of SMM patients progress for symptomatic myeloma within two years)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.SMMから症候性骨髄腫へ進行するまでの期間
2.SMMと診断されてから2年後、5年後の症候性骨髄腫への進展率
3.診断5年後の全生存率
4.全生存期間

英語
1.Periods from SMM to symptomatic myeloma
2.Progress rate to symptomatic myeloma at two and five years after the diagnosis of SMM
3.Five-year overall survival rate from the diagnosis of SMM
4.Overall survival of SMM

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2004年1月1日から2013年12月31日までに、アジア7か国（日本、韓国、中国、シンガポール、台湾、香港、タイ）で診断されたくすぶり型骨髄腫患者（Smoldering Multiple Myeloma；SMM）

英語
SMM patients who were diagnosed in seven countries in Asia (Japan, Korea, China, Singapore, Taiwan, Hong Kong, and Thailand) by between January 1, 2004 and December 31, 2013

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症候性多発性骨髄腫

英語
symptomatic multiple myeloma

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　禎夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Ishida

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部　

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・免疫・リウマチ内科学講座

英語
Department Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunol

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南１条西16丁目

英語
S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, JAPAN

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

ishidat@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　禎夫

英語

名
ミドルネーム
姓	TADAO ISHIDA

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・免疫・リウマチ内科学講座

英語
Department Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immun

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO, JAPAN

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishidat@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of MedicineDepartment Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunol

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部　消化器・免疫・リウマチ内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine, Department Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunol

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部　消化器・免疫・リウマチ内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.主要評価項目　　　　　　　　　　　　　　調査された因子の有無によりサブグループ解析および群間比較を行い、2年後の症候性骨髄腫への進展率（2年進展率）が60%以上となるようなハイリスク因子が存在するかどうかを検討する。2年進展率についてはカプランマイヤー法を用いて推定し、統計学的検定にはログランク検定を用いる。また、2種類以上の因子の組み合わせによるサブグループ解析も行い、ハイリスクとなる因子の組み合わせについても検討する。Cox比例ハザードモデルに複数の因子を投入することで、交絡の調整および予測モデルの作成を試みる。

2.副次評価項目　　　　　　　　　　　　　　症候性骨髄腫へ進展するまでの期間、進展率、生存率等についてはカプランマイヤー法で検討し、適宜サブグループ解析および群間比較を行う。

英語
1.Primary endpoint
To detect high-risk factors with which more than 60% of SMM patients develops symptomatic MM in two years, two-year incidence of MM will be compared by subgroup analyses and two group comparison between groups with/without prognostic factors we measured. It will be estimated by Kaplan-Meier method, and log-rank test will be used as a statistical testing. In addition, subgroup analyses stratified by more than two factor will be performed, and we will assess combined risk of multiple prognostic factors. Cox proportional hazard model will be used for adjustment of confounding, and constructing a prognostic model.
2.Secondary endpoints
Time-to-incidence of symptomatic MM, x-year incidence rate, overall survival and other important prognostic features will be estimated by Kaplan-Meier methods, and subgroup analyses and group comparison will be performed as necessary.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

17

日

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日本語
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