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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018874
受付番号 R000021827
科学的試験名 作業前体操及びローカル筋トレーニングによる腰痛予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2017/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 作業前体操及びローカル筋トレーニングによる腰痛予防に関する研究 Prevention of low back pain by physical exercise before work and training of local muscles
一般向け試験名略称/Acronym ローカル筋トレーニング等による腰痛予防 Prevention of low back pain by local muscles training
科学的試験名/Scientific Title 作業前体操及びローカル筋トレーニングによる腰痛予防に関する研究 Prevention of low back pain by physical exercise before work and training of local muscles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ローカル筋トレーニング等による腰痛予防 Prevention of low back pain by local muscles training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛 low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰痛の予防 Prevention of low back pain
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体力テスト結果(開始前、40日後、80日後) result of physical fitness test (before, 40 days after, and 80 days after the initiation of the study)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状、体組成計による筋重量、超音波検査による筋厚(開始前、40日後、80日後) subjective symptoms, muscle weight measured by body composition monitor, muscle thickness measured by ultrasonography(before, 40 days after, and 80 days after the initiation of the study)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 作業前体操(40日間)⇒不介入(40日間) physical exercise before work (40days) -> no intervention (40days)
介入2/Interventions/Control_2 不介入(40日間)⇒作業前体操(40日間) no intervention (40days)->physical exercise before work (40days)
介入3/Interventions/Control_3 ローカル筋トレーニング(40日間)⇒不介入(40日間) training of local muscles (40days)->no intervention (40days)
介入4/Interventions/Control_4 不介入(40日間)⇒ローカル筋トレーニング(40日間) no intervention (40days)->training of local muscles (40days)
介入5/Interventions/Control_5 不介入(40日間)⇒不介入(40日間) no intervention (40days)->no intervention (40days)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3交替勤務を行う製造業労働者 workers at maunufacturing factory engaged in 3 shift work
除外基準/Key exclusion criteria 下肢のしびれや放散痛がある者、脊椎の手術歴がある者、主治医に運動を禁止されている者、腰痛に関する入院から退院後3カ月以内の者 those with dysesthesia or radiation pain in their lower limb, those with operation history of spine, those within 3 months after discharge from hopital
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀江正知

ミドルネーム
Seichi Horie
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 産業保健管理学 Health Policy and Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL +81-93-691-7407
Email/Email horie@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江正知

ミドルネーム
Seichi Horie
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 産業保健管理学 Health Policy and Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL +81-93-691-7407
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-shkkan@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Occupational Health Promotion Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 01
最終更新日/Last modified on
2017 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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