UMIN試験ID | UMIN000019192 |
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受付番号 | R000021828 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2021/05/31 08:13:01 |
日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the Effect of Dapagliflozin on Body Composition and Diet in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討
英語
Dapagliflozin Intervention Trial (DIET)
日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the Effect of Dapagliflozin on Body Composition and Diet in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討
英語
Dapagliflozin Intervention Trial (DIET)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者を対象とし、ダパグリフロジンが投与された際の体重減少時の体組成と食行動に及ぼす影響を検討する。
英語
To examine the hypoglycemic action of dapagliflozin and its effects on body composition and dietary intake during weight loss in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
高精度体成分分析装置(InBody770K)で測定した体組成(脂肪量)の104週間の治療期間中における変化量
英語
The change of body composition (fat content) measured by a body composition analyzer (InBody770K) over the 104-week treatment period.
日本語
1) 体組成(筋肉量、脂肪/非脂肪)
2) 問診票(BDHQとDEBQ)を用いた食行動・食事内容調査
3) 血糖コントロールやβ細胞機能に関連する種々の指標
4) 糖尿病腎症・腎機能に関わる種々の指標
5) 脂質代謝に関連する種々の指標
6) 骨(骨密度、骨形成・代謝マーカー)に及ぼす影響
英語
1) Body composition parameters (muscle mass and fat/non-fat ratio).
2) Investigation of dietary behavior and food intake using a questionnaire (BDHQ and DEBQ).
3) Indexes of glycemic control and pancreatic beta-cell function.
4) Indexes of diabetic nephropathy/renal function.
5) Indexes of lipid metabolism.
6) Effects on the bone (bone density, bone formation, and bone metabolism markers)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
観察期間は被験薬の投与開始日より約2年間(104週間)とする。研究分担者は、ダパグリフロジン(フォシーガ錠)による治療を開始する。糖尿病治療ガイド2014-2015に記載されている合併症予防のためのコントロール目標値(HbA1c 7.0%未満、空腹時血糖値130mg/dl未満、食後2時間血糖値180mg/dl未満)を達成できるように治療を継続する。通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
英語
The study period has a duration of 104 weeks from the time of enrollment. The investigator will initiate treatment with dapagliflozin and will aim to achieve the target levels in the Treatment Guide for Diabetes 2014-2015 (HbA1c <7.0%, fasting blood glucose <130 mg/dL, and 2-hour postprandial blood glucose <180 mg/dL). In adults, orally administer Forxiga 5 mg (5 mg as dapagliflozin) once daily. If the effect is insufficient, the dose may be increased to 10 mg once daily while carefully observing the patient.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下の患者
2) 本研究について文書による同意が得られた患者
3) HbA1c7.0%以上の患者
4) BMI 22kg/m2以上の患者
英語
1) Aged 20-74 years at the time of giving informed consent.
2) Provides written informed consent to participation in the study.
3) HbA1c is 7.0% or higher.
4) BMI is 22 kg/m2 or more.
日本語
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 活動性の感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞、一過性脳虚血発作(TIA)のイベントの既往がある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年以内にこれらの治療を行った患者
5)中等度以上の腎機能障害を有する患者(eGFR< 45mL/min/1.73m2)
6) 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類クラスCの持続)や肝硬変を有する患者
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) GLP-1受容体作動薬を投与中の患者
9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
10) 被験薬に対する過敏症の既往を有する患者
11) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
12) ペースメーカーを装着している患者
13) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Patients with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes.
2) Patients with infection, postoperative/preoperative status, or severe trauma.
3) Patients with a history of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, cerebral infarction, or transient ischemic attacks (TIA).
4) Patients with diabetic retinopathy requiring photocoagulation or vitreous surgery or those who have undergone any of these operations within one year.
5) Patients with moderate or worse renal dysfunction (eGFR < 45mL/min/1.73m2).
6) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C) or liver cirrhosis.
7) Patients with moderate or severe cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV).
8) Patients taking GLP-1 receptor agonists.
9) Pregnant or breast-feeding women, as well as women of childbearing potential or those who plan to become pregnant.
10) Patients with a history of hypersensitivity to the study drug.
11) Patients with severe ketosis, diabetic coma, or precoma.
12) Patients with pacemaker.
