UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019192
受付番号 R000021828
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/01
最終更新日 2021/05/31 08:13:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討


英語
Investigation of the Effect of Dapagliflozin on Body Composition and Diet in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討


英語
Dapagliflozin Intervention Trial (DIET)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討


英語
Investigation of the Effect of Dapagliflozin on Body Composition and Diet in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者に対するダパグリフロジン投与による体組成と食行動に及ぼす影響の検討


英語
Dapagliflozin Intervention Trial (DIET)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者を対象とし、ダパグリフロジンが投与された際の体重減少時の体組成と食行動に及ぼす影響を検討する。


英語
To examine the hypoglycemic action of dapagliflozin and its effects on body composition and dietary intake during weight loss in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高精度体成分分析装置(InBody770K)で測定した体組成(脂肪量)の104週間の治療期間中における変化量


英語
The change of body composition (fat content) measured by a body composition analyzer (InBody770K) over the 104-week treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 体組成(筋肉量、脂肪/非脂肪)
2) 問診票(BDHQとDEBQ)を用いた食行動・食事内容調査
3) 血糖コントロールやβ細胞機能に関連する種々の指標
4) 糖尿病腎症・腎機能に関わる種々の指標
5) 脂質代謝に関連する種々の指標
6) 骨(骨密度、骨形成・代謝マーカー)に及ぼす影響


英語
1) Body composition parameters (muscle mass and fat/non-fat ratio).
2) Investigation of dietary behavior and food intake using a questionnaire (BDHQ and DEBQ).
3) Indexes of glycemic control and pancreatic beta-cell function.
4) Indexes of diabetic nephropathy/renal function.
5) Indexes of lipid metabolism.
6) Effects on the bone (bone density, bone formation, and bone metabolism markers)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期間は被験薬の投与開始日より約2年間(104週間)とする。研究分担者は、ダパグリフロジン(フォシーガ錠)による治療を開始する。糖尿病治療ガイド2014-2015に記載されている合併症予防のためのコントロール目標値(HbA1c 7.0%未満、空腹時血糖値130mg/dl未満、食後2時間血糖値180mg/dl未満)を達成できるように治療を継続する。通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。


英語
The study period has a duration of 104 weeks from the time of enrollment. The investigator will initiate treatment with dapagliflozin and will aim to achieve the target levels in the Treatment Guide for Diabetes 2014-2015 (HbA1c <7.0%, fasting blood glucose <130 mg/dL, and 2-hour postprandial blood glucose <180 mg/dL). In adults, orally administer Forxiga 5 mg (5 mg as dapagliflozin) once daily. If the effect is insufficient, the dose may be increased to 10 mg once daily while carefully observing the patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下の患者
2) 本研究について文書による同意が得られた患者
3) HbA1c7.0%以上の患者
4) BMI 22kg/m2以上の患者


英語
1) Aged 20-74 years at the time of giving informed consent.
2) Provides written informed consent to participation in the study.
3) HbA1c is 7.0% or higher.
4) BMI is 22 kg/m2 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 活動性の感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞、一過性脳虚血発作(TIA)のイベントの既往がある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年以内にこれらの治療を行った患者
5)中等度以上の腎機能障害を有する患者(eGFR< 45mL/min/1.73m2)
6) 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類クラスCの持続)や肝硬変を有する患者
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) GLP-1受容体作動薬を投与中の患者
9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
10) 被験薬に対する過敏症の既往を有する患者
11) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
12) ペースメーカーを装着している患者
13) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) Patients with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes.
2) Patients with infection, postoperative/preoperative status, or severe trauma.
3) Patients with a history of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, cerebral infarction, or transient ischemic attacks (TIA).
4) Patients with diabetic retinopathy requiring photocoagulation or vitreous surgery or those who have undergone any of these operations within one year.
5) Patients with moderate or worse renal dysfunction (eGFR < 45mL/min/1.73m2).
6) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C) or liver cirrhosis.
7) Patients with moderate or severe cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV).
8) Patients taking GLP-1 receptor agonists.
9) Pregnant or breast-feeding women, as well as women of childbearing potential or those who plan to become pregnant.
10) Patients with a history of hypersensitivity to the study drug.
11) Patients with severe ketosis, diabetic coma, or precoma.
12) Patients with pacemaker.
13) Other patients who are deemed to be inappropriate for the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀之
ミドルネーム
園田