13) Other patients who are deemed to be inappropriate for the study by the attending physician.
60
日本語
名 | 紀之 |
ミドルネーム | |
姓 | 園田 |
英語
名 | Noriyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sonoda |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Bioregulatory
8128582
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
092-642-5284
yurino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 紀之 |
ミドルネーム | |
姓 | 園田 |
英語
名 | Noriyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sonoda |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態制御内科学
英語
Department of Medicine and Bioregulatory
8128582
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
092-642-5284
yurino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Bioregulatory, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院医学研究院 病態制御内科
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その他
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AstraZeneca K.K., Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
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アストラゼネカ株式会社、小野薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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高木病院
英語
Takagi hospital
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英語
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九州大学医系地区部局倫理審査委員会
英語
Kyushu University Medical District Department Ethics Review Committee
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〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan
092-642-5774
byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、高木病院(福岡県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
http://jscm70.umin.jp/program.html
最終結果が公表されている/Published
http://jscm70.umin.jp/program.html
60
日本語
日本人2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与を2年間前向きに行った結果、解析対象54例において、血糖・血圧の改善に加えて体重減少を認めた。
体重減少の大部分は体脂肪量の減少であり、異所性脂肪である脂肪肝も改善した。
英語
As a result of treatment with dapagliflozin to 54 Japanese patients with type 2 diabetes for 2 years, body weight was significantly reduced, in addition to the improvement of blood glucose and blood pressure.
This study suggested that most of the weight loss was due to the decreases in body fat mass and fatty liver.
2021 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
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1) 日本人2型糖尿病患者
2) 20歳以上74歳以下
3) HbA1c 7.0%以上
4) BMI 22kg/m2以上
英語
1) Japanese patients with type 2 diabetes
2) 20 to 74 years old
3) HbA1c 7.0% or more
4) BMI 22kg / m2 or more
日本語
1)登録された60例のうち、自発的な中止により4例がSAS不採用となり、56例がSASの対象となった。また、研究計画書からの重大な逸脱により2例がFAS不採用となり、54例がFASの対象となった。
2)登録例を対象として、未投与例数、投与例数、中止例数および完了例数を集計した。
中止例については、その理由の内訳を集計した。なお、24ヶ月(104週)時点まで完了した症例を完了例とした。
英語
1) Of the 60 registered cases, 4 were apnea-free due to voluntary discontinuation, and 56 were subject to SAS. In addition, 2 cases were rejected from FAS due to the mismatch from the research plan, and 54 cases were subject to FAS.
2) The number of untreated cases, the number of treated cases, the number of discontinued cases, and the number of completed cases were tabulated for the registered cases. For the cases of discontinuation, the breakdown of the reasons was tabulated. Cases completed up to 24 months (104 weeks) were considered as completed cases.
日本語
発現件数は4件(5.4%)であった。
内訳は細菌性肺炎、脾臓梗塞、心房細動、双極1型障害が1例ずつ発現しており、ダパグリフロジン投与との明らかな因果関係は
証明されていない。
英語
The number of cases with adverse events was 4 (5.4%): they included bacterial pneumonia, splenic infarction, atrial fibrillation, and bipolar type 1 disorder. However, these adverse events have not proven the clear causal relationship with dapagliflozin administration.
日本語
主要評価項目
高精度体成分分析装置(InBody770K)で測定した体組成(脂肪量)の104週間の治療期間中における変化量
副次的評価項目
1)体組成(筋肉量、脂肪/非脂肪)
2)問診票(BDHQとDEBQ)を用いた食行動・食事内容調査
3)血糖コントロールやβ細胞機能に関わる種々の指標
4)糖尿病腎症・腎機能に関わる種々の指標
5)骨粗鬆症に関わる種々の指標
6)脂肪肝に関わる種々の指標
英語
Primary endpoint
Changes in body composition (fat mass) measured with a high-precision body composition analyzer (InBody770K) during the 104-week treatment period
Secondary evaluation items
1) Body composition (muscle mass, fat / non-fat mass)
2) Eating behavior / meal content survey using questionnaires by using BDHQ and DEBQ
3) Various indicators related to glycemic control and pancreatic beta-cell function
4) Various indicators related to diabetic nephropathy and renal function
5) Various indicators related to osteoporosis
6) Various indicators related to fatty liver
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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