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Sonoda

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5284

Email/Email

yurino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀之
ミドルネーム
園田


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Sonoda

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5284

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yurino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Bioregulatory, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 病態制御内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K., Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社、小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高木病院


英語
Takagi hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局倫理審査委員会


英語
Kyushu University Medical District Department Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、高木病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jscm70.umin.jp/program.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jscm70.umin.jp/program.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
日本人2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与を2年間前向きに行った結果、解析対象54例において、血糖・血圧の改善に加えて体重減少を認めた。

体重減少の大部分は体脂肪量の減少であり、異所性脂肪である脂肪肝も改善した。


英語
As a result of treatment with dapagliflozin to 54 Japanese patients with type 2 diabetes for 2 years, body weight was significantly reduced, in addition to the improvement of blood glucose and blood pressure.

This study suggested that most of the weight loss was due to the decreases in body fat mass and fatty liver.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1)  日本人2型糖尿病患者
2)  20歳以上74歳以下
3)  HbA1c 7.0%以上
4)  BMI 22kg/m2以上


英語
1) Japanese patients with type 2 diabetes
2) 20 to 74 years old
3) HbA1c 7.0% or more
4) BMI 22kg / m2 or more

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1)登録された60例のうち、自発的な中止により4例がSAS不採用となり、56例がSASの対象となった。また、研究計画書からの重大な逸脱により2例がFAS不採用となり、54例がFASの対象となった。
2)登録例を対象として、未投与例数、投与例数、中止例数および完了例数を集計した。
中止例については、その理由の内訳を集計した。なお、24ヶ月(104週)時点まで完了した症例を完了例とした。


英語
1) Of the 60 registered cases, 4 were apnea-free due to voluntary discontinuation, and 56 were subject to SAS. In addition, 2 cases were rejected from FAS due to the mismatch from the research plan, and 54 cases were subject to FAS.
2) The number of untreated cases, the number of treated cases, the number of discontinued cases, and the number of completed cases were tabulated for the registered cases. For the cases of discontinuation, the breakdown of the reasons was tabulated. Cases completed up to 24 months (104 weeks) were considered as completed cases.

有害事象/Adverse events

日本語
発現件数は4件(5.4%)であった。
内訳は細菌性肺炎、脾臓梗塞、心房細動、双極1型障害が1例ずつ発現しており、ダパグリフロジン投与との明らかな因果関係は
証明されていない。


英語
The number of cases with adverse events was 4 (5.4%): they included bacterial pneumonia, splenic infarction, atrial fibrillation, and bipolar type 1 disorder. However, these adverse events have not proven the clear causal relationship with dapagliflozin administration.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
高精度体成分分析装置(InBody770K)で測定した体組成(脂肪量)の104週間の治療期間中における変化量

副次的評価項目
1)体組成(筋肉量、脂肪/非脂肪)
2)問診票(BDHQとDEBQ)を用いた食行動・食事内容調査
3)血糖コントロールやβ細胞機能に関わる種々の指標
4)糖尿病腎症・腎機能に関わる種々の指標
5)骨粗鬆症に関わる種々の指標
6)脂肪肝に関わる種々の指標


英語
Primary endpoint
Changes in body composition (fat mass) measured with a high-precision body composition analyzer (InBody770K) during the 104-week treatment period

Secondary evaluation items
1) Body composition (muscle mass, fat / non-fat mass)
2) Eating behavior / meal content survey using questionnaires by using BDHQ and DEBQ
3) Various indicators related to glycemic control and pancreatic beta-cell function
4) Various indicators related to diabetic nephropathy and renal function
5) Various indicators related to osteoporosis
6) Various indicators related to fatty liver

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 01

最終更新日/Last modified on

2021 05 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021828


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021828


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名